HeFH 환자에서 IBI306의 안전성 및 효능
2023년 8월 8일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 IBI306의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
IBI306은 PCSK-9(proprotein convertase substilisin/kexin type 9)에 결합하여 저밀도 지단백 콜레스테롤 수용체(LDL-R)와의 상호 작용을 방지하여 LDL-R 재활용 및 저밀도 지단백을 복원하는 완전 인간 단일 클론 항체입니다. 콜레스테롤(LDL-C) 흡수.
I상 연구에서 IBI306은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
건강한 피험자에서 LDL-C, Apo(B), 비 HDL-C 및 지단백질(a)의 강력한 감소가 있었습니다.
이 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 중국 환자를 대상으로 새로운 PCSK-9 항체인 IBI306의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 반복 투여, 다중 증량 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 148명을 등록할 계획입니다. 피험자는 최소 4주 동안 저지방식이 요법과 현재의 안정적인 지질 저하 요법을 유지하고 1:1 비율로 여러 용량 그룹으로 무작위 배정된 후 피하 IBI306 150을 사용한 2:1 무작위 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 2주마다 mg(n=49) 또는 위약(n=25); 또는 4주마다 IBI306 450mg(n=49) 또는 위약(n=25)의 피하 주사.
치료는 12주 동안 지속됩니다.
12주 후, 각 그룹은 12주간 공개 라벨 치료에 들어갑니다. 여기서 IBI306 피험자는 계속해서 IBI306을 투여받고 위약 피험자는 IBI306을 투여받습니다.
1차 종료점은 12주에 기준선에 대한 LDL-C 수준의 백분율 변화입니다.
2차 종료점에는 12주 및 24주 시점에서의 기저 지질 수치, 약물 안전성 및 면역원성의 변화가 포함됩니다.
탐색적 종점은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 중국인 피험자에서 IBI306의 집단 약동학 프로필입니다.
필요한 경우 IBI306의 용량은 진행 중인 다회 용량 증량 연구 결과에 따라 적절하게 조정됩니다.
오픈 기간 이후 피험자는 8주간 안전방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 스크리닝 시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 스크리닝 중 체중 ≥ 40kg
- 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 진단 확정
- 저지방 식단을 유지하고 현재의 지질 저하 요법을 안정화
제외 기준:
• 다음 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 포함될 수 없습니다.
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단된 환자
- 스크리닝 전 4개월 이내에 수행된 투석 또는 혈장분리반출법
- 간 이식의 역사
- 스크리닝 전 4주 이내에 스타틴, 에제티미브, 니아신, 오메가 지방산의 치료에 대해 조정된 피험자
- New York Heart Association(NYHA) 등급 III 또는 IV 심부전 또는 최근 좌심실 박출률 ≤ 30% 감지
- 심각한 심혈관, 뇌혈관, 간 및 신장 관련 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI306
참가자는 12주 동안 IBI306 150mg을 Q2W 피하 주사 또는 450mg Q4W 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: 위약
참가자들은 12주 동안 위약 150mg 피하 Q2W 또는 450mg Q4W를 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-C의 백분율은 베이스라인 주입에서 감소했습니다.
기간: 12주에
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: ~ 24주
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~ 24주
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기준치 대비 LDL-C 수치의 변화
기간: 12주 및 24주에
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12주 및 24주에
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기준선보다 50% 낮은 LDL-C 환자의 비율
기간: 12주 및 24주까지
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12주 및 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI306C301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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