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Vergleichende Analyse eines berührungslosen Atem- und Herzfrequenzmonitors vs. ein herkömmlicher klinisch validierter Referenzmonitor

18. Februar 2020 aktualisiert von: ContinUse Biometrics Ltd.

Dies ist eine prospektive zulassungsrelevante Studie bei Patienten, die für verschiedene Indikationen in die kardiologische Station und/oder Ambulanzen aufgenommen/besucht werden.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst eine Pilotstudie mit 10 Probanden, die vor Beginn der zweiten Phase abgeschlossen und analysiert wird. Die beiden Studien sind unabhängig und aus logistischen Gründen im selben Protokoll enthalten. Die zweite Phase der Studie, die 120 Probanden umfassen wird, ist entscheidend und soll das Gili BioSensor System validieren.

Das Testverfahren umfasst das Platzieren des Probanden entweder auf einem stabilen Stuhl vor einem Tisch oder im Bett mit erhöhter Bettstütze vor einem Herztisch (oder ähnlichem). Das Subjekt wird 5 Minuten lang sitzen, um einen physiologischen stabilen Zustand zu erreichen. Während dieser Zeit wird der Proband gemäß den Richtlinien des Herstellers mit dem Referenzgerät verbunden. Das Prüfgerät wird auf einer stabilen Oberfläche vor dem Probanden platziert (Tisch / Herztisch oder ähnliches) und zeigt auf die linke Seite der Brust des Probanden. Sowohl die Prüf- als auch die Referenzgeräte werden zeitlich synchronisiert, um eine koordinierte Aufzeichnung aufrechtzuerhalten. Nach der 5-minütigen Ruhephase werden sowohl das Prüf- als auch das Referenzgerät für eine vergleichende Aufzeichnungssitzung aktiviert, um mindestens 180 Sekunden (3 Minuten) auswertbare Daten zu erfassen. Jedes 60-Sekunden-Intervall wird separat für vergleichende Analysen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund verschiedener Indikationen in die kardiologische Station und/oder Ambulanzen aufgenommen/besucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18, männlich oder weiblich
  • Hämodynamisch stabil, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zuzustimmen/einzuhalten
  • Vorhandensein einer Bedingung, die die Leistung der Geräte beeinträchtigen kann (z. Übelkeit, Erbrechen, anhaltender Husten, Zittern, Mundatmung usw.)
  • Verwendung von reflektierender Kleidung (z. Pailletten, Seide oder ähnliches) oder stark strukturierte Kleidungsstücke (z. Pelz, dicke Spitze, zottelige Wolle usw.).
  • Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pilot
Gerät: Gili Biosensor-System (Gili Pro Biosensor)
Berührungslose Überwachung von Herz- und Atemfrequenz mit einem optischen Gerät
Ausschlaggebend
Gerät: Gili Biosensor-System (Gili Pro Biosensor)
Berührungslose Überwachung von Herz- und Atemfrequenz mit einem optischen Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Die Herzfrequenz wird mit einer Referenz verglichen:

  • Genau = 1 = Geräteergebnis liegt innerhalb von ± 5 bpm oder ± 10 % bpm relativ zur Referenz, je nachdem, welcher Wert größer ist
  • Ungenau = 0 = sonst
Während des Verfahrens
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Die Atemfrequenz wird mit einer Referenz verglichen:

  • Genau = 1 = Geräteergebnis liegt innerhalb von ± 2 Atemzügen/min relativ zur Referenz
  • Ungenau = 0 = sonst
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Gili BioSensor System funktioniert ohne physischen Kontakt mit dem untersuchten Probanden und wird in dieser Studie mit einem Referenzgerät verglichen, das routinemäßig als Behandlungsstandard (SOC) verwendet wird. Daher erwarten wir keine Sicherheitsprobleme. Gleichzeitig werden alle unerwünschten Ereignisse (AE), die während des Eingriffs und/oder während der Studie und/oder der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden, im CRF aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ContinUse Biometrics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUBX-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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