Bezpečnost a účinnost IBI306 u pacientů s HeFH
8. srpna 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti IBI306 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
IBI306 je plně lidská monoklonální protilátka, která váže proprotein konvertázu substilisin/kexin typu 9 (PCSK-9), zabraňuje jeho interakci s nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolovým receptorem (LDL-R) a tím obnovuje recyklaci LDL-R a lipoprotein s nízkou hustotou vychytávání cholesterolu (LDL-C).
Ve studii fáze I bylo prokázáno, že IBI306 je bezpečný a dobře tolerovaný.
U zdravých subjektů došlo k výraznému snížení LDL-C, Apo(B), non-HDL-C a lipoproteinu (a).
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovaným dávkováním, vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nové protilátky PCSK-9, IBI306, u čínských pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie plánuje zařadit 148 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií. Subjekty budou udržovat nízkotučnou dietu a stabilní současnou hypolipidemickou terapii po dobu alespoň 4 týdnů a budou randomizovány do různých dávkových skupin v poměru 1:1, po kterých bude následovat randomizační dvojitě zaslepená léčba 2:1 subkutánním IBI306 150 mg (n=49) nebo placebo (n=25) každé dva týdny; nebo subkutánní injekce IBI306 450 mg (n=49) nebo placeba (n=25) každé čtyři týdny.
Léčba trvá 12 týdnů.
Po 12 týdnech každá skupina vstoupí do 12týdenní otevřené léčby, ve které subjekty s IBI306 pokračují v podávání IBI306 a subjekty s placebem přejdou na příjem IBI306.
Primárním cílovým parametrem je procentuální změna hladin LDL-C ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu.
Sekundární koncové body zahrnují změny ve výchozích hladinách lipidů, bezpečnosti léčiva a imunogenicitě ve 12. a 24. týdnu.
Explorativním koncovým bodem je populační farmakokinetický profil IBI306 u čínských subjektů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií.
V případě potřeby bude dávka IBI306 odpovídajícím způsobem upravena na základě výsledků probíhající studie eskalace více dávek.
Po otevřeném období budou subjekty absolvovat bezpečnostní návštěvu po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohly být zahrnuty do studie:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let při screeningu
- Hmotnost ≥ 40 kg při screeningu
- Potvrzená diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie
- Udržujte nízkotučnou dietu a stabilizujte současnou hypolipidemickou léčbu
Kritéria vyloučení:
• Subjekty, které nesplňují žádné z následujících kritérií vyloučení, nemohou být zařazeny do studie:
- Pacienti s diagnózou homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Dialýza nebo plazmaferéza provedená do 4 měsíců před screeningem
- Historie transplantace jater
- Subjekty upravené na léčbu statiny, ezetimibem, niacinem, omega-mastnými kyselinami během 4 týdnů před screeningem
- Srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nedávná detekce ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
- Máte vážné kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní a ledvinové choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI306
Účastníci dostávali IBI306 150 mg subkutánně Q2W nebo 450 mg Q4W po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: placebo
Účastníci dostávali placebo 150 mg subkutánně Q2W nebo 450 mg Q4W po dobu 12 týdnů.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento LDL-C se oproti výchozí injekci snížilo.
Časové okno: ve 12 týdnech
|
ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 24 týdnů
|
do 24 týdnů
|
|
Změny hladin LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
|
ve 12 a 24 týdnech
|
|
Podíl pacientů s LDL-C, který byl o 50 % nižší než výchozí hodnota
Časové okno: do 12 týdnů a 24 týdnů
|
do 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI306C301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .