Analiza porównawcza bezkontaktowego monitora oddechu i tętna vs. konwencjonalny, potwierdzony klinicznie monitor referencyjny
Jest to prospektywne, kluczowe badanie pacjentów przyjętych/zwiedzających oddział kardiologii i/lub poradni ambulatoryjnych z różnych wskazań.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwszy etap obejmie badanie pilotażowe z udziałem 10 osób, które zostanie zakończone i przeanalizowane przed rozpoczęciem drugiego etapu. Te dwa badania są niezależne i ze względów logistycznych są objęte tym samym protokołem. Drugi etap badania, w którym weźmie udział 120 osób, jest kluczowy i ma na celu walidację systemu Gili BioSensor.
Procedura testowa obejmuje posadowienie pacjenta na stabilnym krześle przed stołem lub w łóżku z podniesionym oparciem łóżka przed stołem kardiologicznym (lub podobnym). Pacjent będzie siedział przez 5 minut, aby osiągnąć fizjologiczny stan równowagi. W tym czasie badany będzie podłączony do urządzenia referencyjnego zgodnie z wytycznymi producenta. Urządzenie badawcze zostanie umieszczone na stabilnej powierzchni przed badanym (stół/stół kardiologiczny lub podobny) i będzie skierowane w lewą stronę klatki piersiowej badanego. Zarówno urządzenie badawcze, jak i referencyjne zostaną czasowo zsynchronizowane, aby zachować skoordynowane nagrywanie. Po 5-minutowym okresie spoczynku, zarówno urządzenie badawcze, jak i urządzenie referencyjne zostaną aktywowane w celu wykonania porównawczej sesji rejestracyjnej w celu zebrania co najmniej 180 sekund (3 minuty) dających się ocenić danych. Każdy interwał 60-sekundowy zostanie wykorzystany oddzielnie do analiz porównawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Hemodynamicznie stabilny w ocenie badacza
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody/zastosowania się do protokołu badania
- Obecność stanu, który może zakłócać działanie urządzeń (np. nudności, wymioty, uporczywy kaszel, drżenie, oddychanie przez usta itp.)
- Używanie odzieży odblaskowej (np. cekinami, jedwabiem lub podobnymi) lub odzieży o dużej teksturze (np. futro, grube koronki, kudłata wełna itp.).
- Równoległy udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pilot
|
Bezkontaktowe monitorowanie częstości akcji serca i oddechu za pomocą urządzenia optycznego
|
|
Kluczowy
|
Bezkontaktowe monitorowanie częstości akcji serca i oddechu za pomocą urządzenia optycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Tętno zostanie porównane z wartością referencyjną:
|
Podczas procedury
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Częstość oddechów zostanie porównana z wartością odniesienia:
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
System Gili BioSensor działa bez fizycznego kontaktu z badanym pacjentem i jest porównywany w tym badaniu z urządzeniem referencyjnym rutynowo stosowanym jako standardowa opieka (SOC).
W związku z tym nie spodziewamy się żadnych problemów z bezpieczeństwem.
Jednocześnie wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) zaobserwowane podczas zabiegu i/lub podczas badania i/lub okresu obserwacji zostaną zapisane w CRF.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUBX-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .