Sicurezza ed efficacia di IBI306 nei pazienti HeFH
8 agosto 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBI306 nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
IBI306 è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega la proproteina convertasi substilisina/kexina di tipo 9 (PCSK-9), prevenendone l'interazione con il recettore del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-R) e ripristinando così il riciclo delle LDL-R e le lipoproteine a bassa densità assorbimento del colesterolo (LDL-C).
Nella fase I dello studio, IBI306 si è dimostrato sicuro e ben tollerato.
C'è stata una robusta riduzione di LDL-C, Apo(B), non-HDL-C e lipoproteina (a) in soggetti sani.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi ripetute, con dosi multiple ascendenti per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo anticorpo PCSK-9, IBI306, in pazienti cinesi con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede di arruolare 148 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. I soggetti manterranno una dieta a basso contenuto di grassi e un'attuale terapia ipolipemizzante stabile per almeno 4 settimane e saranno randomizzati in diversi gruppi di dose con un rapporto 1:1, seguiti da un trattamento in doppio cieco di randomizzazione 2:1 con IBI sottocutaneo306 150 mg (n=49) o placebo (n=25) ogni due settimane; o iniezione sottocutanea di IBI306 450 mg (n=49) o placebo (n=25) ogni quattro settimane.
Il trattamento dura 12 settimane.
Dopo 12 settimane, ogni gruppo entra in un trattamento in aperto di 12 settimane, in cui i soggetti IBI306 continuano a ricevere IBI306 e i soggetti placebo passano a ricevere IBI306.
L'endpoint primario è la variazione percentuale dei livelli di LDL-C rispetto al basale a 12 settimane.
Gli endpoint secondari includono le variazioni dei livelli lipidici al basale, la sicurezza del farmaco e l'immunogenicità a 12 e 24 settimane.
L'endpoint esplorativo è il profilo farmacocinetico di popolazione di IBI306 in soggetti cinesi con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Se necessario, la dose di IBI306 sarà aggiustata di conseguenza sulla base dei risultati dello studio di escalation multidose in corso.
Dopo il periodo di apertura, i soggetti riceveranno una visita di sicurezza per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni allo screening
- Peso ≥ 40 kg durante lo screening
- Diagnosi confermata di ipercolesterolemia familiare eterozigote
- Mantenere una dieta povera di grassi e stabilizzare l'attuale terapia ipolipemizzante
Criteri di esclusione:
• I soggetti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere inclusi nello studio:
- Pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote
- Dialisi o plasmaferesi eseguite entro 4 mesi prima dello screening
- Storia del trapianto di fegato
- Soggetti aggiustati per il trattamento di statine, ezetimibe, niacina, acidi grassi omega entro 4 settimane prima dello screening
- Insufficienza cardiaca di grado III o IV della New York Heart Association (NYHA) o rilevamento recente della frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
- Avere gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche e renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IBI306
I partecipanti hanno ricevuto IBI306 150 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane o 450 mg ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo 150 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane o 450 mg ogni 4 settimane per 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di LDL-C è diminuita rispetto all'iniezione al basale.
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
a 24 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
|
a 12 e 24 settimane
|
|
La percentuale di pazienti con colesterolo LDL inferiore del 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: entro 12 settimane e 24 settimane
|
entro 12 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI306C301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .