Jämförande analys av en beröringsfri andnings- och hjärtfrekvensmätare vs. en konventionell kliniskt validerad referensmonitor

Detta är en prospektiv pivotal studie på patienter som är inlagda/besöker kardiologiska avdelningar och/eller polikliniker för olika indikationer.

Studien kommer att genomföras i två steg. Det första steget kommer att omfatta en pilotstudie med 10 ämnen, som kommer att slutföras och analyseras innan det andra steget påbörjas. De två studierna är oberoende och ingår i samma protokoll av logistiska skäl. Den andra etappen av studien, som kommer att omfatta 120 försökspersoner, är avgörande och avsedd att validera Gili BioSensor System.

Testproceduren kommer att innefatta att placera patienten i antingen en stadig stol framför ett bord, eller i sängen med bäcken upphöjd framför ett hjärtbord (eller liknande). Försökspersonen kommer att sitta i 5 minuter för att nå ett fysiologiskt stabilt tillstånd. Under denna tid kommer motivet att kopplas till referensenheten enligt tillverkarens riktlinjer. Undersökningsapparaten kommer att placeras på en stabil yta framför försökspersonen (bord/hjärtbord eller liknande) och pekar mot den vänstra sidan av patientens bröst. Både undersöknings- och referensanordningarna kommer att synkroniseras temporärt för att upprätthålla samordnad inspelning. Efter den 5-minuters viloperioden kommer både undersöknings- och referensenheter att aktiveras för en jämförande inspelningssession för att samla in minst 180 sekunder (3 minuter) av utvärderbar data. Varje 60-sekundersintervall kommer att användas separat för jämförande analyser.