- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04181281
Convalida della perfusione renale CEUS contro la risonanza magnetica e la sua applicazione nella lesione renale acuta
Convalida dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per la valutazione della perfusione renale utilizzando la risonanza magnetica renale (MRI) e la sua applicazione nella lesione renale acuta (AKI)
Gli scopi di questo studio sono 1. Stabilire la validità della CEUS per misurare la perfusione renale confrontandola con l'ASL-MRI in volontari sani giovani e anziani e generare un set di dati normativi delle misure CEUS della perfusione renale. 2. Stabilire una prova di principio per l'uso della CEUS per misurare la perfusione renale nella fase acuta dell'AKI, dimostrandone la fattibilità e la potenziale utilità clinica. Lo faremo eseguendo misurazioni CEUS giornaliere per un massimo di cinque giorni in una coorte di persone con stadio AKI 3, iniziando il più vicino possibile all'esordio.
di AKI possibile, correlando con i dati clinici e seguendo gli esiti fino a 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I reni hanno un flusso sanguigno estremamente elevato. Un quarto del sangue pompato dal cuore va ai reni e l'intero volume del sangue passa attraverso i reni quaranta volte al giorno. Parte di questo flusso sanguigno è necessario per mantenere sani i reni fornendo ossigeno e sostanze nutritive; questa consegna di sangue al rene è chiamata "perfusione". Sappiamo che molte forme di malattia renale comportano una diminuzione della perfusione renale. In particolare, la ridotta perfusione renale è una causa comune di un'improvvisa riduzione della funzionalità renale, chiamata lesione renale acuta (AKI). L'AKI è un problema estremamente importante, poiché le persone che ne sono affette sono a più alto rischio di morte, spesso rimangono in ospedale per periodi di tempo più lunghi e talvolta subiscono danni renali a lungo termine. Al momento, non esiste un modo pratico per misurare la perfusione renale nei pazienti e lo sviluppo di metodi per farlo porterebbe a modi per migliorare e personalizzare il trattamento.
Vorremmo realizzare un progetto di ricerca per verificare se un nuovo metodo di valutazione della perfusione renale può migliorare l'assistenza alle persone con AKI. È disponibile un nuovo tipo di ecografia (ecografia con mezzo di contrasto o CEUS) che presenta una serie di vantaggi. È sicuro, non comporta radiazioni e, soprattutto per i pazienti con AKI che spesso sono molto malati, può essere eseguito al letto del paziente (quindi non è necessario che i pazienti vengano trasferiti agli scanner). Tuttavia, al momento non sappiamo se la CEUS sia un modo affidabile per misurare la perfusione renale.
Il nostro progetto di ricerca ha due fasi. Nella prima fase, testeremo se la CEUS può misurare accuratamente la perfusione renale. Lo faremo confrontandolo con il metodo gold standard utilizzando la scansione MRI in 20 volontari sani (10 giovani e 10 volontari più anziani), che avranno entrambe le scansioni lo stesso giorno. I volontari di Heathy sono stati scelti per due ragioni: in primo luogo, sarebbe troppo invadente chiedere ai pazienti con AKI di sottoporsi a due tipi di ecografia nello stesso giorno; in secondo luogo l'utilizzo della CEUS per misurare la perfusione renale in volontari sani ci consentirà di determinare valori "normali" in persone giovani e anziane che saranno utili come confronto per la ricerca futura. Se la CEUS si dimostrerà un modo ragionevole per misurare la perfusione renale, studieremo se la CEUS è utile nei pazienti con AKI. Eseguiremo la CEUS su 30 pazienti ricoverati in ospedale con AKI grave (stadio 3 AKI). Eseguiremo la CEUS il prima possibile dopo l'insorgenza di AKI, quindi effettueremo misurazioni giornaliere per cinque giorni per determinare se la CEUS fornisce utili informazioni aggiuntive utili in questi pazienti. Confronteremo anche le misure CEUS con il grado di recupero della funzione renale dei pazienti al momento della dimissione dall'ospedale e poi di nuovo tre mesi dopo. I risultati di questa ricerca apriranno la strada all'uso futuro della CEUS per la cura dei pazienti con malattie renali.
Vorremmo eseguire uno studio per testare la misurazione della perfusione renale. Lo faremo confrontando la CEUS con le scansioni MRI, che è il metodo "gold standard" per misurare la perfusione renale. Se la CEUS funziona bene, ciò consentirà studi futuri in cui la CEUS può essere utilizzata per aiutare i pazienti con malattie renali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shatha J Almushayt, PhD
- Numero di telefono: +447575224296
- Email: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nick Selby
- Numero di telefono: 01332 724665
- Email: nick.selby@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Contatto:
- Shatha J Almushayt
- Numero di telefono: 07575224296
- Email: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Stage1 (volontari sani)
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire un consenso informato e scritto.
Criteri di esclusione:
velocità di filtrazione globulare stimata (eGFR) <60 ml/min o albuminuria
- Diabete
- Prescrizione di antipertensivi che alterano l'emodinamica renale (angiotensina renale
- Allergia nota all'agente di contrasto SonoVue
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Fase 2 (gruppo AKI):
Criterio di inclusione:
AKI stadio 3 (secondo i criteri KDIGO).
Criteri di esclusione:
- malattia renale policistica autosomica dominante
- glomerulonefrite riceve immunosoppressione
- mieloma multiplo
- uropatia ostruttiva
- trapianto di organi solidi
- allergia nota a Sonvue
- mancanza del valore basale della creatinina sierica nei precedenti 365 giorni -> 72 ore trascorse dal rilevamento di AKI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
giovane adulto
18 - 40 anni (n=10) Maschio o femmina sani e in grado di fornire un consenso informato e scritto.
|
Si tratta di un normale ecografo utilizzato con un agente di contrasto a ultrasuoni iniettato attraverso le vene per consentire l'acquisizione della perfusione renale.
L'etichettatura dello spin arterioso è una tecnica di risonanza magnetica che consente di misurare la perfusione tissutale.
Utilizza protoni dell'acqua del sangue arterioso etichettati magneticamente come tracciante.
Altri nomi:
|
adulto più anziano
70 anni o più (n=10) Maschio o femmina sani e in grado di fornire un consenso informato e scritto.
|
Si tratta di un normale ecografo utilizzato con un agente di contrasto a ultrasuoni iniettato attraverso le vene per consentire l'acquisizione della perfusione renale.
L'etichettatura dello spin arterioso è una tecnica di risonanza magnetica che consente di misurare la perfusione tissutale.
Utilizza protoni dell'acqua del sangue arterioso etichettati magneticamente come tracciante.
Altri nomi:
|
Pazienti AKI
Pazienti ricoverati con AKI stadio 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra misure ASL-MRI e CEUS della perfusione renale
Lasso di tempo: una settimana, idealmente 1 giorno.
|
L'esito primario sarà la correlazione tra le misure ASL-MRI della perfusione corticale (ml/100 g/min) e le misure CEUS del flusso sanguigno microvascolare renale.
|
una settimana, idealmente 1 giorno.
|
Flusso ematico renale nei pazienti con AKI
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
L'esito primario sarà la media e SD o mediana e IQR per il flusso sanguigno microvascolare renale alla prima valutazione <72 ore dopo l'insorgenza di AKI come valutato da CEUS.
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripetibilità CEUS
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La riproducibilità intra-individuale delle misure CEUS sarà valutata prendendo almeno due misure in ogni individuo per calcolare il coefficiente di variazione.
|
1 giorno
|
Correlazione tra perfusione globale da misure di flusso corrette con PC-MRI e CEUS
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Correlazione tra perfusione globale da risonanza magnetica a contrasto di fase Imaging misure di flusso corrette e CEUS
|
1 settimana
|
Correlazione tra parametri cinetici di intensità temporale di CEUS e MRA risolti nel tempo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Correlazione tra i parametri cinetici tempo-intensità della CEUS e l'angiografia con risonanza magnetica risolta nel tempo
|
1 settimana
|
Confronto delle misurazioni CEUS con la creatinina sierica giornaliera (gravità e recupero di AKI)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Confronto delle misurazioni CEUS con la creatinina sierica giornaliera (gravità e recupero di AKI) recupero renale al giorno 90.
|
fino a 3 mesi
|
Nadir CEUS misura il flusso sanguigno microvascolare renale in quelli con e senza recupero renale completo al giorno 90.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Nadir CEUS misura il flusso sanguigno microvascolare renale in quelli con e senza recupero renale completo al giorno 90.
|
fino a 3 mesi
|
Relazione delle misure CEUS con le misure cliniche.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Relazione delle misure CEUS con misure cliniche tra cui la pressione sanguigna, la produzione di urina.
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Selby, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renal CEUS against ASL-MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuoni con mezzo di contrasto
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamento
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamentoCancro polmonareOlanda
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Sconosciuto