류마티스 관절염 환자에서 Gerilimzumab 다회 투여의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 절차 및 내용을 이해하고 자발적으로 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
3. 2010 American College of Rheumatology Classification Criteria(개정)에 따라 3개월 이상 류마티스관절염이 확진된 자;
4. 선별검사에서 활동기 충족: 다음 3가지 항목을 충족해야 함(28개 관절 기준): 4개 이상의 관절 부종; 6개 이상의 관절 압통; 다음 기준 중 적어도 하나가 충족됨: 적혈구 침강 속도 >28mm/h 또는 C-반응성 단백질 >10mg/L(1.0mg/dL);
5. 시험약 사용 전 최소 12주 이상 MTX 치료를 받았고, 최소 4주 동안 용량이 안정적(10~15mg/week)으로 유지되는 피험자;
6. MTX를 제외한 다음 DMARD(클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 금 제제, 페니실라민, 설파살라진, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린 A, 글루코시놀레이트, 아우라노핀 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)는 시험용 제품을 사용하기 최소 4주 전에 중단합니다. 이전에 레플루노마이드를 사용한 경우 피험자는 11일 동안 콜레스티라민(8g, ​​1일 3회)으로 세척한 후 등록할 수 있습니다. 레플루노마이드를 12주 전에 중단하면 환자는 콜레스티라민으로 세척 없이 등록할 수 있습니다.
7. TNF-α 길항제(허가 또는 탐색적 신약)는 임상시험용 제제 사용 전에 사용이 가능하나, 반응이 불충분하거나 내약성이 없거나 경제적 이유가 있는 경우에는 임상시험용 제제 투여 최소 4주 전에 중단해야 한다. 시험약 사용 전에 유사한 생물학적 제제(IL-6/IL-6R 길항제)를 투여한 경우, 부적절한 반응 및 내약성이 관찰되지 않아야 하며 적어도 3개월 전에 약물을 중단해야 합니다.
8. 연구 제품 사용 전에 글루코코르티코이드를 투여하는 경우 용량은 안정적이어야 하며 최소 4주 동안 ≤10mg/d(프레드니손 용량과 동일)를 유지해야 합니다. 글루코코르티코이드를 사용하지 않는 경우 최소 4주 전에는 경구 투여하지 않습니다.
9. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 임상시험용 제품 사용 전에 투여하는 경우 최소 2주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
10. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받았습니다. 남성과 여성 모두 전체 연구 기간 동안 그리고 이 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 확인된 효과적인 피임 조치를 채택하는 데 동의합니다.
11. 평가 양식을 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.
12. 피험자는 조사자와 잘 의사 소통하고 연구에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 시험용 제품의 부형제 또는 기타 동물 유래 단백질에 알레르기가 있거나 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 경우 1. 알레르기 질환의 병력 또는 알레르기 체질이 있다고 알려진 자
2. 관절 기능 등급 IV의 류마티스 관절염 환자 또는 의자 또는 침대에 결합된 환자;
3. 연구 제품 사용 전 4주 이내에 글루코코르티코이드(ACTH의 근육내 주사 포함)의 근육내 주사, 정맥 주사 또는 관절내 주사의 사용.
4. 시험용 제품 사용 전 4주 이내에 생(약독화) 백신 접종;
5. 시험용 제품 사용 전 4주 이내에 인터페론 치료;
6. 임상시험용의약품 사용 전 3개월 이내에 다른 의약품의 임상시험 참여
7. 다음 중 어떤 것이든 스크리닝 시 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 후천성 면역결핍 증후군 항체(Anti-HIV) 및 항-트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab);
8. 결핵 감염이 알려진 환자와 결핵 감염 위험이 높은 환자는 제외해야 합니다. 폐결핵 및 잠복결핵감염(LTBI) 환자가 연구 기간 동안 예방적 항결핵 요법(부록 5)을 받는 데 동의하면 등록할 수 있습니다. 또는 제외됩니다. (1) 알려진 결핵 감염(다음 기준 중 하나를 충족함): 활동성 결핵 감염 또는 의심되는 결핵(폐 또는 폐외)의 임상 징후 및 증상의 존재, 임의의 장기 시스템을 침범한 활동성 결핵 감염의 존재 또는 다른 장기의 증상의 존재 결핵 감염에 해당하는 시스템; (2) 결핵 감염 고위험군(다음 기준 중 하나 충족): 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 결핵 환자와 밀접 접촉한 것으로 알려진 자. 면역 기능이 낮고 잠복 결핵 감염(LTBI)을 나타내는 증거가 있는 피험자; 결핵에 감염된 개인의 장기체류 또는 결핵 전파 및 감염 위험이 높은 의료 환경 또는 기관에서의 장기체류 폐결핵 및 잠복결핵감염(LTBI) 환자가 연구 기간 동안 예방적 항결핵 요법(부록 5 참조)에 동의하고 최소 4주 동안 항결핵 단독 요법을 받은 경우 등록할 수 있습니다. 또는 제외됩니다. 폐결핵: 선별검사 시 또는 이전 3개월 이내에 이전 감염의 증거를 보여주는 방사선 검사 또는 기타 영상 검사(폐결핵 증거: 폐 및/또는 흉막 섬유의 흉터, 폐 또는 기타 부위의 석회화, 폐문 및/또는 또는 종격동 림프절 병변, 폐 상엽의 부피 감소, 폐강). LTBI는 결핵 감염의 징후나 증상 또는 비정상적인 신체 검사를 보이는 증거가 없고, 흉부 X-선 검사(기타 영상 검사) 결과 현재 결핵 감염의 증거가 없지만 인터페론 감마 방출 검사(IGRA)에서 양성 또는 두 IGRA 테스트의 결과는 명확하지 않습니다.
9. 스크리닝 전 6개월 이내의 이전 기회 감염(대상포진, 사이토메갈로바이러스, 마이코플라스마, 폐포자충, 히스토플라즈마 캡슐라툼, 칸디다, 아스페르길루스, 결핵균 이외의 마이코박테리아 등);
10. 만성 감염(예: 만성 간염, 만성 신장 감염 등), 심각하거나 생명을 위협하는 감염(예: 간염, 폐렴 및 신우신염 등) 또는 감염 가능성을 나타내는 현재 증상 또는 징후(예: 발열)의 병력 , 기침, 급박뇨, 요로통, 복통, 설사, 피부 감염 상처 등)
11. 감염 위험이 높은 피험자(예: 다리 궤양, 유지 카테터 삽입, 지속성 또는 재발성 흉부 감염 및 장기간 병상 생활 또는 휠체어 생활)
12. 림프증식성 장애(림프종, 또는 림프증식성 장애를 반영하는 징후 또는 증상을 언제든지 포함)의 병력; 또는 비장 비대
13. 스크리닝 전 5년 이내에 이전에 또는 현재 악성 종양을 앓았던 환자(적절하게 치료되고 완전히 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 제외);
14. 울혈성 심부전의 현재 또는 이전 존재 또는 울혈성 심부전의 병력;
15. 간질성 폐 질환의 현재 존재 또는 이전 간질성 폐 질환의 병력;
16. 중추신경계의 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환의 현재 또는 이전 존재 또는 이러한 질환의 해당 병력;
17. 피험자가 심각하고 진행성이며 조절되지 않는 심혈관계, 신장계, 간계, 조혈계, 위장관, 내분비계, 폐계, 신경계 장애를 가지고 있음을 보여주는 증거가 있습니다. 및 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 기타 조건;
18. 다음과 같은 비정상적인 실험실 변수는 제외되어야 합니다: 백혈구(WBC) <3.5×109/L, 호중구 수(ANC)<1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) <100×109/L, 헤모글로빈(HGB) <85g/L, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 알칼리성 포스파타제(ALP)> 정상 상한치(ULN)의 2배, 혈청 크레아티닌(Cr) > ULN의 1.5배, 중성지방(TG) > ULN의 2배;
19. 현재 또는 이전에 다른 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 건선 또는 강직성 척추염)을 가지고 있으며 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자 또는 다른 질병의 증상 및 징후가 있는 피험자 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나;
20. 인공 관절 감염 및 인공 관절의 병력이 있는 피험자는 여전히 체내에 있습니다.
21. 3회 이상 관절성형술을 받은 피험자
22. 스크리닝 전 6개월 이내에 장기이식을 받은 피험자;
23. 수유부;
24. 장기간의 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자;
25. 의사소통, 이해 및 협조가 불충분한 피험자 또는 교육수준이 낮은 피험자, 해당 양식을 이해하고 정확하게 작성하지 못하는 피험자, 의사의 투약 지시에 따르지 않은 이력이 있는 피험자, 기타 프로토콜에 지장을 줄 수 있는 조건을 가진 피험자 피험자의 순응도(예: 정신 장애가 있거나 여행을 자주 하는 피험자, 연구에 참여할 동기가 없는 피험자);
26. 연구자의 재량에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 다른 질병(예: 임상적으로 유의한 증상 또는 비정상적인 실험실 변수)이 있는 피험자.