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Validation du CEUS de perfusion rénale par rapport à l'IRM et son application dans les lésions rénales aiguës

15 février 2021 mis à jour par: University of Nottingham

Validation de l'échographie de contraste amélioré (CEUS) pour l'évaluation de la perfusion rénale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique rénale (IRM) et son application dans les lésions rénales aiguës (IRA)

Les objectifs de cette étude sont 1. Établir la validité du CEUS pour mesurer la perfusion rénale en le comparant à l'ASL-IRM chez des volontaires sains jeunes et plus âgés, et générer un ensemble de données normatives des mesures CEUS de la perfusion rénale. 2. Établir la preuve de principe de l'utilisation de l'ECUS pour mesurer la perfusion rénale dans la phase aiguë de l'IRA, démontrant sa faisabilité et son utilité clinique potentielle. Pour ce faire, nous effectuerons des mesures ECUS quotidiennes jusqu'à cinq jours dans une cohorte de personnes atteintes d'IRA de stade 3, en commençant le plus près du début.

d'IRA que possible, en corrélation avec les données cliniques et en suivant les résultats jusqu'à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les reins ont un débit sanguin extrêmement élevé. Un quart du sang pompé par le cœur va aux reins, et tout votre volume sanguin passe par vos reins quarante fois par jour. Une partie de ce flux sanguin est nécessaire pour maintenir les reins en bonne santé en fournissant de l'oxygène et des nutriments ; cet apport de sang au rein est appelé « perfusion ». Nous savons que de nombreuses formes de maladie rénale impliquent une baisse de la perfusion rénale. En particulier, une perfusion rénale réduite est une cause fréquente d'une réduction soudaine de la fonction rénale, appelée lésion rénale aiguë (IRA). L'IRA est un problème extrêmement important, car les personnes atteintes d'IRA courent un risque plus élevé de décès, restent souvent hospitalisées pendant de plus longues périodes et subissent parfois des lésions rénales à long terme. À l'heure actuelle, il n'existe aucun moyen pratique de mesurer la perfusion rénale chez les patients, et le développement de moyens de le faire conduirait à des moyens d'améliorer et d'individualiser le traitement.

Nous aimerions réaliser un projet de recherche pour tester si une nouvelle méthode d'évaluation de la perfusion rénale peut améliorer les soins aux personnes atteintes d'IRA. Un nouveau type d'échographie (échographie à contraste amélioré ou CEUS) est disponible et présente de nombreux avantages. Il est sûr, n'implique pas de rayonnement et, surtout pour les patients atteints d'IRA qui sont souvent très mal, il peut être effectué au chevet du patient (donc pas besoin de transférer les patients vers des scanners). Cependant, pour le moment, nous ne savons pas si ECUS est un moyen fiable de mesurer la perfusion rénale.

Notre projet de recherche comporte deux étapes. Dans un premier temps, nous testerons si le CEUS peut mesurer avec précision la perfusion rénale. Nous le ferons en la comparant à la méthode de référence utilisant l'IRM chez 20 volontaires sains (10 jeunes et 10 volontaires plus âgés), qui subiront les deux examens le même jour. Des volontaires sains ont été choisis pour deux raisons : premièrement, il serait trop intrusif de demander aux patients atteints d'IRA de subir deux types d'examens le même jour ; deuxièmement, l'utilisation du CEUS pour mesurer la perfusion rénale chez des volontaires sains nous permettra de déterminer des valeurs «normales» chez les personnes plus jeunes et plus âgées qui seront utiles comme comparaison pour les recherches futures. Si ECUS s'avère être un moyen raisonnable de mesurer la perfusion rénale, nous étudierons alors si ECUS est utile chez les patients atteints d'IRA. Nous réaliserons ECUS chez 30 patients hospitalisés et atteints d'IRA sévère (stade 3). Nous effectuerons ECUS dès que possible après le début de l'IRA, puis effectuerons des mesures quotidiennes pendant cinq jours pour déterminer si ECUS donne des informations utiles supplémentaires utiles chez ces patients. Nous comparerons également les mesures ECUS avec le degré de récupération de la fonction rénale des patients au moment de leur sortie de l'hôpital, puis à nouveau trois mois plus tard. Les résultats de cette recherche ouvriront la voie à l'utilisation future du CEUS pour les soins aux patients atteints de maladie rénale.

Nous aimerions effectuer une étude pour tester peut mesurer la perfusion rénale. Pour ce faire, nous comparerons l'ECUS à l'IRM, qui est la méthode « de référence » pour mesurer la perfusion rénale. Si le CEUS fonctionne bien, cela permettra de futures études dans lesquelles le CEUS pourra être utilisé pour aider les patients atteints de maladie rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Stade 1 (volontaires sains)

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 ans ou plus et capable de donner un consentement éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Débit de filtration globulaire estimé (eGFR) <60 ml/min ou albuminurie

    • Diabète
    • Prescription d'antihypertenseurs altérant l'hémodynamique rénale (angiotensine rénale
    • Allergie connue au produit de contraste SonoVue
    • Contre-indications à l'IRM

Stage2 (groupe AKI):

Critère d'intégration:

AKI stade 3 (selon les critères KDIGO).

Critère d'exclusion:

  • polykystose rénale autosomique dominante
  • glomérulonéphrite recevant une immunosuppression
  • myélome multiple
  • uropathie obstructive
  • greffe d'organe solide
  • allergie connue au Sonvue
  • absence de valeur de base de la créatinine sérique au cours des 365 jours précédents -> 72 heures écoulées depuis la détection de l'IRA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
jeune adulte
18 - 40 ans (n=10) Homme ou femme en bonne santé et capable de donner un consentement éclairé et écrit.
Il s'agit d'un échographe ordinaire utilisé avec un agent de contraste ultrasonore injecté dans les veines pour permettre l'acquisition de la perfusion rénale.
Le marquage de spin artériel est une technique d'IRM permettant de mesurer la perfusion tissulaire. Il utilise des protons d'eau sanguine artérielle marqués magnétiquement comme traceur.
Autres noms:
  • ASL-IRM
personne âgée
70 ans ou plus (n=10) Homme ou femme en bonne santé et capable de donner un consentement éclairé et écrit.
Il s'agit d'un échographe ordinaire utilisé avec un agent de contraste ultrasonore injecté dans les veines pour permettre l'acquisition de la perfusion rénale.
Le marquage de spin artériel est une technique d'IRM permettant de mesurer la perfusion tissulaire. Il utilise des protons d'eau sanguine artérielle marqués magnétiquement comme traceur.
Autres noms:
  • ASL-IRM
Patients atteints d'IRA
Patients admis avec AKI stade 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les mesures ASL-IRM et CEUS de la perfusion rénale
Délai: une semaine, idéalement 1 jour.
Le résultat principal sera la corrélation entre les mesures ASL-IRM de la perfusion corticale (ml/100g/min) et les mesures CEUS du débit sanguin microvasculaire rénal.
une semaine, idéalement 1 jour.
Débit sanguin rénal chez les patients atteints d'IRA
Délai: jusqu'à 3 mois
Le critère de jugement principal sera la moyenne et l'écart-type ou la médiane et l'IQR pour le débit sanguin microvasculaire rénal lors de la première évaluation <72 h après le début de l'IRA, tel qu'évalué par le CEUS.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité CEUS
Délai: Un jour
La reproductibilité intra-individuelle des mesures CEUS sera évaluée en prenant au moins deux mesures chez chaque individu pour calculer le coefficient de variation.
Un jour
Corrélation entre la perfusion globale à partir des mesures de débit corrigées par PC-IRM et ECUS
Délai: 1 semaine
Corrélation entre la perfusion globale à partir des mesures de débit corrigées par imagerie par résonance magnétique à contraste de phase et ECUS
1 semaine
Corrélation entre les paramètres cinétiques temps-intensité de l'ECUS et l'ARM résolue dans le temps
Délai: 1 semaine
Corrélation entre les paramètres cinétiques temps-intensité de l'ECUS et l'angiographie par résonance magnétique résolue dans le temps
1 semaine
Comparaison des mesures CEUS avec la créatinine sérique quotidienne (sévérité et récupération de l'IRA)
Délai: jusqu'à 3 mois
Comparaison des mesures CEUS avec la créatinine sérique quotidienne (gravité et récupération de l'IRA) récupération rénale au jour 90.
jusqu'à 3 mois
Nadir CEUS mesure le débit sanguin microvasculaire rénal chez les personnes avec et sans récupération rénale complète au jour 90.
Délai: jusqu'à 3 mois
Nadir CEUS mesure le débit sanguin microvasculaire rénal chez les personnes avec et sans récupération rénale complète au jour 90.
jusqu'à 3 mois
Relation des mesures CEUS avec les mesures cliniques.
Délai: jusqu'à 3 mois
Relation entre les mesures CEUS et les mesures cliniques, y compris la pression artérielle, la production d'urine.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Selby, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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