Sicherheit und Wirksamkeit von IBI306 bei HeFH-Patienten
8. August 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI306 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
IBI306 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Proproteinkonvertase Substilisin/Kexin Typ 9 (PCSK-9) bindet, seine Wechselwirkung mit dem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinrezeptor (LDL-R) verhindert und dadurch das LDL-R-Recycling und das Low-Density-Lipoprotein wiederherstellt Aufnahme von Cholesterin (LDL-C).
In der Phase-I-Studie erwies sich IBI306 als sicher und gut verträglich.
Bei gesunden Probanden gab es eine deutliche Reduktion von LDL-C, Apo(B), Non-HDL-C und Lipoprotein (a).
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Verabreichung und mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen PCSK-9-Antikörpers, IBI306, bei chinesischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie sollen 148 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie aufgenommen werden. Die Probanden werden eine fettarme Ernährung und eine stabile aktuelle lipidsenkende Therapie für mindestens 4 Wochen beibehalten und werden in einem Verhältnis von 1: 1 in verschiedene Dosisgruppen randomisiert, gefolgt von einer doppelblinden 2: 1-Randomisierungsbehandlung mit subkutanem IBI306 150 mg (n=49) oder Placebo (n=25) alle zwei Wochen; oder subkutane Injektion von IBI306 450 mg (n = 49) oder Placebo (n = 25) alle vier Wochen.
Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Nach 12 Wochen beginnt jede Gruppe mit einer 12-wöchigen Open-Label-Behandlung, in der IBI306-Probanden weiterhin IBI306 erhalten und Placebo-Probanden zu IBI306 wechseln.
Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der Ausgangslipidwerte, der Arzneimittelsicherheit und der Immunogenität nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Der explorative Endpunkt ist das populationspharmakokinetische Profil von IBI306 bei chinesischen Probanden mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Falls erforderlich, wird die Dosis von IBI306 basierend auf den Ergebnissen der laufenden Mehrfachdosis-Eskalationsstudie entsprechend angepasst.
Nach der Öffnungszeit erhalten die Probanden für 8 Wochen einen Sicherheitsbesuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren beim Screening
- Gewicht ≥ 40 kg während des Screenings
- Bestätigte Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie
- Behalten Sie eine fettarme Ernährung bei und stabilisieren Sie die aktuelle lipidsenkende Therapie
Ausschlusskriterien:
• Probanden, die keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Patienten mit diagnostizierter homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
- Dialyse oder Plasmapherese innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening durchgeführt
- Geschichte der Lebertransplantation
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf die Behandlung mit Statinen, Ezetimib, Niacin, Omega-Fettsäuren eingestellt wurden
- Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder kürzlich festgestellte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Leber- und Nierenerkrankungen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IBI306
Die Teilnehmer erhielten IBI306 150 mg subkutan alle 2 Wochen oder 450 mg alle 4 Wochen für 12 Wochen.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
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Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo 150 mg subkutan alle 2 Wochen oder 450 mg alle 4 Wochen für 12 Wochen.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der LDL-C-Prozentsatz nahm gegenüber der Baseline-Injektion ab.
Zeitfenster: mit 12 wochen
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mit 12 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 24 Wochen
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bis 24 Wochen
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Änderungen der LDL-C-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
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mit 12 und 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit LDL-C, die 50 % unter dem Ausgangswert lagen
Zeitfenster: um 12 Wochen und 24 Wochen
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um 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI306C301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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