- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181281
Munuaisperfuusion CEUS:n validointi magneettikuvausta vastaan ja sen käyttö akuutissa munuaisvauriossa
Kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) validointi munuaisten perfuusion arvioimiseksi munuaisten magneettikuvauksella (MRI) ja sen käyttö akuutissa munuaisvauriossa (AKI)
Tämän tutkimuksen tarkoitus on 1. Selvittää CEUS:n kelpoisuus munuaisperfuusion mittaamiseen vertaamalla sitä ASL-MRI:hen nuorilla ja vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla ja luoda normatiiviset aineistot munuaisperfuusion CEUS-mittauksista. 2. Luodaan periaatetodistus CEUS:n käytölle munuaisperfuusion mittaamiseen AKI:n akuutissa vaiheessa, mikä osoittaa sen toteutettavuuden ja mahdollisen kliinisen hyödyn. Teemme tämän suorittamalla päivittäisiä CEUS-mittauksia enintään viiden päivän ajan ihmisryhmässä, jolla on AKI-vaihe 3, alkaen heti taudin alkamisesta.
90 päivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisissa on erittäin korkea verenkierto. Neljännes sydämen pumppaamasta verestä menee munuaisiin, ja koko verimääräsi kulkee munuaisten läpi neljäkymmentä kertaa päivässä. Osa tästä verenkierrosta tarvitaan pitämään munuaiset terveinä toimittamalla happea ja ravinteita; tätä veren kulkeutumista munuaisiin kutsutaan "perfuusioksi". Tiedämme, että moniin munuaissairauden muotoihin liittyy munuaisten perfuusion lasku. Erityisesti heikentynyt munuaisten perfuusio on yleinen syy munuaisten toiminnan äkilliseen heikkenemiseen, jota kutsutaan akuutiksi munuaisvaurioksi (AKI). AKI on äärimmäisen tärkeä ongelma, sillä AKI:ta sairastavilla ihmisillä on suurempi riski kuolla, he ovat usein sairaalassa pidempään ja joskus kokevat pitkäaikaisia munuaisvaurioita. Tällä hetkellä ei ole käytännöllistä tapaa mitata potilaiden munuaisperfuusiota, ja keinojen kehittäminen tähän johtaisi keinoihin parantaa ja yksilöidä hoitoa.
Haluaisimme tehdä tutkimusprojektin, jossa testataan, voiko uusi munuaisperfuusion arviointimenetelmä parantaa AKI-potilaiden hoitoa. Saatavilla on uudenlainen ultraäänitutkimus (kontrastitehostettu ultraääni eli CEUS), ja sillä on useita etuja. Se on turvallista, ei aiheuta säteilyä, ja mikä on tärkeää AKI-potilaille, jotka voivat usein hyvin huonosti, se voidaan tehdä sängyn vieressä (joten potilaiden ei tarvitse siirtyä skannereihin). Tällä hetkellä emme kuitenkaan tiedä, onko CEUS luotettava tapa mitata munuaisten perfuusiota.
Tutkimusprojektimme on kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa testaamme, pystyykö CEUS mittaamaan tarkasti munuaisten perfuusiota. Teemme sen vertaamalla sitä kultaisen standardin menetelmään MRI-skannauksella 20 terveellä vapaaehtoisella (10 nuorta ja 10 vanhempaa vapaaehtoista), joille tehdään molemmat skannaukset samana päivänä. Terveiset vapaaehtoiset on valittu kahdesta syystä: ensinnäkin olisi liian tunkeilevaa pyytää AKI-potilaita suorittamaan kahdenlaisia skannauksia samana päivänä; toiseksi CEUS:n käyttäminen terveiden vapaaehtoisten munuaisperfuusion mittaamiseen antaa meille mahdollisuuden määrittää "normaalit" arvot nuoremmille ja vanhemmille ihmisille, jotka ovat hyödyllisiä vertailuna tulevaa tutkimusta varten. Jos CEUS osoittautuu järkeväksi tavaksi mitata munuaisperfuusiota, tutkimme sitten, onko CEUS hyödyllinen AKI-potilailla. Teemme CEUS:n 30 potilaalle, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on vaikea AKI (vaihe 3 AKI). Suoritamme CEUS:n mahdollisimman pian AKI:n alkamisen jälkeen ja teemme sitten päivittäisiä mittauksia viiden päivän ajan määrittääksemme, antaako CEUS hyödyllistä lisätietoa näille potilaille. Vertaamme myös CEUS-mittauksia siihen, missä määrin potilaiden munuaisten toiminta palautuu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja sitten uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen tulokset tasoittavat tietä CEUS:n tulevalle käytölle munuaissairauspotilaiden hoidossa.
Haluaisimme tehdä tutkimuksen, jolla voidaan testata munuaisten perfuusiota. Teemme tämän vertaamalla CEUS:ia MRI-skannauksiin, jotka ovat "kultastandardi" munuaisten perfuusion mittaamiseen. Jos CEUS toimii hyvin, tämä mahdollistaa tulevat tutkimukset, joissa CEUS:a voidaan käyttää auttamaan potilaita, joilla on munuaissairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shatha J Almushayt, PhD
- Puhelinnumero: +447575224296
- Sähköposti: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nick Selby
- Puhelinnumero: 01332 724665
- Sähköposti: nick.selby@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Shatha J Almushayt
- Puhelinnumero: 07575224296
- Sähköposti: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vaihe 1 (terveet vapaaehtoiset)
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, vähintään 18-vuotias mies tai nainen, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
arvioitu Globular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min tai albuminuria
- Diabetes
- Munuaisten hemodynamiikkaa muuttavien verenpainelääkkeiden määrääminen (munuaisen angiotensiini
- Tunnettu allergia SonoVue-varjoaineelle
- MRI:n vasta-aiheet
Vaihe2 (AKI-ryhmä):
Sisällyttämiskriteerit:
AKI-vaihe 3 (KDIGO-kriteerien mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus
- glomerulonefriitti, joka saa immunosuppressiota
- multippeli myelooma
- obstruktiivinen uropatia
- kiinteä elinsiirto
- tunnettu allergia Sonvuelle
- seerumin kreatiniiniarvon puute edellisten 365 päivän aikana -> 72 tuntia kulunut AKI:n havaitsemisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
nuori aikuinen
18 - 40-vuotiaat (n=10) Terve mies tai nainen ja pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
|
Tämä on tavallinen ultraääniskanneri, jota käytetään ultraäänivarjoaineella, joka ruiskutetaan suonten kautta munuaisten perfuusion hankkimiseksi.
Valtimon spin-leimaus on MRI-tekniikka, joka mahdollistaa kudosperfuusion mittaamisen.
Se käyttää magneettisesti merkittyjä valtimoveren vesiprotoneja merkkiaineena.
Muut nimet:
|
|
vanhempi aikuinen
70 vuotta tai vanhempi (n=10) Terve mies tai nainen ja pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.
|
Tämä on tavallinen ultraääniskanneri, jota käytetään ultraäänivarjoaineella, joka ruiskutetaan suonten kautta munuaisten perfuusion hankkimiseksi.
Valtimon spin-leimaus on MRI-tekniikka, joka mahdollistaa kudosperfuusion mittaamisen.
Se käyttää magneettisesti merkittyjä valtimoveren vesiprotoneja merkkiaineena.
Muut nimet:
|
|
AKI-potilaat
Potilaat, joilla on AKI-aste 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASL-MRI:n ja munuaisten perfuusion CEUS-mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: yksi viikko, mieluiten 1 päivä.
|
Ensisijainen tulos on kortikaalisen perfuusion ASL-MRI-mittausten (ml/100g/min) ja munuaisten mikrovaskulaarisen verenvirtauksen CEUS-mittausten välinen korrelaatio.
|
yksi viikko, mieluiten 1 päivä.
|
|
Munuaisten verenkierto AKI-potilailla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on munuaisten mikrovaskulaarisen verenvirtauksen keskiarvo ja SD tai mediaani ja IQR ensimmäisellä arvioinnilla < 72 tuntia AKI:n alkamisen jälkeen CEUS:n arvioituna.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEUS:n toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CEUS-mittausten yksilöiden sisäistä toistettavuutta arvioidaan laskemalla kunkin yksilön osalta vähintään kaksi mittaa variaatiokertoimen laskemiseksi.
|
1 päivä
|
|
Korrelaatio PC-MRI-korjattujen virtausmittausten ja CEUS:n välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Korrelaatio globaalin perfuusion faasikontrastimagneettisen resonanssin kuvantamisen korjattujen virtausmittausten ja CEUS:n välillä
|
1 viikko
|
|
CEUS:n kineettisten aikaintensiteettiparametrien ja aikaresoluution MRA:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CEUS:n kineettisten aika-intensiteettiparametrien ja aikaresoluutioisen magneettiresonanssiangiografian välinen korrelaatio
|
1 viikko
|
|
CEUS-mittausten vertailu päivittäiseen seerumin kreatiniiniin (AKI:n vakavuus ja palautuminen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
CEUS-mittausten vertailu päivittäiseen seerumin kreatiniiniin (AKI:n vakavuus ja palautuminen) munuaisten palautumiseen päivänä 90.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Nadir CEUS mittaa munuaisten mikrovaskulaarista verenkiertoa niillä, joilla on munuaisten täydellinen toipuminen tai ei ole toipunut 90. päivänä.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Nadir CEUS mittaa munuaisten mikrovaskulaarista verenkiertoa niillä, joilla on munuaisten täydellinen toipuminen tai ei ole toipunut 90. päivänä.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
CEUS-mittausten suhde kliinisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
CEUS-mittausten suhde kliinisiin mittauksiin, mukaan lukien verenpaine, virtsan eritys.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Selby, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renal CEUS against ASL-MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .