Bezpieczeństwo i skuteczność IBI306 u pacjentów z HeFH
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IBI306 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
IBI306 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże konwertazę probiałkową substylizynę/keksynę typu 9 (PCSK-9), zapobiegając jego interakcji z receptorem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-R), a tym samym przywracając recykling LDL-R i lipoproteiny o małej gęstości wychwyt cholesterolu (LDL-C).
W badaniu fazy I wykazano, że IBI306 jest bezpieczny i dobrze tolerowany.
U zdrowych ochotników wystąpiła znaczna redukcja LDL-C, Apo(B), nie-HDL-C i lipoprotein (a).
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, powtarzanym dawkowaniem, próbą wielokrotnych rosnących dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego przeciwciała PCSK-9, IBI306, u chińskich pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania planuje się włączenie 148 pacjentów z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią. Pacjenci będą utrzymywać dietę niskotłuszczową i stabilną terapię hipolipemizującą przez co najmniej 4 tygodnie i zostaną losowo przydzieleni do różnych grup dawek w stosunku 1:1, a następnie podwójnie zaślepiona randomizacja 2:1 z podskórnym podaniem IBI306 150 mg (n=49) lub placebo (n=25) co dwa tygodnie; lub podskórne wstrzyknięcie IBI306 450 mg (n=49) lub placebo (n=25) co cztery tygodnie.
Kuracja trwa 12 tygodni.
Po 12 tygodniach każda grupa rozpoczyna 12-tygodniowe otwarte leczenie, w którym pacjenci z IBI306 nadal otrzymują IBI306, a pacjenci z placebo przechodzą na IBI306.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany wyjściowego poziomu lipidów, bezpieczeństwa leku i immunogenności po 12 i 24 tygodniach.
Eksploracyjnym punktem końcowym jest populacyjny profil farmakokinetyczny IBI306 u chińskich pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
W razie potrzeby dawka IBI306 zostanie odpowiednio dostosowana w oparciu o wyniki trwającego badania wielodawkowego zwiększania dawki.
Po okresie otwartym badani będą mieli wizytę bezpieczeństwa przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
- Waga ≥ 40 kg podczas badania przesiewowego
- Potwierdzona diagnoza heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii
- Utrzymuj dietę niskotłuszczową i stabilizuj dotychczasową terapię hipolipemizującą
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do badania:
- Pacjenci zdiagnozowani jako homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Dializa lub plazmafereza wykonane w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia przeszczepu wątroby
- Pacjenci przystosowani do leczenia statynami, ezetymibem, niacyną, kwasami tłuszczowymi omega w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Niewydolność serca stopnia III lub IV wg New York Heart Association (NYHA) lub niedawne wykrycie frakcji wyrzutowej lewej komory ≤ 30%
- Cierpią na poważne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI306
Uczestnicy otrzymywali IBI306 150 mg podskórnie co 2 tygodnie lub 450 mg co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo 150 mg podskórnie co 2 tygodnie lub 450 mg co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek LDL-C zmniejszył się od początkowego wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Zmiany poziomów LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
|
w 12 i 24 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów z LDL-C, który był o 50% niższy niż w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: do 12 tygodnia i 24 tygodnia
|
do 12 tygodnia i 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI306C301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .