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Analyse comparative d'un moniteur respiratoire et cardiaque sans contact Vs. un moniteur de référence conventionnel validé cliniquement

18 février 2020 mis à jour par: ContinUse Biometrics Ltd.

Il s'agit d'une étude pivot prospective chez des patients admis/visitant le service de cardiologie et/ou des cliniques externes pour diverses indications.

L'étude sera menée en deux étapes. La première étape comprendra une étude pilote avec 10 sujets, qui sera complétée et analysée avant le début de la deuxième étape. Les deux études sont indépendantes et sont incluses dans le même protocole pour des raisons logistiques. La deuxième étape de l'étude, qui comprendra 120 sujets, est essentielle et vise à valider le Gili BioSensor System.

La procédure de test comprendra l'assise du sujet soit sur une chaise stable devant une table, soit dans un lit avec le lit surélevé devant une table cardiaque (ou similaire). Le sujet sera assis pendant 5 minutes pour atteindre un état d'équilibre physiologique. Pendant ce temps, le sujet sera connecté à l'appareil de référence conformément aux directives du fabricant. Le dispositif expérimental sera placé sur une surface stable devant le sujet (table / table cardiaque ou similaire) et pointera vers le côté gauche de la poitrine du sujet. Les appareils de recherche et de référence seront synchronisés dans le temps pour maintenir un enregistrement coordonné. Après la période de repos de 5 minutes, les appareils de recherche et de référence seront activés pour une session d'enregistrement comparative afin d'acquérir au moins 180 secondes (3 minutes) de données évaluables. Chaque intervalle de 60 secondes sera utilisé séparément pour des analyses comparatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis/visitant le service de cardiologie et/ou les cliniques externes pour diverses indications

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  • Stable sur le plan hémodynamique tel qu'évalué par l'investigateur
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de consentir/de se conformer au protocole d'étude
  • Présence d'une condition susceptible d'interférer avec les performances des appareils (par ex. nausées, vomissements, toux persistante, tremblements, respiration buccale, etc.)
  • Utilisation de vêtements réfléchissants (par ex. paillettes, soie ou similaire) ou des vêtements très texturés (par ex. fourrure, dentelle épaisse, laine shaggy, etc.).
  • Participation parallèle à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pilote
Dispositif: Système de biocapteur Gili (biocapteur Gili Pro)
Surveillance sans contact des rythmes cardiaque et respiratoire à l'aide d'un appareil optique
Pivot
Dispositif: Système de biocapteur Gili (biocapteur Gili Pro)
Surveillance sans contact des rythmes cardiaque et respiratoire à l'aide d'un appareil optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Pendant la procédure

La fréquence cardiaque sera comparée à une référence :

  • Précis = 1 = le résultat de l'appareil est à ± 5 bpm ou ± 10 % bpm par rapport à la référence, selon la valeur la plus élevée
  • Inexact = 0 = sinon
Pendant la procédure
Fréquence respiratoire
Délai: Pendant la procédure

La fréquence respiratoire sera comparée à une référence :

  • Précis = 1 = le résultat de l'appareil est à ± 2 respirations/min par rapport à la référence
  • Inexact = 0 = sinon
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Pendant la procédure
Le système Gili BioSensor fonctionne sans contact physique avec le sujet inspecté et est comparé dans cette étude à un dispositif de référence couramment utilisé comme norme de soins (SOC). Par conséquent, nous ne prévoyons aucun problème de sécurité. Parallèlement, tout événement indésirable (EI) observé au cours de la procédure et/ou au cours de l'étude et/ou de la période de suivi sera enregistré dans le CRF.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ContinUse Biometrics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUBX-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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