Innocuité et efficacité d'IBI306 chez les patients HeFH
8 août 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IBI306 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
IBI306 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à la proprotéine convertase substilisine/kexine de type 9 (PCSK-9), empêchant son interaction avec le récepteur du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-R) et rétablissant ainsi le recyclage des LDL-R et les lipoprotéines de basse densité. absorption de cholestérol (LDL-C).
Dans l'étude de phase I, IBI306 s'est avéré sûr et bien toléré.
Il y avait une réduction robuste du LDL-C, de l'Apo(B), du non-HDL-C et de la lipoprotéine (a) chez les sujets sains.
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses répétées et à doses croissantes multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouvel anticorps anti-PCSK-9, IBI306, chez des patients chinois atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prévoit de recruter 148 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote. Les sujets maintiendront un régime alimentaire faible en gras et un traitement hypolipidémiant actuel stable pendant au moins 4 semaines et seront randomisés en différents groupes de doses selon un rapport 1: 1, suivi d'un traitement randomisé en double aveugle 2: 1 avec IBI sous-cutané306 150 mg (n = 49) ou placebo (n = 25) toutes les deux semaines ; ou injection sous-cutanée d'IBI306 450 mg (n = 49) ou d'un placebo (n = 25) toutes les quatre semaines.
Le traitement dure 12 semaines.
Après 12 semaines, chaque groupe entre dans un traitement ouvert de 12 semaines, dans lequel les sujets IBI306 continuent de recevoir IBI306, et les sujets placebo passent à recevoir IBI306.
Le critère d'évaluation principal est la variation en pourcentage des taux de LDL-C par rapport à la ligne de base à 12 semaines.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications des taux de lipides de base, l'innocuité des médicaments et l'immunogénicité à 12 semaines et 24 semaines.
Le critère d'évaluation exploratoire est le profil pharmacocinétique de population d'IBI306 chez des sujets chinois atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Si nécessaire, la dose d'IBI306 sera ajustée en conséquence en fonction des résultats de l'étude d'escalade multi-doses en cours.
Après la période ouverte, les sujets recevront une visite de sécurité pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin d'être inclus dans l'étude :
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans au moment du dépistage
- Poids ≥ 40 kg lors du dépistage
- Diagnostic confirmé d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
- Maintenir un régime pauvre en graisses et stabiliser le traitement hypolipidémiant actuel
Critère d'exclusion:
• Les sujets qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inclus dans l'étude :
- Patients diagnostiqués comme hypercholestérolémie familiale homozygote
- Dialyse ou plasmaphérèse effectuée dans les 4 mois précédant le dépistage
- Antécédents de greffe de foie
- Sujets ajustés pour le traitement des statines, de l'ézétimibe, de la niacine, des acides gras oméga dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Insuffisance cardiaque de grade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou détection récente d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %
- Avoir de graves maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques et rénales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI306
Les participants ont reçu IBI306 150 mg par voie sous-cutanée Q2W ou 450 mg Q4W pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: placebo
Les participants ont reçu 150 mg de placebo par voie sous-cutanée Q2W ou 450 mg Q4W pendant 12 semaines.
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Administré par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de LDL-C a diminué par rapport à l'injection de base.
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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Changements dans les niveaux de LDL-C par rapport à la ligne de base
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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La proportion de patients atteints de LDL-C qui étaient 50 % inférieurs à la valeur initiale
Délai: par 12 semaines et 24 semaines
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par 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI306C301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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