- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04181281
Validace renální perfuze CEUS proti MRI a její aplikace u akutního poškození ledvin
Validace ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (CEUS) pro hodnocení perfuze ledvin pomocí magnetické rezonance ledvin (MRI) a jeho aplikace při akutním poškození ledvin (AKI)
Účelem této studie je 1. Stanovit platnost CEUS pro měření renální perfuze porovnáním s ASL-MRI u mladých a starších zdravých dobrovolníků a vytvořit normativní soubor údajů CEUS měření renální perfuze. 2. Prokázat princip použití CEUS k měření renální perfuze v akutní fázi AKI, prokázat jeho proveditelnost a potenciální klinickou užitečnost. Uděláme to tak, že budeme provádět denní měření CEUS po dobu až pěti dnů u kohorty lidí s AKI stádiem 3, počínaje těsně před začátkem.
AKI, jak je to možné, v korelaci s klinickými údaji a následujícími výsledky do 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ledviny mají extrémně vysoký průtok krve. Čtvrtina krve, která je pumpována srdcem, jde do ledvin a celý objem vaší krve prochází ledvinami čtyřicetkrát denně. Část tohoto průtoku krve je potřebná k udržení zdravých ledvin dodáváním kyslíku a živin; toto dodání krve do ledvin se nazývá „perfuze“. Víme, že mnoho forem onemocnění ledvin zahrnuje pokles perfuze ledvin. Zejména snížená perfuze ledvin je častou příčinou náhlého snížení funkce ledvin, nazývaného akutní poškození ledvin (AKI). AKI je extrémně důležitý problém, protože lidé, kteří trpí AKI, jsou vystaveni vyššímu riziku smrti, často zůstávají v nemocnici po delší dobu a někdy u nich dochází k dlouhodobému poškození ledvin. V současné době neexistuje praktický způsob, jak měřit perfuzi ledvin u pacientů, a vývoj způsobů, jak toho dosáhnout, by vedl ke zlepšení a individualizaci léčby.
Rádi bychom provedli výzkumný projekt, abychom otestovali, zda nová metoda hodnocení perfuze ledvin může zlepšit péči o lidi s AKI. K dispozici je nový typ ultrazvukového skenování (kontrastní ultrazvuk nebo CEUS) a má řadu výhod. Je bezpečný, nezahrnuje ozařování, a co je důležité pro pacienty s AKI, kteří jsou na tom často velmi špatně, lze jej provádět u lůžka (nemusí tedy pacienti přecházet na skenery). V tuto chvíli však nevíme, zda je CEUS spolehlivým způsobem měření perfuze ledvin.
Náš výzkumný projekt má dvě fáze. V první fázi vyzkoušíme, zda CEUS dokáže přesně měřit perfuzi ledvin. Provedeme to porovnáním s metodou zlatého standardu pomocí MRI skenování u 20 zdravých dobrovolníků (10 mladých a 10 starších dobrovolníků), kteří budou mít oba skeny ve stejný den. Zdraví dobrovolníci byli vybráni ze dvou důvodů: za prvé by bylo příliš rušivé žádat pacienty s AKI, aby podstoupili dva typy skenování ve stejný den; za druhé použití CEUS k měření renální perfuze u zdravých dobrovolníků nám umožní určit „normální“ hodnoty u mladších a starších lidí, které budou užitečné jako srovnání pro budoucí výzkum. Pokud se CEUS ukáže jako rozumný způsob měření renální perfuze, pak budeme studovat, zda je CEUS užitečný u pacientů s AKI. CEUS provedeme u 30 pacientů, kteří jsou v nemocnici a mají těžkou AKI (3. stadium AKI). CEUS provedeme co nejdříve po nástupu AKI a poté budeme provádět denní měření po dobu pěti dnů, abychom zjistili, zda CEUS poskytuje u těchto pacientů užitečné další užitečné informace. Porovnáme také měření CEUS se stupněm, do kterého se funkce ledvin pacientů obnoví v době propuštění z nemocnice a poté znovu o tři měsíce později. Výsledky tohoto výzkumu připraví cestu pro budoucí využití CEUS pro péči o pacienty s onemocněním ledvin.
Rádi bychom provedli studii, která by otestovala perfuzi ledvin. Provedeme to porovnáním CEUS se skeny MRI, což je metoda „zlatého standardu“ měření perfuze ledvin. Pokud bude CEUS fungovat dobře, umožní to budoucí studie, ve kterých bude možné CEUS použít k pomoci pacientům s onemocněním ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shatha J Almushayt, PhD
- Telefonní číslo: +447575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nick Selby
- Telefonní číslo: 01332 724665
- E-mail: nick.selby@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Shatha J Almushayt
- Telefonní číslo: 07575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Fáze 1 (zdraví dobrovolníci)
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dát informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
odhadovaná rychlost globulární filtrace (eGFR) <60 ml/min nebo albuminurie
- Diabetes
- Předepisování antihypertenziv, které mění renální hemodynamiku (renální angiotensin
- Známá alergie na kontrastní látku SonoVue
- Kontraindikace MRI
Fáze 2 (skupina AKI):
Kritéria pro zařazení:
AKI fáze 3 (podle kritérií KDIGO).
Kritéria vyloučení:
- autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin
- glomerulonefritida s imunosupresí
- mnohočetný myelom
- obstrukční uropatie
- transplantaci pevných orgánů
- známá alergie na Sonvue
- nedostatek výchozí hodnoty sérového kreatininu během předchozích 365 dnů -> 72 hodin uplynulo od zjištění AKI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mladý dospělý
18 - 40 let (n=10) Zdravý muž nebo žena a schopný dát informovaný písemný souhlas.
|
Jedná se o běžný ultrazvukový skener používaný s ultrazvukovou kontrastní látkou vstřikovanou žilami, aby bylo možné získat perfuzi ledvin.
Arteriální spinové značení je technika MRI umožňující měření perfuze tkání.
Jako indikátor používá magneticky označené protony vody z arteriální krve.
Ostatní jména:
|
|
starší dospělý
70 let nebo starší (n=10) Zdravý muž nebo žena a schopný dát informovaný písemný souhlas.
|
Jedná se o běžný ultrazvukový skener používaný s ultrazvukovou kontrastní látkou vstřikovanou žilami, aby bylo možné získat perfuzi ledvin.
Arteriální spinové značení je technika MRI umožňující měření perfuze tkání.
Jako indikátor používá magneticky označené protony vody z arteriální krve.
Ostatní jména:
|
|
AKI pacientů
Přijatí pacienti s AKI stadia 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením perfuze ledvin ASL-MRI a CEUS
Časové okno: týden, ideálně 1 den.
|
Primárním výsledkem bude korelace mezi měřením kortikální perfuze ASL-MRI (ml/100 g/min) a měřením CEUS renálního mikrovaskulárního průtoku krve.
|
týden, ideálně 1 den.
|
|
Renální průtok krve u pacientů s AKI
Časové okno: až 3 měsíce
|
Primárním výsledkem bude průměr a SD nebo medián a IQR pro renální mikrovaskulární průtok krve při prvním hodnocení <72 hodin po nástupu AKI, jak bylo hodnoceno CEUS.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost CEUS
Časové okno: 1 den
|
Intraindividuální reprodukovatelnost měření CEUS bude posouzena provedením alespoň dvou měření u každého jednotlivce pro výpočet variačního koeficientu.
|
1 den
|
|
Korelace mezi globální perfuzí z měření průtoku korigovaného pomocí PC-MRI a CEUS
Časové okno: 1 týden
|
Korelace mezi globální perfuzí z fázové kontrastní magnetické rezonance korigované měřením průtoku a CEUS
|
1 týden
|
|
Korelace mezi kinetickými parametry času a intenzity CEUS a časově rozlišenou MRA
Časové okno: 1 týden
|
Korelace mezi kinetickými parametry a časovou intenzitou CEUS a časově rozlišenou magnetickou rezonanční angiografií
|
1 týden
|
|
Srovnání měření CEUS s denním sérovým kreatininem (závažnost a obnova AKI)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Srovnání měření CEUS s denním sérovým kreatininem (závažnost a obnova AKI) renální obnovou v den 90.
|
až 3 měsíce
|
|
Nadir CEUS měření renálního mikrovaskulárního průtoku krve u pacientů s úplným obnovením ledvin a bez něj v 90. den.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Nadir CEUS měření renálního mikrovaskulárního průtoku krve u pacientů s úplným obnovením ledvin a bez něj v 90. den.
|
až 3 měsíce
|
|
Vztah CEUS měření s klinickými měřeními.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Vztah CEUS měření s klinickými měřeními včetně krevního tlaku, výdeje moči.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Selby, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renal CEUS against ASL-MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .