Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisperfuusion CEUS:n validointi magneettikuvausta vastaan ​​ja sen käyttö akuutissa munuaisvauriossa

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Nottingham

Kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) validointi munuaisten perfuusion arvioimiseksi munuaisten magneettikuvauksella (MRI) ja sen käyttö akuutissa munuaisvauriossa (AKI)

Tämän tutkimuksen tarkoitus on 1. Selvittää CEUS:n kelpoisuus munuaisperfuusion mittaamiseen vertaamalla sitä ASL-MRI:hen nuorilla ja vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla ja luoda normatiiviset aineistot munuaisperfuusion CEUS-mittauksista. 2. Luodaan periaatetodistus CEUS:n käytölle munuaisperfuusion mittaamiseen AKI:n akuutissa vaiheessa, mikä osoittaa sen toteutettavuuden ja mahdollisen kliinisen hyödyn. Teemme tämän suorittamalla päivittäisiä CEUS-mittauksia enintään viiden päivän ajan ihmisryhmässä, jolla on AKI-vaihe 3, alkaen heti taudin alkamisesta.

90 päivään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisissa on erittäin korkea verenkierto. Neljännes sydämen pumppaamasta verestä menee munuaisiin, ja koko verimääräsi kulkee munuaisten läpi neljäkymmentä kertaa päivässä. Osa tästä verenkierrosta tarvitaan pitämään munuaiset terveinä toimittamalla happea ja ravinteita; tätä veren kulkeutumista munuaisiin kutsutaan "perfuusioksi". Tiedämme, että moniin munuaissairauden muotoihin liittyy munuaisten perfuusion lasku. Erityisesti heikentynyt munuaisten perfuusio on yleinen syy munuaisten toiminnan äkilliseen heikkenemiseen, jota kutsutaan akuutiksi munuaisvaurioksi (AKI). AKI on äärimmäisen tärkeä ongelma, sillä AKI:ta sairastavilla ihmisillä on suurempi riski kuolla, he ovat usein sairaalassa pidempään ja joskus kokevat pitkäaikaisia ​​munuaisvaurioita. Tällä hetkellä ei ole käytännöllistä tapaa mitata potilaiden munuaisperfuusiota, ja keinojen kehittäminen tähän johtaisi keinoihin parantaa ja yksilöidä hoitoa.

Haluaisimme tehdä tutkimusprojektin, jossa testataan, voiko uusi munuaisperfuusion arviointimenetelmä parantaa AKI-potilaiden hoitoa. Saatavilla on uudenlainen ultraäänitutkimus (kontrastitehostettu ultraääni eli CEUS), ja sillä on useita etuja. Se on turvallista, ei aiheuta säteilyä, ja mikä on tärkeää AKI-potilaille, jotka voivat usein hyvin huonosti, se voidaan tehdä sängyn vieressä (joten potilaiden ei tarvitse siirtyä skannereihin). Tällä hetkellä emme kuitenkaan tiedä, onko CEUS luotettava tapa mitata munuaisten perfuusiota.

Tutkimusprojektimme on kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa testaamme, pystyykö CEUS mittaamaan tarkasti munuaisten perfuusiota. Teemme sen vertaamalla sitä kultaisen standardin menetelmään MRI-skannauksella 20 terveellä vapaaehtoisella (10 nuorta ja 10 vanhempaa vapaaehtoista), joille tehdään molemmat skannaukset samana päivänä. Terveiset vapaaehtoiset on valittu kahdesta syystä: ensinnäkin olisi liian tunkeilevaa pyytää AKI-potilaita suorittamaan kahdenlaisia ​​skannauksia samana päivänä; toiseksi CEUS:n käyttäminen terveiden vapaaehtoisten munuaisperfuusion mittaamiseen antaa meille mahdollisuuden määrittää "normaalit" arvot nuoremmille ja vanhemmille ihmisille, jotka ovat hyödyllisiä vertailuna tulevaa tutkimusta varten. Jos CEUS osoittautuu järkeväksi tavaksi mitata munuaisperfuusiota, tutkimme sitten, onko CEUS hyödyllinen AKI-potilailla. Teemme CEUS:n 30 potilaalle, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on vaikea AKI (vaihe 3 AKI). Suoritamme CEUS:n mahdollisimman pian AKI:n alkamisen jälkeen ja teemme sitten päivittäisiä mittauksia viiden päivän ajan määrittääksemme, antaako CEUS hyödyllistä lisätietoa näille potilaille. Vertaamme myös CEUS-mittauksia siihen, missä määrin potilaiden munuaisten toiminta palautuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja sitten uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen tulokset tasoittavat tietä CEUS:n tulevalle käytölle munuaissairauspotilaiden hoidossa.

Haluaisimme tehdä tutkimuksen, jolla voidaan testata munuaisten perfuusiota. Teemme tämän vertaamalla CEUS:ia MRI-skannauksiin, jotka ovat "kultastandardi" munuaisten perfuusion mittaamiseen. Jos CEUS toimii hyvin, tämä mahdollistaa tulevat tutkimukset, joissa CEUS:a voidaan käyttää auttamaan potilaita, joilla on munuaissairaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Vaihe 1 (terveet vapaaehtoiset)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, vähintään 18-vuotias mies tai nainen, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • arvioitu Globular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min tai albuminuria

    • Diabetes
    • Munuaisten hemodynamiikkaa muuttavien verenpainelääkkeiden määrääminen (munuaisen angiotensiini
    • Tunnettu allergia SonoVue-varjoaineelle
    • MRI:n vasta-aiheet

Vaihe2 (AKI-ryhmä):

Sisällyttämiskriteerit:

AKI-vaihe 3 (KDIGO-kriteerien mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus
  • glomerulonefriitti, joka saa immunosuppressiota
  • multippeli myelooma
  • obstruktiivinen uropatia
  • kiinteä elinsiirto
  • tunnettu allergia Sonvuelle
  • seerumin kreatiniiniarvon puute edellisten 365 päivän aikana -> 72 tuntia kulunut AKI:n havaitsemisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
nuori aikuinen
18 - 40-vuotiaat (n=10) Terve mies tai nainen ja pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Tämä on tavallinen ultraääniskanneri, jota käytetään ultraäänivarjoaineella, joka ruiskutetaan suonten kautta munuaisten perfuusion hankkimiseksi.
Valtimon spin-leimaus on MRI-tekniikka, joka mahdollistaa kudosperfuusion mittaamisen. Se käyttää magneettisesti merkittyjä valtimoveren vesiprotoneja merkkiaineena.
Muut nimet:
  • ASL-MRI
vanhempi aikuinen
70 vuotta tai vanhempi (n=10) Terve mies tai nainen ja pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Tämä on tavallinen ultraääniskanneri, jota käytetään ultraäänivarjoaineella, joka ruiskutetaan suonten kautta munuaisten perfuusion hankkimiseksi.
Valtimon spin-leimaus on MRI-tekniikka, joka mahdollistaa kudosperfuusion mittaamisen. Se käyttää magneettisesti merkittyjä valtimoveren vesiprotoneja merkkiaineena.
Muut nimet:
  • ASL-MRI
AKI-potilaat
Potilaat, joilla on AKI-aste 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASL-MRI:n ja munuaisten perfuusion CEUS-mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: yksi viikko, mieluiten 1 päivä.
Ensisijainen tulos on kortikaalisen perfuusion ASL-MRI-mittausten (ml/100g/min) ja munuaisten mikrovaskulaarisen verenvirtauksen CEUS-mittausten välinen korrelaatio.
yksi viikko, mieluiten 1 päivä.
Munuaisten verenkierto AKI-potilailla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Ensisijainen tulos on munuaisten mikrovaskulaarisen verenvirtauksen keskiarvo ja SD tai mediaani ja IQR ensimmäisellä arvioinnilla < 72 tuntia AKI:n alkamisen jälkeen CEUS:n arvioituna.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS:n toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
CEUS-mittausten yksilöiden sisäistä toistettavuutta arvioidaan laskemalla kunkin yksilön osalta vähintään kaksi mittaa variaatiokertoimen laskemiseksi.
1 päivä
Korrelaatio PC-MRI-korjattujen virtausmittausten ja CEUS:n välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
Korrelaatio globaalin perfuusion faasikontrastimagneettisen resonanssin kuvantamisen korjattujen virtausmittausten ja CEUS:n välillä
1 viikko
CEUS:n kineettisten aikaintensiteettiparametrien ja aikaresoluution MRA:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 viikko
CEUS:n kineettisten aika-intensiteettiparametrien ja aikaresoluutioisen magneettiresonanssiangiografian välinen korrelaatio
1 viikko
CEUS-mittausten vertailu päivittäiseen seerumin kreatiniiniin (AKI:n vakavuus ja palautuminen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
CEUS-mittausten vertailu päivittäiseen seerumin kreatiniiniin (AKI:n vakavuus ja palautuminen) munuaisten palautumiseen päivänä 90.
jopa 3 kuukautta
Nadir CEUS mittaa munuaisten mikrovaskulaarista verenkiertoa niillä, joilla on munuaisten täydellinen toipuminen tai ei ole toipunut 90. päivänä.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Nadir CEUS mittaa munuaisten mikrovaskulaarista verenkiertoa niillä, joilla on munuaisten täydellinen toipuminen tai ei ole toipunut 90. päivänä.
jopa 3 kuukautta
CEUS-mittausten suhde kliinisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
CEUS-mittausten suhde kliinisiin mittauksiin, mukaan lukien verenpaine, virtsan eritys.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Selby, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa