Analisi comparativa di un monitor respiratorio e della frequenza cardiaca senza contatto vs. un monitor di riferimento clinicamente convalidato convenzionale
Si tratta di uno studio cardine prospettico su pazienti ricoverati/in visita presso il reparto di cardiologia e/o gli ambulatori per varie indicazioni.
Lo studio sarà condotto in due fasi. La prima fase comprenderà uno studio pilota con 10 soggetti, che sarà completato e analizzato prima dell'inizio della seconda fase. I due studi sono indipendenti e sono inclusi nello stesso protocollo per motivi logistici. La seconda fase dello studio, che includerà 120 soggetti, è fondamentale e destinata a convalidare il Gili BioSensor System.
La procedura di test includerà far sedere il soggetto su una sedia stabile davanti a un tavolo o a letto con il poggialetto sollevato davanti a un tavolo cardiaco (o simile). Il soggetto sarà seduto per 5 minuti per raggiungere uno stato stazionario fisiologico. Durante questo periodo, il soggetto sarà connesso al dispositivo di riferimento secondo le linee guida del produttore. Il dispositivo sperimentale verrà posizionato su una superficie stabile di fronte al soggetto (tavolo / tavolo cardiaco o simile) e punterà verso il lato sinistro del torace del soggetto. Sia i dispositivi sperimentali che quelli di riferimento saranno sincronizzati temporalmente per mantenere la registrazione coordinata. Dopo il periodo di riposo di 5 minuti, verranno attivati sia i dispositivi sperimentali che quelli di riferimento per una sessione di registrazione comparativa per acquisire almeno 180 secondi (3 minuti) di dati valutabili. Ogni intervallo di 60 secondi verrà utilizzato separatamente per analisi comparative.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- Emodinamicamente stabile come valutato dallo sperimentatore
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire/rispettare il protocollo dello studio
- Presenza di una condizione che possa interferire con le prestazioni dei dispositivi (es. nausea, vomito, tosse persistente, tremore, respiro orale, ecc.)
- Uso di indumenti riflettenti (ad es. paillettes, seta o simili) o indumenti molto testurizzati (ad es. pelliccia, pizzo spesso, lana ispida ecc.).
- Partecipazione parallela ad un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pilota
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Monitoraggio senza contatto della frequenza cardiaca e respiratoria mediante un dispositivo ottico
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Fondamentale
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Monitoraggio senza contatto della frequenza cardiaca e respiratoria mediante un dispositivo ottico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La frequenza cardiaca verrà confrontata con un riferimento:
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Durante la procedura
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La frequenza respiratoria sarà confrontata con un riferimento:
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il sistema Gili BioSensor funziona senza contatto fisico con il soggetto ispezionato e viene confrontato in questo studio con un dispositivo di riferimento utilizzato abitualmente come standard di cura (SOC).
Di conseguenza, non prevediamo problemi di sicurezza.
Contestualmente verranno registrati nella CRF gli eventuali eventi avversi (AE) osservati durante la procedura e/o durante lo studio e/o il periodo di follow-up.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUBX-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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