Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace renální perfuze CEUS proti MRI a její aplikace u akutního poškození ledvin

15. února 2021 aktualizováno: University of Nottingham

Validace ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (CEUS) pro hodnocení perfuze ledvin pomocí magnetické rezonance ledvin (MRI) a jeho aplikace při akutním poškození ledvin (AKI)

Účelem této studie je 1. Stanovit platnost CEUS pro měření renální perfuze porovnáním s ASL-MRI u mladých a starších zdravých dobrovolníků a vytvořit normativní soubor údajů CEUS měření renální perfuze. 2. Prokázat princip použití CEUS k měření renální perfuze v akutní fázi AKI, prokázat jeho proveditelnost a potenciální klinickou užitečnost. Uděláme to tak, že budeme provádět denní měření CEUS po dobu až pěti dnů u kohorty lidí s AKI stádiem 3, počínaje těsně před začátkem.

AKI, jak je to možné, v korelaci s klinickými údaji a následujícími výsledky do 90 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Ledviny mají extrémně vysoký průtok krve. Čtvrtina krve, která je pumpována srdcem, jde do ledvin a celý objem vaší krve prochází ledvinami čtyřicetkrát denně. Část tohoto průtoku krve je potřebná k udržení zdravých ledvin dodáváním kyslíku a živin; toto dodání krve do ledvin se nazývá „perfuze“. Víme, že mnoho forem onemocnění ledvin zahrnuje pokles perfuze ledvin. Zejména snížená perfuze ledvin je častou příčinou náhlého snížení funkce ledvin, nazývaného akutní poškození ledvin (AKI). AKI je extrémně důležitý problém, protože lidé, kteří trpí AKI, jsou vystaveni vyššímu riziku smrti, často zůstávají v nemocnici po delší dobu a někdy u nich dochází k dlouhodobému poškození ledvin. V současné době neexistuje praktický způsob, jak měřit perfuzi ledvin u pacientů, a vývoj způsobů, jak toho dosáhnout, by vedl ke zlepšení a individualizaci léčby.

Rádi bychom provedli výzkumný projekt, abychom otestovali, zda nová metoda hodnocení perfuze ledvin může zlepšit péči o lidi s AKI. K dispozici je nový typ ultrazvukového skenování (kontrastní ultrazvuk nebo CEUS) a má řadu výhod. Je bezpečný, nezahrnuje ozařování, a co je důležité pro pacienty s AKI, kteří jsou na tom často velmi špatně, lze jej provádět u lůžka (nemusí tedy pacienti přecházet na skenery). V tuto chvíli však nevíme, zda je CEUS spolehlivým způsobem měření perfuze ledvin.

Náš výzkumný projekt má dvě fáze. V první fázi vyzkoušíme, zda CEUS dokáže přesně měřit perfuzi ledvin. Provedeme to porovnáním s metodou zlatého standardu pomocí MRI skenování u 20 zdravých dobrovolníků (10 mladých a 10 starších dobrovolníků), kteří budou mít oba skeny ve stejný den. Zdraví dobrovolníci byli vybráni ze dvou důvodů: za prvé by bylo příliš rušivé žádat pacienty s AKI, aby podstoupili dva typy skenování ve stejný den; za druhé použití CEUS k měření renální perfuze u zdravých dobrovolníků nám umožní určit „normální“ hodnoty u mladších a starších lidí, které budou užitečné jako srovnání pro budoucí výzkum. Pokud se CEUS ukáže jako rozumný způsob měření renální perfuze, pak budeme studovat, zda je CEUS užitečný u pacientů s AKI. CEUS provedeme u 30 pacientů, kteří jsou v nemocnici a mají těžkou AKI (3. stadium AKI). CEUS provedeme co nejdříve po nástupu AKI a poté budeme provádět denní měření po dobu pěti dnů, abychom zjistili, zda CEUS poskytuje u těchto pacientů užitečné další užitečné informace. Porovnáme také měření CEUS se stupněm, do kterého se funkce ledvin pacientů obnoví v době propuštění z nemocnice a poté znovu o tři měsíce později. Výsledky tohoto výzkumu připraví cestu pro budoucí využití CEUS pro péči o pacienty s onemocněním ledvin.

Rádi bychom provedli studii, která by otestovala perfuzi ledvin. Provedeme to porovnáním CEUS se skeny MRI, což je metoda „zlatého standardu“ měření perfuze ledvin. Pokud bude CEUS fungovat dobře, umožní to budoucí studie, ve kterých bude možné CEUS použít k pomoci pacientům s onemocněním ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Fáze 1 (zdraví dobrovolníci)

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dát informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaná rychlost globulární filtrace (eGFR) <60 ml/min nebo albuminurie

    • Diabetes
    • Předepisování antihypertenziv, které mění renální hemodynamiku (renální angiotensin
    • Známá alergie na kontrastní látku SonoVue
    • Kontraindikace MRI

Fáze 2 (skupina AKI):

Kritéria pro zařazení:

AKI fáze 3 (podle kritérií KDIGO).

Kritéria vyloučení:

  • autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin
  • glomerulonefritida s imunosupresí
  • mnohočetný myelom
  • obstrukční uropatie
  • transplantaci pevných orgánů
  • známá alergie na Sonvue
  • nedostatek výchozí hodnoty sérového kreatininu během předchozích 365 dnů -> 72 hodin uplynulo od zjištění AKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mladý dospělý
18 - 40 let (n=10) Zdravý muž nebo žena a schopný dát informovaný písemný souhlas.
Jedná se o běžný ultrazvukový skener používaný s ultrazvukovou kontrastní látkou vstřikovanou žilami, aby bylo možné získat perfuzi ledvin.
Arteriální spinové značení je technika MRI umožňující měření perfuze tkání. Jako indikátor používá magneticky označené protony vody z arteriální krve.
Ostatní jména:
  • ASL-MRI
starší dospělý
70 let nebo starší (n=10) Zdravý muž nebo žena a schopný dát informovaný písemný souhlas.
Jedná se o běžný ultrazvukový skener používaný s ultrazvukovou kontrastní látkou vstřikovanou žilami, aby bylo možné získat perfuzi ledvin.
Arteriální spinové značení je technika MRI umožňující měření perfuze tkání. Jako indikátor používá magneticky označené protony vody z arteriální krve.
Ostatní jména:
  • ASL-MRI
AKI pacientů
Přijatí pacienti s AKI stadia 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi měřením perfuze ledvin ASL-MRI a CEUS
Časové okno: týden, ideálně 1 den.
Primárním výsledkem bude korelace mezi měřením kortikální perfuze ASL-MRI (ml/100 g/min) a měřením CEUS renálního mikrovaskulárního průtoku krve.
týden, ideálně 1 den.
Renální průtok krve u pacientů s AKI
Časové okno: až 3 měsíce
Primárním výsledkem bude průměr a SD nebo medián a IQR pro renální mikrovaskulární průtok krve při prvním hodnocení <72 hodin po nástupu AKI, jak bylo hodnoceno CEUS.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost CEUS
Časové okno: 1 den
Intraindividuální reprodukovatelnost měření CEUS bude posouzena provedením alespoň dvou měření u každého jednotlivce pro výpočet variačního koeficientu.
1 den
Korelace mezi globální perfuzí z měření průtoku korigovaného pomocí PC-MRI a CEUS
Časové okno: 1 týden
Korelace mezi globální perfuzí z fázové kontrastní magnetické rezonance korigované měřením průtoku a CEUS
1 týden
Korelace mezi kinetickými parametry času a intenzity CEUS a časově rozlišenou MRA
Časové okno: 1 týden
Korelace mezi kinetickými parametry a časovou intenzitou CEUS a časově rozlišenou magnetickou rezonanční angiografií
1 týden
Srovnání měření CEUS s denním sérovým kreatininem (závažnost a obnova AKI)
Časové okno: až 3 měsíce
Srovnání měření CEUS s denním sérovým kreatininem (závažnost a obnova AKI) renální obnovou v den 90.
až 3 měsíce
Nadir CEUS měření renálního mikrovaskulárního průtoku krve u pacientů s úplným obnovením ledvin a bez něj v 90. den.
Časové okno: až 3 měsíce
Nadir CEUS měření renálního mikrovaskulárního průtoku krve u pacientů s úplným obnovením ledvin a bez něj v 90. den.
až 3 měsíce
Vztah CEUS měření s klinickými měřeními.
Časové okno: až 3 měsíce
Vztah CEUS měření s klinickými měřeními včetně krevního tlaku, výdeje moči.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Selby, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit