Sammenlignende analyse av en ikke-kontakt åndedretts- og hjertefrekvensmåler vs. en konvensjonell klinisk validert referansemonitor

Dette er en prospektiv pivotalstudie på pasienter innlagt/besøkt kardiologisk avdeling og/eller poliklinikk for ulike indikasjoner.

Studien vil bli gjennomført i to trinn. Det første trinnet vil omfatte en pilotstudie med 10 emner, som skal gjennomføres og analyseres før igangsetting av andre trinn. De to studiene er uavhengige og inngår i samme protokoll av logistiske årsaker. Den andre fasen av studien, som vil omfatte 120 personer, er sentral og ment å validere Gili BioSensor System.

Testprosedyren vil inkludere å sette personen i enten en stødig stol foran et bord, eller i sengen med sengestøtten hevet foran et hjertebord (eller lignende). Personen vil sitte i 5 minutter for å nå en fysiologisk stabil tilstand. I løpet av denne tiden vil motivet bli koblet til referanseenheten i henhold til produsentens retningslinjer. Undersøkelsesapparatet vil bli plassert på et stabilt underlag foran forsøkspersonen (bord / hjertebord eller lignende) og vil peke mot venstre side av pasientens bryst. Både undersøkelses- og referanseenheten vil bli synkronisert midlertidig for å opprettholde koordinert opptak. Etter den 5-minutters hvileperioden, vil både undersøkelses- og referanseenheter aktiveres for en sammenlignende opptaksøkt for å innhente minst 180 sekunder (3 minutter) med evaluerbare data. Hvert 60-sekunders intervall vil bli brukt separat for sammenlignende analyser.