IBI306:n turvallisuus ja tehokkuus HeFH-potilailla
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Tutkimus IBI306:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
IBI306 on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo proproteiinikonvertaasin substilisin/keksiini tyyppi 9:ää (PCSK-9) ja estää sen vuorovaikutuksen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolireseptorin (LDL-R) kanssa ja palauttaa siten LDL-R:n kierrätyksen ja matalatiheyksisen lipoproteiinin. kolesterolin (LDL-C) imeytyminen.
Vaiheen I tutkimuksessa IBI306 osoitettiin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi.
Terveillä koehenkilöillä LDL-kolesteroli, Apo(B), ei-HDL-kolesteroli ja lipoproteiini (a) vähenivät voimakkaasti.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuvasti annosteltu, useita nousevia annoksia sisältävä tutkimus, jolla arvioidaan uuden PCSK-9-vasta-aineen, IBI306:n, tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 148 potilasta, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia. Koehenkilöt noudattavat vähärasvaista ruokavaliota ja vakaata nykyistä lipidejä alentavaa hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja satunnaistetaan eri annosryhmiin suhteessa 1:1, minkä jälkeen suoritetaan 2:1 satunnaistettu kaksoissokkohoito ihonalaisen IBI306 150:n avulla. mg (n=49) tai lumelääke (n=25) kahden viikon välein; tai ihonalainen injektio IBI306 450 mg (n = 49) tai lumelääke (n = 25) joka neljäs viikko.
Hoito kestää 12 viikkoa.
12 viikon kuluttua kukin ryhmä aloittaa 12 viikon avoimen hoidon, jossa IBI306-potilaat jatkavat IBI306:n saamista ja lumelääkepotilaat siirtyvät saamaan IBI306-hoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolitasoissa suhteessa lähtötilanteeseen viikon 12 kohdalla.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset lähtötason lipiditasoissa, lääketurvallisuudessa ja immunogeenisyydessä viikon 12 ja 24 kohdalla.
Tutkiva päätetapahtuma on IBI306:n populaatiofarmakokineettinen profiili kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Tarvittaessa IBI306:n annosta muutetaan vastaavasti meneillään olevan usean annoksen eskalaatiotutkimuksen tulosten perusteella.
Avoimen jakson jälkeen koehenkilöille järjestetään turvallisuuskäynti 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Seulonnassa 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
- Paino ≥ 40 kg seulonnan aikana
- Vahvistettu heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi
- Noudata vähärasvaista ruokavaliota ja vakauta nykyinen lipidejä alentava hoito
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöitä, jotka eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Dialyysi tai plasmafereesi suoritetaan 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Maksansiirron historia
- Koehenkilöt, jotka on mukautettu statiinien, etsetimibin, niasiinin ja omega-rasvahappojen hoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV asteen sydämen vajaatoiminta tai äskettäin havaittu vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- Sinulla on vakavia sydän-, aivo-, maksa- ja munuaissairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI306
Osallistujat saivat IBI306:ta 150 mg ihonalaisesti Q2W tai 450 mg Q4W 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 150 mg ihonalaisesti Q2W tai 450mg Q4W 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttiosuus laski lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoon
|
24 viikkoon
|
|
Muutokset LDL-kolesterolitasoissa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
|
viikolla 12 ja 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla LDL-kolesteroli oli 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 viikon ja 24 viikon kuluttua
|
12 viikon ja 24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI306C301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .