Seguridad y eficacia de IBI306 en pacientes con HFHe
8 de agosto de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IBI306 en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota
IBI306 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a la proproteína convertasa substilisina/kexina tipo 9 (PCSK-9), evitando su interacción con el receptor de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-R) y restaurando así el reciclaje de LDL-R y la lipoproteína de baja densidad. captación de colesterol (LDL-C).
En el estudio de fase I, IBI306 demostró ser seguro y bien tolerado.
Hubo una fuerte reducción en LDL-C, Apo(B), no-HDL-C y lipoproteína (a) en sujetos sanos.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas y de dosis múltiples ascendentes para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo anticuerpo PCSK-9, IBI306, en pacientes chinos con hipercolesterolemia familiar heterocigota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planea inscribir a 148 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota. Los sujetos mantendrán una dieta baja en grasas y una terapia hipolipemiante actual estable durante al menos 4 semanas y serán aleatorizados en diferentes grupos de dosis en una proporción de 1:1, seguido de un tratamiento doble ciego de aleatorización 2:1 con IBI subcutáneo306 150 mg (n=49) o placebo (n=25) cada dos semanas; o inyección subcutánea de IBI306 450 mg (n=49) o placebo (n=25) cada cuatro semanas.
El tratamiento tiene una duración de 12 semanas.
Después de 12 semanas, cada grupo ingresa a un tratamiento abierto de 12 semanas, en el que los sujetos con IBI306 continúan recibiendo IBI306 y los sujetos con placebo pasan a recibir IBI306.
El criterio principal de valoración es el cambio porcentual en los niveles de LDL-C en relación con el valor inicial a las 12 semanas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en los niveles de lípidos iniciales, la seguridad del fármaco y la inmunogenicidad a las 12 y 24 semanas.
El criterio de valoración exploratorio es el perfil farmacocinético poblacional de IBI306 en sujetos chinos con hipercolesterolemia familiar heterocigota.
Si es necesario, la dosis de IBI306 se ajustará en consecuencia en función de los resultados del estudio de aumento de dosis múltiples en curso.
Después del período abierto, los sujetos recibirán una visita de seguridad durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad en el momento de la selección
- Peso ≥ 40 kg durante la selección
- Diagnóstico confirmado de hipercolesterolemia familiar heterocigota
- Mantener una dieta baja en grasas y estabilizar la terapia hipolipemiante actual
Criterio de exclusión:
• Los sujetos que no cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el estudio:
- Pacientes diagnosticados de hipercolesterolemia familiar homocigota
- Diálisis o plasmaféresis realizada dentro de los 4 meses anteriores a la selección
- Historia del trasplante de hígado
- Sujetos ajustados para el tratamiento de estatinas, ezetimiba, niacina, ácidos grasos omega dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Insuficiencia cardíaca grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o detección reciente de fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30 %
- Tiene enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas y renales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI306
Los participantes recibieron IBI306 150 mg por vía subcutánea Q2W o 450mg Q4W durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
|
|
Experimental: placebo
Los participantes recibieron 150 mg de placebo por vía subcutánea Q2W o 450 mg Q4W durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de LDL-C disminuyó desde la inyección inicial.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual de LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: a 24 semanas
|
a 24 semanas
|
|
Cambios en los niveles de LDL-C en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
|
La proporción de pacientes con LDL-C que era un 50 % más bajo que el valor inicial
Periodo de tiempo: por 12 semanas y 24 semanas
|
por 12 semanas y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI306C301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .