- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04181281
MRI에 대한 신장 관류 CEUS의 검증 및 급성 신장 손상에서의 적용
신장 자기 공명 영상(MRI)을 이용한 신장 관류 평가를 위한 조영 증강 초음파(CEUS)의 검증 및 급성 신장 손상(AKI)에서의 적용
본 연구의 목적은 1. 젊고 나이가 많은 건강한 지원자에서 ASL-MRI와 비교하여 신장 관류를 측정하는 CEUS의 타당성을 확립하고 신장 관류의 CEUS 측정 기준 데이터 세트를 생성합니다. 2. AKI의 급성기에서 신장 관류를 측정하기 위해 CEUS를 사용하는 원리의 증거를 확립하여 그 실현 가능성과 잠재적인 임상적 유용성을 입증합니다. 우리는 AKI 3기 환자 집단에서 최대 5일 동안 매일 CEUS 측정을 수행하여 발병에 가까워질 때부터 이를 수행할 것입니다.
AKI의 가능한 한, 임상 데이터와 상관 관계가 있고 90일까지 결과를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
신장은 매우 높은 혈류량을 가지고 있습니다. 심장에서 내보내는 혈액의 4분의 1은 신장으로 가고, 전체 혈액량은 하루에 40번 신장을 통과합니다. 이 혈류 중 일부는 산소와 영양분을 공급하여 신장을 건강하게 유지하는 데 필요합니다. 신장에 혈액을 공급하는 것을 '관류'라고 합니다. 우리는 많은 형태의 신장 질환이 신장 관류 저하를 수반한다는 것을 알고 있습니다. 특히, 신장 관류 감소는 급성신장손상(Acute Kidney Injury, AKI)이라고 하는 신장 기능의 갑작스러운 감소의 일반적인 원인입니다. AKI는 매우 중요한 문제입니다. AKI를 유지하는 사람들은 사망 위험이 더 높으며 종종 더 오랜 기간 동안 병원에 머물며 때로는 장기간의 신장 손상을 경험하기도 합니다. 현재로서는 환자의 신장 관류를 측정할 수 있는 실질적인 방법이 없으며 이를 수행하는 방법을 개발하면 치료를 개선하고 개별화할 수 있는 방법이 생길 것입니다.
우리는 신장 관류를 평가하는 새로운 방법이 AKI 환자에 대한 치료를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 연구 프로젝트를 수행하고자 합니다. 새로운 유형의 초음파 스캔(조영 증강 초음파 또는 CEUS)을 사용할 수 있으며 많은 이점이 있습니다. 그것은 안전하고 방사선을 수반하지 않으며, 중요한 것은 종종 매우 열악한 AKI 환자의 경우 침대 옆에서 수행할 수 있습니다(따라서 환자가 스캐너로 옮길 필요가 없음). 그러나 현재로서는 CEUS가 신장 관류를 측정하는 신뢰할 수 있는 방법인지 알 수 없습니다.
우리 연구 프로젝트에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서는 CEUS가 신장 관류를 정확하게 측정할 수 있는지 테스트합니다. 같은 날 두 스캔을 모두 받을 건강한 지원자 20명(젊은 지원자 10명과 노인 지원자 10명)의 MRI 스캐닝을 사용하는 황금 표준 방법과 비교하여 이를 수행할 것입니다. 건강한 지원자를 선택한 이유는 두 가지입니다. 첫째, AKI 환자에게 같은 날 두 가지 유형의 스캐닝을 받도록 요청하는 것은 너무 방해가 됩니다. 두 번째로 CEUS를 사용하여 건강한 지원자의 신장 관류를 측정하면 향후 연구를 위한 비교로 유용할 젊은이와 노인의 '정상' 값을 결정할 수 있습니다. CEUS가 신장 관류를 측정하는 합리적인 방법으로 입증되면 CEUS가 AKI 환자에게 유용한지 연구할 것입니다. 병원에 입원해 있고 심각한 AKI(3기 AKI)가 있는 30명의 환자에게 CEUS를 시행합니다. 우리는 AKI 발병 후 가능한 한 빨리 CEUS를 수행한 다음 5일 동안 매일 측정하여 CEUS가 이러한 환자에게 유용한 추가 유용한 정보를 제공하는지 확인합니다. 또한 CEUS 측정치를 환자의 신장 기능이 퇴원 시 회복되는 정도와 3개월 후 다시 회복되는 정도를 비교합니다. 이 연구의 결과는 향후 신장 질환 환자 치료에 CEUS를 사용할 수 있는 길을 열어줄 것입니다.
우리는 신장 관류를 측정할 수 있는 테스트를 수행하고자 합니다. 신장 관류를 측정하는 '골드 스탠다드' 방법인 MRI 스캔과 CEUS를 비교하여 이를 수행할 것입니다. CEUS가 잘 수행되면 CEUS가 신장 질환 환자를 돕기 위해 사용될 수 있는 향후 연구를 허용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shatha J Almushayt, PhD
- 전화번호: +447575224296
- 이메일: mzxsa10@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Nick Selby
- 전화번호: 01332 724665
- 이메일: nick.selby@nhs.net
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3NE
- University of Nottingham
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연락하다:
- Shatha J Almushayt
- 전화번호: 07575224296
- 이메일: mzxsa10@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
1단계(건강한 지원자)
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성으로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
예상 구형 여과율(eGFR) <60ml/min 또는 알부민뇨
- 당뇨병
- 신장 혈역학을 변화시키는 항고혈압제 처방(신장 안지오텐신
- SonoVue 조영제에 대한 알려진 알레르기
- MRI에 대한 금기 사항
2단계(AKI 그룹):
포함 기준:
AKI 3단계(KDIGO 기준에 따름).
제외 기준:
- 상염색체 우성 다낭성 신장 질환
- 면역 억제를 받는 사구체신염
- 다발성 골수종
- 폐쇄성요로병증
- 고형 장기 이식
- Sonvue에 알려진 알레르기
- 이전 365일 이내 기준 혈청 크레아티닌 값 부족 -> AKI 검출 이후 72시간 경과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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젊은 성인
18 - 40세(n=10) 건강한 남성 또는 여성이며 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
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이것은 신장 관류 획득을 허용하기 위해 정맥을 통해 주입된 초음파 조영제와 함께 사용되는 일반 초음파 스캐너입니다.
동맥 스핀 라벨링은 MRI 기술로 조직 관류를 측정할 수 있습니다.
그것은 자기적으로 표지된 동맥혈의 물 양성자를 추적자로 사용합니다.
다른 이름들:
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노인
70세 이상(n=10) 건강한 남성 또는 여성이며 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
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이것은 신장 관류 획득을 허용하기 위해 정맥을 통해 주입된 초음파 조영제와 함께 사용되는 일반 초음파 스캐너입니다.
동맥 스핀 라벨링은 MRI 기술로 조직 관류를 측정할 수 있습니다.
그것은 자기적으로 표지된 동맥혈의 물 양성자를 추적자로 사용합니다.
다른 이름들:
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AKI 환자
AKI 3기 입원환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 관류의 ASL-MRI와 CEUS 측정 간의 상관관계
기간: 일주일, 이상적으로는 하루.
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주요 결과는 피질 관류(ml/100g/min)의 ASL-MRI 측정과 신장 미세혈관 혈류의 CEUS 측정 간의 상관관계입니다.
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일주일, 이상적으로는 하루.
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AKI 환자의 신장 혈류
기간: 최대 3개월
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1차 결과는 CEUS에 의해 평가된 AKI 발병 후 72시간 미만의 첫 번째 평가에서 신장 미세혈관 혈류에 대한 평균 및 SD 또는 중앙값 및 IQR이 될 것입니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEUS 반복성
기간: 1 일
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CEUS 측정의 개인 내 재현성은 변동 계수를 계산하기 위해 각 개인에서 최소 두 가지 측정을 수행하여 평가됩니다.
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1 일
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PC-MRI 보정 유량 측정과 CEUS의 전역 관류 사이의 상관관계
기간: 일주
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위상차 자기 공명 영상 보정 흐름 측정과 CEUS의 전역 관류 사이의 상관관계
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일주
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CEUS의 kinetic time-intensity 매개변수와 time-resolved MRA 사이의 상관관계
기간: 일주
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CEUS의 kinetic time-intensity parameter와 time-resolved Magnetic Resonance Angiography의 상관관계
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일주
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매일 혈청 크레아티닌과 CEUS 측정의 비교(AKI의 중증도 및 회복)
기간: 최대 3개월
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CEUS 측정치와 90일째 일일 혈청 크레아티닌(AKI의 중증도 및 회복) 신장 회복의 비교.
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최대 3개월
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90일째에 완전한 신장 회복이 있거나 없는 사람들의 신장 미세혈관 혈류의 Nadir CEUS 측정.
기간: 최대 3개월
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90일째에 완전한 신장 회복이 있거나 없는 사람들의 신장 미세혈관 혈류의 Nadir CEUS 측정.
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최대 3개월
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CEUS 측정과 임상 측정의 관계.
기간: 최대 3개월
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CEUS 측정과 혈압, 소변 배출을 포함한 임상 측정과의 관계.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nick Selby, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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