Srovnávací analýza bezkontaktního monitoru dýchání a srdeční frekvence vs. konvenční klinicky ověřený referenční monitor
Jedná se o prospektivní stěžejní studii u pacientů přijatých/navštěvujících kardiologické oddělení a/nebo ambulance pro různé indikace.
Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat pilotní studii s 10 subjekty, která bude dokončena a analyzována před zahájením druhé fáze. Tyto dvě studie jsou nezávislé a z logistických důvodů jsou zahrnuty do stejného protokolu. Druhá fáze studie, která bude zahrnovat 120 subjektů, je klíčová a je určena k ověření systému Gili BioSensor System.
Testovací postup bude zahrnovat usazení subjektu buď na stabilní židli před stolem, nebo do postele s opěrkou lůžka zvednutou před srdečním stolem (nebo podobným). Subjekt bude sedět po dobu 5 minut, aby dosáhl fyziologického ustáleného stavu. Během této doby bude subjekt připojen k referenčnímu zařízení podle pokynů výrobce. Vyšetřovací zařízení bude umístěno na stabilní povrch před subjektem (stůl / srdeční stůl nebo podobný) a bude směřovat na levou stranu hrudníku subjektu. Jak vyšetřovací, tak referenční zařízení budou dočasně synchronizovány, aby byl zachován koordinovaný záznam. Po 5minutovém období klidu budou jak vyšetřovací, tak referenční zařízení aktivovány pro srovnávací záznam, aby se získalo alespoň 180 sekund (3 minuty) hodnotitelných dat. Každý 60sekundový interval bude použit samostatně pro srovnávací analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18, muž nebo žena
- Hemodynamicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit/dodržet protokol studie
- Přítomnost stavu, který může narušit výkon zařízení (např. nevolnost, zvracení, přetrvávající kašel, třes, dýchání ústy atd.)
- Použití reflexního oděvu (např. flitry, hedvábí nebo podobně) nebo oděvy s vysokou texturou (např. kožešina, silná krajka, huňatá vlna atd.).
- Paralelní účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pilot
|
Bezkontaktní monitorování srdeční a dechové frekvence pomocí optického zařízení
|
|
Stěžejní
|
Bezkontaktní monitorování srdeční a dechové frekvence pomocí optického zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během procedury
|
Tepová frekvence bude porovnána s referenční:
|
Během procedury
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Během procedury
|
Dechová frekvence bude porovnána s referenční:
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Během procedury
|
Systém Gili BioSensor funguje bez fyzického kontaktu s kontrolovaným subjektem a je v této studii porovnáván s referenčním zařízením běžně používaným jako standardní péče (SOC).
V důsledku toho neočekáváme žádné bezpečnostní problémy.
Současně budou do CRF zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody (AE) pozorované během postupu a/nebo během studie a/nebo období sledování.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CUBX-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .