Análise comparativa de um monitor respiratório e cardíaco sem contato vs. um monitor de referência clinicamente validado convencional
Este é um estudo prospectivo fundamental em pacientes admitidos/visitando a enfermaria de cardiologia e/ou ambulatórios por várias indicações.
O estudo será realizado em duas etapas. A primeira etapa será composta por um estudo piloto com 10 sujeitos, que serão preenchidos e analisados antes do início da segunda etapa. Os dois estudos são independentes e estão incluídos no mesmo protocolo por questões logísticas. A segunda etapa do estudo, que incluirá 120 indivíduos, é fundamental e destina-se a validar o Gili BioSensor System.
O procedimento de teste incluirá sentar o sujeito em uma cadeira estável em frente a uma mesa ou na cama com o repouso levantado em frente a uma mesa cardíaca (ou similar). O sujeito ficará sentado por 5 minutos para atingir um estado fisiológico estável. Durante esse tempo, o sujeito será conectado ao dispositivo de referência de acordo com as orientações do fabricante. O dispositivo investigacional será colocado em uma superfície estável à frente do sujeito (mesa/mesa cardíaca ou similar) e apontará para o lado esquerdo do tórax do sujeito. Os dispositivos de investigação e de referência serão sincronizados temporariamente para manter a gravação coordenada. Após o período de descanso de 5 minutos, os dispositivos de investigação e de referência serão ativados para uma sessão de registro comparativo para adquirir pelo menos 180 segundos (3 minutos) de dados avaliáveis. Cada intervalo de 60 segundos será usado separadamente para análises comparativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18, homem ou mulher
- Hemodinamicamente estável conforme avaliado pelo investigador
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir/cumprir o protocolo do estudo
- Presença de uma condição que possa interferir no desempenho dos dispositivos (ex. náuseas, vómitos, tosse persistente, tremores, respiração bucal, etc.)
- Uso de vestimenta refletiva (p. lantejoulas, seda ou similar) ou roupas altamente texturizadas (p. pele, renda grossa, lã felpuda, etc.).
- Participação paralela em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Piloto
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Monitoramento sem contato das frequências cardíaca e respiratória usando um dispositivo óptico
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Pivô
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Monitoramento sem contato das frequências cardíaca e respiratória usando um dispositivo óptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento
|
A frequência cardíaca será comparada a uma referência:
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Durante o procedimento
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|
Frequência respiratória
Prazo: Durante o procedimento
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A frequência respiratória será comparada a uma referência:
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Durante o procedimento
|
O Gili BioSensor System funciona sem contato físico com o sujeito inspecionado e é comparado neste estudo a um dispositivo de referência usado rotineiramente como padrão de atendimento (SOC).
Consequentemente, não esperamos quaisquer problemas de segurança.
Ao mesmo tempo, quaisquer eventos adversos (EA) observados durante o procedimento e/ou durante o estudo e/ou período de acompanhamento serão registrados no CRF.
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CUBX-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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