Безопасность и эффективность IBI306 у пациентов с HeFH
8 августа 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование по оценке безопасности и эффективности IBI306 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
IBI306 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает субстилизин/кексин пропротеинконвертазы типа 9 (PCSK-9), предотвращая его взаимодействие с рецептором холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-R) и тем самым восстанавливая рециркуляцию LDL-R и липопротеинов низкой плотности. поглощение холестерина (LDL-C).
В фазе I исследования было показано, что IBI306 безопасен и хорошо переносится.
У здоровых добровольцев наблюдалось сильное снижение уровня холестерина ЛПНП, апо(В), не-ЛПВП-Х и липопротеина (а).
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повторным введением и многократной возрастающей дозой для оценки эффективности и безопасности нового антитела к PCSK-9, IBI306, у китайских пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование планируется включить 148 пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Субъекты будут поддерживать диету с низким содержанием жиров и стабильную текущую гиполипидемическую терапию в течение как минимум 4 недель и будут рандомизированы в разные группы доз в соотношении 1:1, после чего будет проведено рандомизированное двойное слепое лечение 2:1 с подкожным IBI306 150 мг (n=49) или плацебо (n=25) каждые две недели; или подкожные инъекции IBI306 450 мг (n=49) или плацебо (n=25) каждые четыре недели.
Лечение длится 12 недель.
Через 12 недель каждая группа приступает к 12-недельному открытому лечению, в котором субъекты IBI306 продолжают получать IBI306, а субъекты плацебо переходят на получение IBI306.
Первичной конечной точкой является процентное изменение уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Вторичные конечные точки включают изменения исходного уровня липидов, безопасности препарата и иммуногенности через 12 и 24 недели.
Исследовательской конечной точкой является популяционный фармакокинетический профиль IBI306 у китайских субъектов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
При необходимости доза IBI306 будет соответствующим образом скорректирована на основе результатов продолжающегося исследования повышения дозы.
После открытого периода испытуемым будет назначен визит в целях безопасности на 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть включенными в исследование:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент скрининга
- Вес ≥ 40 кг во время досмотра
- Подтвержденный диагноз гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
- Соблюдать диету с низким содержанием жиров и стабилизировать текущую гиполипидемическую терапию.
Критерий исключения:
• Субъекты, которые не соответствуют ни одному из следующих критериев исключения, не могут быть включены в исследование:
- Пациенты с диагнозом гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
- Диализ или плазмаферез, выполненные в течение 4 месяцев до скрининга
- История трансплантации печени
- Субъекты с поправкой на лечение статинами, эзетимибом, ниацином, омега-жирными кислотами в течение 4 недель до скрининга
- Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или недавнее выявление фракции выброса левого желудочка ≤ 30%
- Имеют серьезные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI306
Участники получали IBI306 150 мг подкожно каждые 2 недели или 450 мг каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: плацебо
Участники получали плацебо 150 мг подкожно каждые 2 недели или 450 мг каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент LDL-C снизился по сравнению с исходным уровнем инъекции.
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Изменения уровней Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП на 50 % ниже исходного уровня.
Временное ограничение: к 12 неделям и 24 неделям
|
к 12 неделям и 24 неделям
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI306C301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .