Segurança e eficácia do IBI306 em pacientes com HFHe
8 de agosto de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IBI306 em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
O IBI306 é um anticorpo monoclonal totalmente humano que liga a proproteína convertase substilisina/kexina tipo 9 (PCSK-9), impedindo sua interação com o receptor de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-R) e, assim, restaurando a reciclagem de LDL-R e lipoproteína de baixa densidade colesterol (LDL-C).
No estudo de fase I, o IBI306 demonstrou ser seguro e bem tolerado.
Houve redução robusta de LDL-C, Apo(B), não-HDL-C e lipoproteína (a) em indivíduos saudáveis.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem repetida, de dose múltipla ascendente para avaliar a eficácia e a segurança de um novo anticorpo PCSK-9, IBI306, em pacientes chineses com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planeja inscrever 148 pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica. Os indivíduos manterão uma dieta com baixo teor de gordura e terapia hipolipemiante atual estável por pelo menos 4 semanas e serão randomizados em diferentes grupos de dose em uma proporção de 1:1, seguido por um tratamento duplo-cego de randomização 2:1 com IBI subcutâneo306 150 mg (n=49) ou placebo (n=25) a cada duas semanas; ou injeção subcutânea de IBI306 450mg (n=49) ou placebo (n=25) a cada quatro semanas.
O tratamento dura 12 semanas.
Após 12 semanas, cada grupo entra em um tratamento aberto de 12 semanas, no qual os indivíduos do IBI306 continuam a receber o IBI306 e os indivíduos do placebo mudam para receber o IBI306.
O endpoint primário é a variação percentual nos níveis de LDL-C em relação à linha de base em 12 semanas.
Os desfechos secundários incluem alterações nos níveis lipídicos basais, segurança do medicamento e imunogenicidade em 12 semanas e 24 semanas.
O endpoint exploratório é o perfil farmacocinético populacional de IBI306 em indivíduos chineses com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Se necessário, a dose de IBI306 será ajustada de acordo com os resultados do estudo de escalonamento de múltiplas doses em andamento.
Após o período aberto, os sujeitos receberão uma visita de segurança por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade na triagem
- Peso ≥ 40 kg durante a triagem
- Diagnóstico confirmado de hipercolesterolemia familiar heterozigótica
- Manter uma dieta com baixo teor de gordura e estabilizar a terapia hipolipemiante atual
Critério de exclusão:
• Indivíduos que não atendem a nenhum dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:
- Pacientes com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica
- Diálise ou plasmaferese realizada dentro de 4 meses antes da triagem
- História do transplante de fígado
- Indivíduos ajustados para tratamento de estatinas, ezetimiba, niacina, ácidos graxos ômega dentro de 4 semanas antes da triagem
- Insuficiência cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou detecção recente de fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
- Tem doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas e renais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBI306
Os participantes receberam IBI306 150 mg por via subcutânea Q2W ou 450 mg Q4W por 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
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Experimental: placebo
Os participantes receberam placebo 150 mg por via subcutânea Q2W ou 450 mg Q4W por 12 semanas.
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Administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de LDL-C diminuiu desde a injeção inicial.
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual de LDL-C desde a linha de base
Prazo: para 24 semanas
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para 24 semanas
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Alterações nos níveis de LDL-C em relação à linha de base
Prazo: com 12 e 24 semanas
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com 12 e 24 semanas
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A proporção de pacientes com LDL-C que eram 50% mais baixos do que a linha de base
Prazo: por 12 semanas e 24 semanas
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por 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI306C301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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