Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IBI306 bij HeFH-patiënten

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van IBI306 te evalueren bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie

IBI306 is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan proproteïne convertase substilisine/kexine type 9 (PCSK-9), waardoor de interactie met de low-density lipoproteïne-cholesterolreceptor (LDL-R) wordt voorkomen en daardoor de LDL-R-recycling en low-density lipoprotein worden hersteld opname van cholesterol (LDL-C). In de fase I-studie bleek IBI306 veilig te zijn en goed te worden verdragen. Er was een sterke afname van LDL-C, Apo(B), niet-HDL-C en lipoproteïne (a) bij gezonde proefpersonen. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met herhaalde doses en meerdere oplopende doses om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuw PCSK-9-antilichaam, IBI306, bij Chinese patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is van plan om 148 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie in te schrijven. Proefpersonen zullen gedurende ten minste 4 weken een vetarm dieet en stabiele huidige lipidenverlagende therapie behouden en zullen worden gerandomiseerd in verschillende dosisgroepen in een verhouding van 1:1, gevolgd door een 2:1 randomisatie dubbelblinde behandeling met subcutane IBI306 150 mg (n=49) of placebo (n=25) om de twee weken; of subcutane injectie van IBI306 450 mg (n=49) of placebo (n=25) om de vier weken. De behandeling duurt 12 weken. Na 12 weken begint elke groep aan een open-labelbehandeling van 12 weken, waarbij IBI306-proefpersonen IBI306 blijven krijgen en placebo-proefpersonen verschuiven naar IBI306. Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in LDL-C-spiegels ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken. Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in de uitgangswaarden voor lipiden, geneesmiddelveiligheid en immunogeniciteit na 12 weken en 24 weken. Het verkennende eindpunt is het farmacokinetische profiel van de populatie van IBI306 bij Chinese proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie. Indien nodig zal de dosis van IBI306 dienovereenkomstig worden aangepast op basis van de resultaten van het lopende escalatieonderzoek met meerdere doses. Na de open periode krijgen de proefpersonen 8 weken een veiligheidsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar bij screening
  • Gewicht ≥ 40 kg tijdens screening
  • Bevestigde diagnose van heterozygote familiale hypercholesterolemie
  • Handhaaf een vetarm dieet en stabiliseer de huidige lipideverlagende therapie

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • Patiënten gediagnosticeerd als homozygote familiaire hypercholesterolemie
  • Dialyse of plasmaferese uitgevoerd binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Proefpersonen aangepast voor behandeling van statines, ezetimibe, niacine, omega-vetzuren binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • New York Heart Association (NYHA) graad III of IV hartfalen, of recente detectie van linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
  • Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever- en niergerelateerde aandoeningen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI306
Deelnemers kregen IBI306 150 mg subcutaan Q2W of 450 mg Q4W gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: IBI306
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: placebo
Deelnemers kregen Placebo 150 mg subcutaan Q2W of 450 mg Q4W gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van LDL-C afgenomen vanaf baseline-injectie.
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van LDL-C ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Veranderingen in LDL-C-spiegels ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken
Het percentage patiënten met LDL-C dat 50% lager was dan de uitgangswaarde
Tijdsspanne: met 12 weken en 24 weken
met 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI306C301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBI306

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren