非接触呼吸器および心拍数モニター対の比較分析。従来の臨床的に検証された参照モニター

これは、さまざまな適応症のために心臓病棟および/または外来診療所に入院/訪問している患者における前向きの重要な研究です。

調査は 2 段階で実施されます。 第 1 段階は 10 人の被験者によるパイロット研究で構成され、第 2 段階の開始前に完了して分析されます。 2 つの研究は独立しており、ロジスティクス上の理由から同じプロトコルに含まれています。 120 人の被験者が参加する研究の第 2 段階は極めて重要であり、Gili BioSensor システムを検証することを目的としています。

試験手順には、被験者をテーブルの前の安定した椅子に座らせるか、ベッドレストを心臓テーブル (または類似のもの) の前に上げてベッドに座らせることが含まれます。 被験者は、生理学的安定状態に達するまで 5 分間座ったままになります。 この間、被験者は製造元のガイドラインに従って参照デバイスに接続されます。 治験デバイスは、被験者の前の安定した面（テーブル/心臓テーブルまたは類似のもの）に配置され、被験者の胸の左側を指します。 調査デバイスと参照デバイスの両方が一時的に同期され、調整された記録が維持されます。 5 分間の休止期間の後、少なくとも 180 秒 (3 分) の評価可能なデータを取得するために、比較記録セッションのために調査用デバイスと参照デバイスの両方がアクティブ化されます。 各 60 秒間隔は、比較分析のために個別に使用されます。