Análisis comparativo de un monitor de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto vs. un monitor de referencia convencional clínicamente validado
Se trata de un estudio pivotal prospectivo en pacientes ingresados/que acuden a la sala de cardiología y/o consultas externas por diversas indicaciones.
El estudio se realizará en dos etapas. La primera etapa comprenderá un estudio piloto con 10 sujetos, que se completará y analizará antes del inicio de la segunda etapa. Los dos estudios son independientes y están incluidos en el mismo protocolo por razones logísticas. La segunda etapa del estudio, que incluirá a 120 sujetos, es fundamental y pretende validar el Gili BioSensor System.
El procedimiento de prueba incluirá sentar al sujeto en una silla estable frente a una mesa o en la cama con el reposacabezas elevado frente a una mesa cardíaca (o similar). El sujeto estará sentado durante 5 minutos para alcanzar un estado de equilibrio fisiológico. Durante este tiempo, el sujeto estará conectado al dispositivo de referencia de acuerdo con las pautas del fabricante. El dispositivo de investigación se colocará sobre una superficie estable frente al sujeto (mesa/mesa cardíaca o similar) y apuntará al lado izquierdo del tórax del sujeto. Tanto los dispositivos de investigación como los de referencia se sincronizarán temporalmente para mantener un registro coordinado. Después del período de descanso de 5 minutos, los dispositivos de investigación y de referencia se activarán para una sesión de registro comparativo para adquirir al menos 180 segundos (3 minutos) de datos evaluables. Cada intervalo de 60 segundos se utilizará por separado para análisis comparativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18, hombre o mujer
- Hemodinámicamente estable según lo evaluado por el investigador
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento/cumplir con el protocolo del estudio
- Presencia de una condición que pueda interferir con el rendimiento de los dispositivos (p. náuseas, vómitos, tos persistente, temblor, respiración bucal, etc.)
- Uso de prendas reflectantes (p. ej., lentejuelas, seda o similar), o prendas muy texturizadas (p. piel, encaje grueso, lana peluda, etc.).
- Participación paralela en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Piloto
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Monitorización sin contacto de la frecuencia cardíaca y respiratoria mediante un dispositivo óptico
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Esencial
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Monitorización sin contacto de la frecuencia cardíaca y respiratoria mediante un dispositivo óptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia cardíaca se comparará con una referencia:
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Durante el procedimiento
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia respiratoria se comparará con una referencia:
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El Gili BioSensor System funciona sin contacto físico con el sujeto inspeccionado y se compara en este estudio con un dispositivo de referencia que se utiliza habitualmente como estándar de atención (SOC).
En consecuencia, no esperamos ningún problema de seguridad.
Al mismo tiempo, se registrará en el CRF cualquier evento adverso (EA) observado durante el procedimiento y/o durante el estudio y/o el período de seguimiento.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CUBX-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .