Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida della perfusione renale CEUS contro la risonanza magnetica e la sua applicazione nella lesione renale acuta

15 febbraio 2021 aggiornato da: University of Nottingham

Convalida dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per la valutazione della perfusione renale utilizzando la risonanza magnetica renale (MRI) e la sua applicazione nella lesione renale acuta (AKI)

Gli scopi di questo studio sono 1. Stabilire la validità della CEUS per misurare la perfusione renale confrontandola con l'ASL-MRI in volontari sani giovani e anziani e generare un set di dati normativi delle misure CEUS della perfusione renale. 2. Stabilire una prova di principio per l'uso della CEUS per misurare la perfusione renale nella fase acuta dell'AKI, dimostrandone la fattibilità e la potenziale utilità clinica. Lo faremo eseguendo misurazioni CEUS giornaliere per un massimo di cinque giorni in una coorte di persone con stadio AKI 3, iniziando il più vicino possibile all'esordio.

di AKI possibile, correlando con i dati clinici e seguendo gli esiti fino a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I reni hanno un flusso sanguigno estremamente elevato. Un quarto del sangue pompato dal cuore va ai reni e l'intero volume del sangue passa attraverso i reni quaranta volte al giorno. Parte di questo flusso sanguigno è necessario per mantenere sani i reni fornendo ossigeno e sostanze nutritive; questa consegna di sangue al rene è chiamata "perfusione". Sappiamo che molte forme di malattia renale comportano una diminuzione della perfusione renale. In particolare, la ridotta perfusione renale è una causa comune di un'improvvisa riduzione della funzionalità renale, chiamata lesione renale acuta (AKI). L'AKI è un problema estremamente importante, poiché le persone che ne sono affette sono a più alto rischio di morte, spesso rimangono in ospedale per periodi di tempo più lunghi e talvolta subiscono danni renali a lungo termine. Al momento, non esiste un modo pratico per misurare la perfusione renale nei pazienti e lo sviluppo di metodi per farlo porterebbe a modi per migliorare e personalizzare il trattamento.

Vorremmo realizzare un progetto di ricerca per verificare se un nuovo metodo di valutazione della perfusione renale può migliorare l'assistenza alle persone con AKI. È disponibile un nuovo tipo di ecografia (ecografia con mezzo di contrasto o CEUS) che presenta una serie di vantaggi. È sicuro, non comporta radiazioni e, soprattutto per i pazienti con AKI che spesso sono molto malati, può essere eseguito al letto del paziente (quindi non è necessario che i pazienti vengano trasferiti agli scanner). Tuttavia, al momento non sappiamo se la CEUS sia un modo affidabile per misurare la perfusione renale.

Il nostro progetto di ricerca ha due fasi. Nella prima fase, testeremo se la CEUS può misurare accuratamente la perfusione renale. Lo faremo confrontandolo con il metodo gold standard utilizzando la scansione MRI in 20 volontari sani (10 giovani e 10 volontari più anziani), che avranno entrambe le scansioni lo stesso giorno. I volontari di Heathy sono stati scelti per due ragioni: in primo luogo, sarebbe troppo invadente chiedere ai pazienti con AKI di sottoporsi a due tipi di ecografia nello stesso giorno; in secondo luogo l'utilizzo della CEUS per misurare la perfusione renale in volontari sani ci consentirà di determinare valori "normali" in persone giovani e anziane che saranno utili come confronto per la ricerca futura. Se la CEUS si dimostrerà un modo ragionevole per misurare la perfusione renale, studieremo se la CEUS è utile nei pazienti con AKI. Eseguiremo la CEUS su 30 pazienti ricoverati in ospedale con AKI grave (stadio 3 AKI). Eseguiremo la CEUS il prima possibile dopo l'insorgenza di AKI, quindi effettueremo misurazioni giornaliere per cinque giorni per determinare se la CEUS fornisce utili informazioni aggiuntive utili in questi pazienti. Confronteremo anche le misure CEUS con il grado di recupero della funzione renale dei pazienti al momento della dimissione dall'ospedale e poi di nuovo tre mesi dopo. I risultati di questa ricerca apriranno la strada all'uso futuro della CEUS per la cura dei pazienti con malattie renali.

Vorremmo eseguire uno studio per testare la misurazione della perfusione renale. Lo faremo confrontando la CEUS con le scansioni MRI, che è il metodo "gold standard" per misurare la perfusione renale. Se la CEUS funziona bene, ciò consentirà studi futuri in cui la CEUS può essere utilizzata per aiutare i pazienti con malattie renali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Stage1 (volontari sani)

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire un consenso informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • velocità di filtrazione globulare stimata (eGFR) <60 ml/min o albuminuria

    • Diabete
    • Prescrizione di antipertensivi che alterano l'emodinamica renale (angiotensina renale
    • Allergia nota all'agente di contrasto SonoVue
    • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Fase 2 (gruppo AKI):

Criterio di inclusione:

AKI stadio 3 (secondo i criteri KDIGO).

Criteri di esclusione:

  • malattia renale policistica autosomica dominante
  • glomerulonefrite riceve immunosoppressione
  • mieloma multiplo
  • uropatia ostruttiva
  • trapianto di organi solidi
  • allergia nota a Sonvue
  • mancanza del valore basale della creatinina sierica nei precedenti 365 giorni -> 72 ore trascorse dal rilevamento di AKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
giovane adulto
18 - 40 anni (n=10) Maschio o femmina sani e in grado di fornire un consenso informato e scritto.
Si tratta di un normale ecografo utilizzato con un agente di contrasto a ultrasuoni iniettato attraverso le vene per consentire l'acquisizione della perfusione renale.
L'etichettatura dello spin arterioso è una tecnica di risonanza magnetica che consente di misurare la perfusione tissutale. Utilizza protoni dell'acqua del sangue arterioso etichettati magneticamente come tracciante.
Altri nomi:
  • ASL-RM
adulto più anziano
70 anni o più (n=10) Maschio o femmina sani e in grado di fornire un consenso informato e scritto.
Si tratta di un normale ecografo utilizzato con un agente di contrasto a ultrasuoni iniettato attraverso le vene per consentire l'acquisizione della perfusione renale.
L'etichettatura dello spin arterioso è una tecnica di risonanza magnetica che consente di misurare la perfusione tissutale. Utilizza protoni dell'acqua del sangue arterioso etichettati magneticamente come tracciante.
Altri nomi:
  • ASL-RM
Pazienti AKI
Pazienti ricoverati con AKI stadio 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra misure ASL-MRI e CEUS della perfusione renale
Lasso di tempo: una settimana, idealmente 1 giorno.
L'esito primario sarà la correlazione tra le misure ASL-MRI della perfusione corticale (ml/100 g/min) e le misure CEUS del flusso sanguigno microvascolare renale.
una settimana, idealmente 1 giorno.
Flusso ematico renale nei pazienti con AKI
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'esito primario sarà la media e SD o mediana e IQR per il flusso sanguigno microvascolare renale alla prima valutazione <72 ore dopo l'insorgenza di AKI come valutato da CEUS.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità CEUS
Lasso di tempo: 1 giorno
La riproducibilità intra-individuale delle misure CEUS sarà valutata prendendo almeno due misure in ogni individuo per calcolare il coefficiente di variazione.
1 giorno
Correlazione tra perfusione globale da misure di flusso corrette con PC-MRI e CEUS
Lasso di tempo: 1 settimana
Correlazione tra perfusione globale da risonanza magnetica a contrasto di fase Imaging misure di flusso corrette e CEUS
1 settimana
Correlazione tra parametri cinetici di intensità temporale di CEUS e MRA risolti nel tempo
Lasso di tempo: 1 settimana
Correlazione tra i parametri cinetici tempo-intensità della CEUS e l'angiografia con risonanza magnetica risolta nel tempo
1 settimana
Confronto delle misurazioni CEUS con la creatinina sierica giornaliera (gravità e recupero di AKI)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Confronto delle misurazioni CEUS con la creatinina sierica giornaliera (gravità e recupero di AKI) recupero renale al giorno 90.
fino a 3 mesi
Nadir CEUS misura il flusso sanguigno microvascolare renale in quelli con e senza recupero renale completo al giorno 90.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Nadir CEUS misura il flusso sanguigno microvascolare renale in quelli con e senza recupero renale completo al giorno 90.
fino a 3 mesi
Relazione delle misure CEUS con le misure cliniche.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Relazione delle misure CEUS con misure cliniche tra cui la pressione sanguigna, la produzione di urina.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Selby, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni con mezzo di contrasto

3
Sottoscrivi