Sikkerhed og effektivitet af IBI306 hos HeFH-patienter
8. august 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af IBI306 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
IBI306 er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK-9), forhindrer dets interaktion med low-density lipoprotein kolesterolreceptoren (LDL-R) og derved genopretter LDL-R-genanvendelse og low-density lipoprotein. kolesterol (LDL-C) optagelse.
I fase I-studiet blev IBI306 vist at være sikkert og veltolereret.
Der var en kraftig reduktion i LDL-C, Apo(B), non-HDL-C og lipoprotein (a) hos raske forsøgspersoner.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosering, multiple stigende dosisforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et nyt PCSK-9 antistof, IBI306, hos kinesiske patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen planlægger at inkludere 148 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi. Forsøgspersoner vil opretholde en fedtfattig diæt og stabil nuværende lipidsænkende behandling i mindst 4 uger og vil blive randomiseret i forskellige dosisgrupper i et 1:1-forhold, efterfulgt af en 2:1 randomisering dobbeltblind behandling med subkutan IBI306 150 mg (n=49) eller placebo (n=25) hver anden uge; eller subkutan injektion af IBI306 450 mg (n=49) eller placebo (n=25) hver fjerde uge.
Behandlingen varer i 12 uger.
Efter 12 uger går hver gruppe ind i en 12-ugers åben behandling, hvor IBI306-personer fortsætter med at modtage IBI306, og placebo-personer skifter til at modtage IBI306.
Det primære endepunkt er den procentvise ændring i LDL-C-niveauer i forhold til baseline efter 12 uger.
Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i baseline-lipidniveauer, lægemiddelsikkerhed og immunogenicitet efter 12 uger og 24 uger.
Det eksplorative endepunkt er den populationsfarmakokinetiske profil af IBI306 hos kinesiske forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Om nødvendigt vil dosis af IBI306 blive justeret i overensstemmelse hermed baseret på resultaterne af den igangværende multi-dosis eskaleringsundersøgelse.
Efter den åbne periode vil forsøgspersonerne få et sikkerhedsbesøg i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år ved screening
- Vægt ≥ 40 kg under screening
- Bekræftet diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Oprethold en fedtfattig kost og stabiliser den nuværende lipidsænkende behandling
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, kan ikke inkluderes i undersøgelsen:
- Patienter diagnosticeret som homozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Dialyse eller plasmaferese udført inden for 4 måneder før screening
- Historie om levertransplantation
- Forsøgspersoner justeret til behandling af statiner, ezetimibe, niacin, omega-fedtsyrer inden for 4 uger før screening
- New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV hjertesvigt, eller nylig påvisning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Har alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- og nyrerelaterede sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI306
Deltagerne modtog IBI306 150 mg subkutant Q2W eller 450 mg Q4W i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: placebo
Deltagerne fik placebo 150 mg subkutant Q2W eller 450 mg Q4W i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af LDL-C faldt fra baseline-injektion.
Tidsramme: ved 12 uger
|
ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring af LDL-C fra baseline
Tidsramme: til 24 uger
|
til 24 uger
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i forhold til baselin
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
|
ved 12 og 24 uger
|
|
Andelen af patienter med LDL-C, der var 50 % lavere end baseline
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
|
efter 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI306C301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .