- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181281
Validation du CEUS de perfusion rénale par rapport à l'IRM et son application dans les lésions rénales aiguës
Validation de l'échographie de contraste amélioré (CEUS) pour l'évaluation de la perfusion rénale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique rénale (IRM) et son application dans les lésions rénales aiguës (IRA)
Les objectifs de cette étude sont 1. Établir la validité du CEUS pour mesurer la perfusion rénale en le comparant à l'ASL-IRM chez des volontaires sains jeunes et plus âgés, et générer un ensemble de données normatives des mesures CEUS de la perfusion rénale. 2. Établir la preuve de principe de l'utilisation de l'ECUS pour mesurer la perfusion rénale dans la phase aiguë de l'IRA, démontrant sa faisabilité et son utilité clinique potentielle. Pour ce faire, nous effectuerons des mesures ECUS quotidiennes jusqu'à cinq jours dans une cohorte de personnes atteintes d'IRA de stade 3, en commençant le plus près du début.
d'IRA que possible, en corrélation avec les données cliniques et en suivant les résultats jusqu'à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les reins ont un débit sanguin extrêmement élevé. Un quart du sang pompé par le cœur va aux reins, et tout votre volume sanguin passe par vos reins quarante fois par jour. Une partie de ce flux sanguin est nécessaire pour maintenir les reins en bonne santé en fournissant de l'oxygène et des nutriments ; cet apport de sang au rein est appelé « perfusion ». Nous savons que de nombreuses formes de maladie rénale impliquent une baisse de la perfusion rénale. En particulier, une perfusion rénale réduite est une cause fréquente d'une réduction soudaine de la fonction rénale, appelée lésion rénale aiguë (IRA). L'IRA est un problème extrêmement important, car les personnes atteintes d'IRA courent un risque plus élevé de décès, restent souvent hospitalisées pendant de plus longues périodes et subissent parfois des lésions rénales à long terme. À l'heure actuelle, il n'existe aucun moyen pratique de mesurer la perfusion rénale chez les patients, et le développement de moyens de le faire conduirait à des moyens d'améliorer et d'individualiser le traitement.
Nous aimerions réaliser un projet de recherche pour tester si une nouvelle méthode d'évaluation de la perfusion rénale peut améliorer les soins aux personnes atteintes d'IRA. Un nouveau type d'échographie (échographie à contraste amélioré ou CEUS) est disponible et présente de nombreux avantages. Il est sûr, n'implique pas de rayonnement et, surtout pour les patients atteints d'IRA qui sont souvent très mal, il peut être effectué au chevet du patient (donc pas besoin de transférer les patients vers des scanners). Cependant, pour le moment, nous ne savons pas si ECUS est un moyen fiable de mesurer la perfusion rénale.
Notre projet de recherche comporte deux étapes. Dans un premier temps, nous testerons si le CEUS peut mesurer avec précision la perfusion rénale. Nous le ferons en la comparant à la méthode de référence utilisant l'IRM chez 20 volontaires sains (10 jeunes et 10 volontaires plus âgés), qui subiront les deux examens le même jour. Des volontaires sains ont été choisis pour deux raisons : premièrement, il serait trop intrusif de demander aux patients atteints d'IRA de subir deux types d'examens le même jour ; deuxièmement, l'utilisation du CEUS pour mesurer la perfusion rénale chez des volontaires sains nous permettra de déterminer des valeurs «normales» chez les personnes plus jeunes et plus âgées qui seront utiles comme comparaison pour les recherches futures. Si ECUS s'avère être un moyen raisonnable de mesurer la perfusion rénale, nous étudierons alors si ECUS est utile chez les patients atteints d'IRA. Nous réaliserons ECUS chez 30 patients hospitalisés et atteints d'IRA sévère (stade 3). Nous effectuerons ECUS dès que possible après le début de l'IRA, puis effectuerons des mesures quotidiennes pendant cinq jours pour déterminer si ECUS donne des informations utiles supplémentaires utiles chez ces patients. Nous comparerons également les mesures ECUS avec le degré de récupération de la fonction rénale des patients au moment de leur sortie de l'hôpital, puis à nouveau trois mois plus tard. Les résultats de cette recherche ouvriront la voie à l'utilisation future du CEUS pour les soins aux patients atteints de maladie rénale.
Nous aimerions effectuer une étude pour tester peut mesurer la perfusion rénale. Pour ce faire, nous comparerons l'ECUS à l'IRM, qui est la méthode « de référence » pour mesurer la perfusion rénale. Si le CEUS fonctionne bien, cela permettra de futures études dans lesquelles le CEUS pourra être utilisé pour aider les patients atteints de maladie rénale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shatha J Almushayt, PhD
- Numéro de téléphone: +447575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nick Selby
- Numéro de téléphone: 01332 724665
- E-mail: nick.selby@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Contact:
- Shatha J Almushayt
- Numéro de téléphone: 07575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Stade 1 (volontaires sains)
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 ans ou plus et capable de donner un consentement éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
Débit de filtration globulaire estimé (eGFR) <60 ml/min ou albuminurie
- Diabète
- Prescription d'antihypertenseurs altérant l'hémodynamique rénale (angiotensine rénale
- Allergie connue au produit de contraste SonoVue
- Contre-indications à l'IRM
Stage2 (groupe AKI):
Critère d'intégration:
AKI stade 3 (selon les critères KDIGO).
Critère d'exclusion:
- polykystose rénale autosomique dominante
- glomérulonéphrite recevant une immunosuppression
- myélome multiple
- uropathie obstructive
- greffe d'organe solide
- allergie connue au Sonvue
- absence de valeur de base de la créatinine sérique au cours des 365 jours précédents -> 72 heures écoulées depuis la détection de l'IRA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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jeune adulte
18 - 40 ans (n=10) Homme ou femme en bonne santé et capable de donner un consentement éclairé et écrit.
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Il s'agit d'un échographe ordinaire utilisé avec un agent de contraste ultrasonore injecté dans les veines pour permettre l'acquisition de la perfusion rénale.
Le marquage de spin artériel est une technique d'IRM permettant de mesurer la perfusion tissulaire.
Il utilise des protons d'eau sanguine artérielle marqués magnétiquement comme traceur.
Autres noms:
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personne âgée
70 ans ou plus (n=10) Homme ou femme en bonne santé et capable de donner un consentement éclairé et écrit.
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Il s'agit d'un échographe ordinaire utilisé avec un agent de contraste ultrasonore injecté dans les veines pour permettre l'acquisition de la perfusion rénale.
Le marquage de spin artériel est une technique d'IRM permettant de mesurer la perfusion tissulaire.
Il utilise des protons d'eau sanguine artérielle marqués magnétiquement comme traceur.
Autres noms:
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Patients atteints d'IRA
Patients admis avec AKI stade 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les mesures ASL-IRM et CEUS de la perfusion rénale
Délai: une semaine, idéalement 1 jour.
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Le résultat principal sera la corrélation entre les mesures ASL-IRM de la perfusion corticale (ml/100g/min) et les mesures CEUS du débit sanguin microvasculaire rénal.
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une semaine, idéalement 1 jour.
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Débit sanguin rénal chez les patients atteints d'IRA
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le critère de jugement principal sera la moyenne et l'écart-type ou la médiane et l'IQR pour le débit sanguin microvasculaire rénal lors de la première évaluation <72 h après le début de l'IRA, tel qu'évalué par le CEUS.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répétabilité CEUS
Délai: Un jour
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La reproductibilité intra-individuelle des mesures CEUS sera évaluée en prenant au moins deux mesures chez chaque individu pour calculer le coefficient de variation.
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Un jour
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Corrélation entre la perfusion globale à partir des mesures de débit corrigées par PC-IRM et ECUS
Délai: 1 semaine
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Corrélation entre la perfusion globale à partir des mesures de débit corrigées par imagerie par résonance magnétique à contraste de phase et ECUS
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1 semaine
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Corrélation entre les paramètres cinétiques temps-intensité de l'ECUS et l'ARM résolue dans le temps
Délai: 1 semaine
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Corrélation entre les paramètres cinétiques temps-intensité de l'ECUS et l'angiographie par résonance magnétique résolue dans le temps
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1 semaine
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Comparaison des mesures CEUS avec la créatinine sérique quotidienne (sévérité et récupération de l'IRA)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Comparaison des mesures CEUS avec la créatinine sérique quotidienne (gravité et récupération de l'IRA) récupération rénale au jour 90.
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jusqu'à 3 mois
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Nadir CEUS mesure le débit sanguin microvasculaire rénal chez les personnes avec et sans récupération rénale complète au jour 90.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nadir CEUS mesure le débit sanguin microvasculaire rénal chez les personnes avec et sans récupération rénale complète au jour 90.
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jusqu'à 3 mois
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Relation des mesures CEUS avec les mesures cliniques.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Relation entre les mesures CEUS et les mesures cliniques, y compris la pression artérielle, la production d'urine.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Selby, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Renal CEUS against ASL-MRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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