Kosketuksettoman hengitys- ja sykemittarin vertaileva analyysi vs. perinteinen kliinisesti validoitu vertailumonitori
Tämä on prospektiivinen keskeinen tutkimus potilailla, jotka on otettu/käyvät kardiologian osastolla ja/tai poliklinikoilla eri käyttöaiheissa.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe käsittää 10 kohteen pilottitutkimuksen, joka valmistuu ja analysoidaan ennen toisen vaiheen aloittamista. Nämä kaksi tutkimusta ovat riippumattomia ja sisältyvät samaan protokollaan logistisista syistä. Tutkimuksen toinen vaihe, johon osallistuu 120 henkilöä, on keskeinen ja sen tarkoituksena on validoida Gili BioSensor System.
Testausmenettelyyn kuuluu koehenkilön istuttaminen joko vakaalle tuolille pöydän eteen tai sängylle niin, että sänkytuki on nostettu sydänpöydän (tai vastaavan) eteen. Koehenkilö istuu 5 minuuttia fysiologisen vakaan tilan saavuttamiseksi. Tänä aikana kohde yhdistetään referenssilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tutkimuslaite sijoitetaan vakaalle alustalle kohteen eteen (pöytä/sydänpöytä tai vastaava) ja se osoittaa tutkittavan rintakehän vasemmalle puolelle. Sekä tutkimus- että vertailulaitteet synkronoidaan väliaikaisesti koordinoidun tallennuksen ylläpitämiseksi. Viiden minuutin lepojakson jälkeen sekä tutkimus- että vertailulaitteet aktivoidaan vertailevaa tallennusistuntoa varten, jotta saadaan vähintään 180 sekuntia (3 minuuttia) arvioitavia tietoja. Jokaista 60 sekunnin aikaväliä käytetään erikseen vertailuanalyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18, mies tai nainen
- Hemodynaamisesti stabiili tutkijan arvioiden mukaan
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua/noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka voi häiritä laitteiden suorituskykyä (esim. pahoinvointi, oksentelu, jatkuva yskä, vapina, suun hengitys jne.)
- Heijastavan vaatteen käyttö (esim. paljetteja, silkkiä tai vastaavia) tai erittäin teksturoituja vaatteita (esim. turkki, paksu pitsi, takkuinen villa jne.).
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lentäjä
|
Sydämen ja hengitystiheyden kosketukseton seuranta optisella laitteella
|
|
Keskeinen
|
Sydämen ja hengitystiheyden kosketukseton seuranta optisella laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sykettä verrataan viitearvoon:
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Hengitystiheyttä verrataan viitearvoon:
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Gili BioSensor System toimii ilman fyysistä kosketusta tarkastettavan kohteen kanssa, ja sitä verrataan tässä tutkimuksessa referenssilaitteeseen, jota käytetään rutiininomaisesti standardin hoitona (SOC).
Tästä syystä emme odota turvallisuusongelmia.
Samanaikaisesti kaikki toimenpiteen ja/tai tutkimuksen ja/tai seurantajakson aikana havaitut haittatapahtumat kirjataan CRF:ään.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUBX-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .