HeFH 患者における IBI306 の安全性と有効性
2023年8月8日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者における IBI306 の安全性と有効性を評価する研究
IBI306 は、プロタンパク質転換酵素サブスチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK-9) に結合する完全ヒト モノクローナル抗体であり、低密度リポタンパク質コレステロール受容体 (LDL-R) との相互作用を防ぎ、それによって LDL-R のリサイクルと低密度リポタンパク質を回復します。コレステロール（LDL-C）の取り込み。
第 I 相試験では、IBI306 は安全で忍容性が高いことが示されました。
健康な被験者では、LDL-C、Apo(B)、非 HDL-C、およびリポタンパク質 (a) が大幅に減少しました。
この研究は、ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の中国人患者における新規 PCSK-9 抗体 IBI306 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与、複数回用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症の患者148人を登録する予定です。 -被験者は、低脂肪食と安定した現在の脂質低下療法を少なくとも4週間維持し、1：1の比率で異なる用量グループに無作為化され、続いて皮下IBI306 150による2：1の無作為化二重盲検治療が行われますmg (n=49) またはプラセボ (n=25) を 2 週間ごとに;または IBI306 450mg (n=49) またはプラセボ (n=25) を 4 週間ごとに皮下注射。
治療は12週間続きます。
12 週間後、各グループは 12 週間の非盲検治療に入り、IBI306 被験者は引き続き IBI306 を受け、プラセボ被験者は IBI306 を受けるように移行します。
主要評価項目は、12 週でのベースラインに対する LDL-C レベルの変化率です。
副次評価項目には、12 週および 24 週でのベースラインの脂質レベル、薬物の安全性、および免疫原性の変化が含まれます。
探索的エンドポイントは、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の中国人被験者における IBI306 の集団薬物動態プロファイルです。
必要に応じて、IBI306 の用量は、進行中の複数用量漸増試験の結果に基づいて適宜調整されます。
オープン期間の後、被験者は8週間の安全訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•被験者は、研究に含まれるために、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
- スクリーニング時の年齢が18～70歳の男性または女性
- -スクリーニング中の体重が40kg以上
- -ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の確定診断
- 低脂肪食を維持し、現在の脂質低下療法を安定させる
除外基準:
• 次の除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に含めることはできません。
- 家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された患者
- -スクリーニング前4か月以内に行われた透析または血漿交換
- 肝移植の歴史
- -スクリーニング前の4週間以内にスタチン、エゼチミブ、ナイアシン、オメガ脂肪酸の治療に合わせて調整された被験者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIVの心不全、または左心室駆出率≤30％の最近の検出
- 深刻な心血管、脳血管、肝臓および腎臓関連の疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI306
参加者は、IBI306 150 mg Q2W または 450 mg Q4W を 12 週間皮下投与されました。
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皮下注射による投与
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実験的：プラセボ
参加者は、プラセボ 150mg Q2W または 450mg Q4W を 12 週間皮下投与されました。
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皮下注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-C のパーセンテージは、ベースライン注射から減少しました。
時間枠：12週で
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの LDL-C の変化率
時間枠：24週まで
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24週まで
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ベースラインに対する LDL-C レベルの変化
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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ベースラインよりも 50% 低い LDL-C 患者の割合
時間枠：12週から24週まで
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12週から24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI306C301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBI306の臨床試験
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Shenzhen People's Hospital募集脂質代謝異常症 | 家族性高コレステロール血症 - ホモ接合体 | プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9中国
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.完了
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