- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04181281
Validatie van nierperfusie CEUS tegen MRI en de toepassing ervan bij acuut nierletsel
Validatie van contrastversterkte echografie (CEUS) voor de beoordeling van nierperfusie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en de toepassing ervan bij acuut nierletsel (AKI)
Het doel van deze studie is 1. Vaststellen van de validiteit van CEUS om nierperfusie te meten door het te vergelijken met ASL-MRI bij jonge en oudere gezonde vrijwilligers, en een normatieve dataset genereren van CEUS-metingen van nierperfusie. 2. Stel een bewijs van principe vast voor het gebruik van CEUS om de nierperfusie in de acute fase van AKI te meten, waarbij de haalbaarheid en potentiële klinische bruikbaarheid ervan wordt aangetoond. We zullen dit doen door dagelijkse CEUS-metingen uit te voeren gedurende maximaal vijf dagen in een cohort van mensen met AKI-stadium 3, beginnend zo dicht mogelijk bij het begin.
van AKI mogelijk, correlerend met klinische gegevens en de volgende resultaten tot 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Nieren hebben een extreem hoge doorbloeding. Een kwart van het bloed dat door het hart wordt rondgepompt, gaat naar de nieren en al het bloed gaat veertig keer per dag door de nieren. Een deel van deze bloedstroom is nodig om de nieren gezond te houden door zuurstof en voedingsstoffen te leveren; deze levering van bloed aan de nier wordt 'perfusie' genoemd. We weten dat veel vormen van nierziekte gepaard gaan met een daling van de nierdoorbloeding. Met name verminderde nierperfusie is een veelvoorkomende oorzaak van een plotselinge vermindering van de nierfunctie, genaamd Acute Kidney Injury (AKI). AKI is een uiterst belangrijk probleem, aangezien mensen die AKI oplopen een groter risico lopen om te overlijden, vaak voor langere tijd in het ziekenhuis blijven en soms langdurige nierbeschadiging ervaren. Op dit moment is er geen praktische manier om de nierperfusie bij patiënten te meten, en het ontwikkelen van manieren om dit te doen zou leiden tot manieren om de behandeling te verbeteren en te individualiseren.
We willen graag een onderzoeksproject uitvoeren om te testen of een nieuwe methode om de nierperfusie te beoordelen de zorg voor mensen met AKI kan verbeteren. Er is een nieuw type echografie (contrast-enhanced ultrasound of CEUS) beschikbaar, met een aantal voordelen. Het is veilig, er komt geen bestraling bij kijken, en wat belangrijk is voor patiënten met AKI die vaak erg ziek zijn, is dat het aan het bed kan worden uitgevoerd (patiënten hoeven dus niet naar een scanner te gaan). Op dit moment weten we echter niet of CEUS een betrouwbare manier is om de nierperfusie te meten.
Ons onderzoeksproject bestaat uit twee fasen. In een eerste fase zullen we testen of CEUS de nierperfusie nauwkeurig kan meten. Dat gaan we doen door het te vergelijken met de gouden standaardmethode met behulp van MRI-scanning bij 20 gezonde vrijwilligers (10 jonge en 10 oudere vrijwilligers), die beide scans op dezelfde dag krijgen. Heide-vrijwilligers zijn om twee redenen gekozen: ten eerste zou het te opdringerig zijn om patiënten met AKI te vragen om op dezelfde dag twee soorten scans te ondergaan; ten tweede zal het gebruik van CEUS om de nierperfusie bij gezonde vrijwilligers te meten ons in staat stellen om 'normale' waarden te bepalen bij jongere en oudere mensen die nuttig zullen zijn als vergelijking voor toekomstig onderzoek. Als CEUS een redelijke manier blijkt te zijn om nierperfusie te meten, zullen we onderzoeken of CEUS nuttig is bij patiënten met AKI. We zullen CEUS uitvoeren bij 30 patiënten die in het ziekenhuis liggen en ernstige AKI hebben (stadium 3 AKI). We zullen CEUS zo snel mogelijk na het ontstaan van AKI uitvoeren en vervolgens gedurende vijf dagen dagelijks metingen uitvoeren om te bepalen of CEUS nuttige aanvullende nuttige informatie geeft bij deze patiënten. Ook vergelijken we CEUS-metingen met de mate waarin de nierfunctie van patiënten herstelt bij ontslag uit het ziekenhuis, en dan weer drie maanden later. De resultaten van dit onderzoek zullen de weg vrijmaken voor het toekomstige gebruik van CEUS voor de zorg voor patiënten met een nieraandoening.
We willen graag een studie uitvoeren om de nierperfusie te testen. We zullen dit doen door CEUS te vergelijken met MRI-scans, de 'gouden standaard' methode om de nierperfusie te meten. Als CEUS goed presteert, zal dit toekomstige studies mogelijk maken waarin CEUS kan worden gebruikt om patiënten met een nierziekte te helpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shatha J Almushayt, PhD
- Telefoonnummer: +447575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nick Selby
- Telefoonnummer: 01332 724665
- E-mail: nick.selby@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Contact:
- Shatha J Almushayt
- Telefoonnummer: 07575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Fase 1 (gezonde vrijwilligers)
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder die geïnformeerde, schriftelijke toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
geschatte bolvormige filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min of albuminurie
- suikerziekte
- Voorschrijven van antihypertensiva die de renale hemodynamiek veranderen (renale angiotensine
- Bekende allergie voor SonoVue-contrastmiddel
- Contra-indicaties voor MRI
Fase 2 (AKI-groep):
Inclusiecriteria:
AKI-fase 3 (volgens KDIGO-criteria).
Uitsluitingscriteria:
- autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
- glomerulonefritis die immunosuppressie krijgt
- multipel myeloom
- obstructieve uropathie
- solide orgaantransplantatie
- bekende allergie voor Sonvue
- gebrek aan baseline serumcreatininewaarde binnen de afgelopen 365 dagen -> 72 uur verstreken sinds detectie van AKI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
jonge volwassene
18 - 40 jaar oud (n=10) Gezonde man of vrouw en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
|
Dit is een gewone ultrasone scanner die wordt gebruikt met een ultrasoon contrastmiddel dat door aderen wordt geïnjecteerd om opname van nierperfusie mogelijk te maken.
Arteriële spin-labeling is een MRI-techniek waarmee weefselperfusie kan worden gemeten.
Het gebruikt magnetisch gelabelde arteriële bloed-waterprotonen als tracer.
Andere namen:
|
|
oudere volwassene
70 jaar of ouder (n=10) Gezonde man of vrouw en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
|
Dit is een gewone ultrasone scanner die wordt gebruikt met een ultrasoon contrastmiddel dat door aderen wordt geïnjecteerd om opname van nierperfusie mogelijk te maken.
Arteriële spin-labeling is een MRI-techniek waarmee weefselperfusie kan worden gemeten.
Het gebruikt magnetisch gelabelde arteriële bloed-waterprotonen als tracer.
Andere namen:
|
|
AKI-patiënten
Opgenomen patiënten met AKI stadium 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ASL-MRI en CEUS-metingen van nierperfusie
Tijdsspanne: een week, bij voorkeur 1 dag.
|
Het primaire resultaat is de correlatie tussen ASL-MRI-metingen van corticale perfusie (ml/100g/min) en CEUS-metingen van renale microvasculaire bloedstroom.
|
een week, bij voorkeur 1 dag.
|
|
Nierdoorbloeding bij AKI-patiënten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het primaire resultaat is het gemiddelde en SD of mediaan en IQR voor renale microvasculaire bloedstroom bij eerste beoordeling <72 uur na aanvang van AKI zoals beoordeeld door CEUS.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEUS Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De intra-individuele reproduceerbaarheid van de CEUS-metingen zal worden beoordeeld door bij elk individu ten minste twee metingen uit te voeren om de variatiecoëfficiënt te berekenen.
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen globale perfusie van PC-MRI gecorrigeerde stroommetingen en CEUS
Tijdsspanne: 1 week
|
Correlatie tussen globale perfusie van fasecontrast magnetische resonantie Imaging gecorrigeerde stroommetingen en CEUS
|
1 week
|
|
Correlatie tussen kinetische tijd-intensiteitsparameters van CEUS en tijdsopgeloste MRA
Tijdsspanne: 1 week
|
Correlatie tussen kinetische tijd-intensiteitsparameters van CEUS en tijdsopgeloste magnetische resonantie-angiografie
|
1 week
|
|
Vergelijking van CEUS-metingen met dagelijks serumcreatinine (ernst en herstel van AKI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Vergelijking van CEUS-metingen met dagelijks serumcreatinine (ernst en herstel van AKI) nierherstel op dag 90.
|
tot 3 maanden
|
|
Nadir CEUS meet de renale microvasculaire bloedstroom bij patiënten met en zonder volledig nierherstel op dag 90.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Nadir CEUS meet de renale microvasculaire bloedstroom bij patiënten met en zonder volledig nierherstel op dag 90.
|
tot 3 maanden
|
|
Relatie van CEUS-metingen met klinische maatregelen.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Relatie van CEUS-metingen met klinische metingen, waaronder bloeddruk, urineproductie.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Selby, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Renal CEUS against ASL-MRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .