Sikkerhet og effekt av IBI306 hos HeFH-pasienter
8. august 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av IBI306 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
IBI306 er et fullt humant monoklonalt antistoff som binder proprotein convertase substilisin/kexin type 9 (PCSK-9), og forhindrer dets interaksjon med lavdensitetslipoproteinkolesterolreseptoren (LDL-R) og gjenoppretter LDL-R resirkulering og lavdensitetslipoprotein. kolesterol (LDL-C) opptak.
I fase I-studien ble IBI306 vist å være trygg og godt tolerert.
Det var kraftig reduksjon i LDL-C, Apo(B), ikke-HDL-C og lipoprotein (a) hos friske personer.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosering, multippel stigende dose-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt PCSK-9 antistoff, IBI306, hos kinesiske pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien planlegger å inkludere 148 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Forsøkspersonene vil opprettholde en diett med lavt fettinnhold og stabil gjeldende lipidsenkende behandling i minst 4 uker og vil bli randomisert i forskjellige dosegrupper i forholdet 1:1, etterfulgt av en 2:1 randomisering dobbeltblind behandling med subkutan IBI306 150 mg (n=49) eller placebo (n=25) annenhver uke; eller subkutan injeksjon av IBI306 450 mg (n=49) eller placebo (n=25) hver fjerde uke.
Behandlingen varer i 12 uker.
Etter 12 uker går hver gruppe inn i en 12-ukers åpen behandling, der IBI306-personene fortsetter å motta IBI306, og placebo-pasientene skifter til å motta IBI306.
Det primære endepunktet er prosentvis endring i LDL-C-nivåer i forhold til baseline ved 12 uker.
Sekundære endepunkter inkluderer endringer i baseline lipidnivåer, legemiddelsikkerhet og immunogenisitet etter 12 uker og 24 uker.
Det eksplorative endepunktet er den populasjonsfarmakokinetiske profilen til IBI306 hos kinesiske personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.
Om nødvendig vil dosen av IBI306 justeres tilsvarende basert på resultatene fra den pågående multidose-eskaleringsstudien.
Etter åpen periode vil forsøkspersonene få et sikkerhetsbesøk i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Menn eller kvinner 18 til 70 år ved screening
- Vekt ≥ 40 kg under screening
- Bekreftet diagnose av heterozygot familiær hyperkolesterolemi
- Oppretthold et fettfattig kosthold og stabiliser dagens lipidsenkende terapi
Ekskluderingskriterier:
• Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke inkluderes i studien:
- Pasienter diagnostisert som homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Dialyse eller plasmaferese utført innen 4 måneder før screening
- Historie om levertransplantasjon
- Pasienter justert for behandling av statiner, ezetimib, niacin, omega-fettsyrer innen 4 uker før screening
- New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV hjertesvikt, eller nylig påvisning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
- Har alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- og nyre-relaterte sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI306
Deltakerne fikk IBI306 150 mg subkutant Q2W eller 450 mg Q4W i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: placebo
Deltakerne fikk placebo 150 mg subkutant Q2W eller 450 mg Q4W i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av LDL-C gikk ned fra grunnlinjeinjeksjon.
Tidsramme: ved 12 uker
|
ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring av LDL-C fra baseline
Tidsramme: til 24 uker
|
til 24 uker
|
|
Endringer i LDL-C-nivåer i forhold til baselin
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
|
ved 12 og 24 uker
|
|
Andelen pasienter med LDL-C som var 50 % lavere enn baseline
Tidsramme: etter 12 uker og 24 uker
|
etter 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI306C301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .