- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181281
Validación de la CEUS de perfusión renal frente a resonancia magnética y su aplicación en el daño renal agudo
Validación del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para la evaluación de la perfusión renal mediante resonancia magnética (RM) renal y su aplicación en la lesión renal aguda (IRA)
El propósito de este estudio es 1. Establecer la validez de CEUS para medir la perfusión renal comparándola con ASL-MRI en voluntarios sanos jóvenes y mayores, y generar un conjunto de datos normativos de medidas CEUS de perfusión renal. 2. Establecer prueba de principio para el uso de CEUS para medir la perfusión renal en la fase aguda de AKI, demostrando su factibilidad y potencial utilidad clínica. Haremos esto realizando mediciones diarias de CEUS durante hasta cinco días en una cohorte de personas con AKI en etapa 3, comenzando lo más cerca posible del inicio.
de AKI como sea posible, correlacionándose con los datos clínicos y siguiendo los resultados hasta los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los riñones tienen un flujo sanguíneo extremadamente alto. Una cuarta parte de la sangre que bombea el corazón va a los riñones, y todo el volumen de sangre pasa por los riñones cuarenta veces al día. Parte de este flujo de sangre es necesario para mantener los riñones sanos mediante el suministro de oxígeno y nutrientes; esta entrega de sangre al riñón se llama 'perfusión'. Sabemos que muchas formas de enfermedad renal implican una caída en la perfusión renal. En particular, la perfusión renal reducida es una causa común de una reducción repentina de la función renal, llamada lesión renal aguda (IRA). La LRA es un problema extremadamente importante, ya que las personas que la padecen corren un mayor riesgo de muerte, a menudo permanecen en el hospital durante períodos más prolongados y, en ocasiones, experimentan daño renal a largo plazo. Por el momento, no existe una forma práctica de medir la perfusión renal en pacientes, y el desarrollo de formas de hacerlo conduciría a formas de mejorar e individualizar el tratamiento.
Nos gustaría realizar un proyecto de investigación para probar si un nuevo método para evaluar la perfusión renal puede mejorar la atención de las personas con LRA. Se encuentra disponible un nuevo tipo de ecografía (ultrasonido mejorado con contraste o CEUS) que tiene una serie de ventajas. Es seguro, no implica radiación y, lo que es más importante, para los pacientes con AKI que a menudo están muy mal, se puede realizar al lado de la cama (por lo que no es necesario que los pacientes se transfieran a los escáneres). Sin embargo, por el momento no sabemos si CEUS es una forma confiable de medir la perfusión renal.
Nuestro proyecto de investigación tiene dos etapas. En la primera etapa, probaremos si CEUS puede medir con precisión la perfusión renal. Lo haremos comparándolo con el método estándar de oro utilizando resonancia magnética en 20 voluntarios sanos (10 voluntarios jóvenes y 10 mayores), a quienes se les realizarán ambas exploraciones el mismo día. Se eligieron voluntarios sanos por dos razones: en primer lugar, sería demasiado intrusivo pedir a los pacientes con LRA que se sometieran a dos tipos de exploración el mismo día; en segundo lugar, el uso de CEUS para medir la perfusión renal en voluntarios sanos nos permitirá determinar valores "normales" en personas jóvenes y mayores que serán útiles como comparación para futuras investigaciones. Si CEUS demuestra ser una forma razonable de medir la perfusión renal, estudiaremos si CEUS es útil en pacientes con LRA. Realizaremos CEUS en 30 pacientes que están en el hospital y tienen AKI grave (AKI en estadio 3). Realizaremos CEUS tan pronto como sea posible después del inicio de AKI, y luego tomaremos mediciones diarias durante cinco días para determinar si CEUS brinda información útil adicional en estos pacientes. También compararemos las medidas de CEUS con el grado en que la función renal de los pacientes se recupera en el momento del alta hospitalaria y luego nuevamente tres meses después. Los resultados de esta investigación allanarán el camino para el uso futuro de CEUS para el cuidado de pacientes con enfermedad renal.
Nos gustaría realizar un estudio para evaluar si se puede medir la perfusión renal. Haremos esto comparando CEUS con resonancias magnéticas, que es el método "estándar de oro" para medir la perfusión renal. Si CEUS funciona bien, esto permitirá futuros estudios en los que CEUS se puede utilizar para ayudar a los pacientes con enfermedad renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shatha J Almushayt, PhD
- Número de teléfono: +447575224296
- Correo electrónico: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Selby
- Número de teléfono: 01332 724665
- Correo electrónico: nick.selby@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University of Nottingham
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Contacto:
- Shatha J Almushayt
- Número de teléfono: 07575224296
- Correo electrónico: mzxsa10@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Etapa 1 (voluntarios sanos)
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer saludable de 18 años o más y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Tasa de filtración globular estimada (TFGe) <60 ml/min o albuminuria
- Diabetes
- Prescripción de antihipertensivos que alteran la hemodinámica renal (angiotensina renal
- Alergia conocida al agente de contraste SonoVue
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Etapa 2 (grupo AKI):
Criterios de inclusión:
AKI estadio 3 (según criterios KDIGO).
Criterio de exclusión:
- poliquistosis renal autosómica dominante
- glomerulonefritis recibiendo inmunosupresión
- mieloma múltiple
- uropatía obstructiva
- trasplante de órgano sólido
- alergia conocida a Sonvue
- falta de valor basal de creatinina sérica dentro de los 365 días anteriores -> 72 horas transcurridas desde la detección de LRA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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adulto joven
18 - 40 años (n=10) Hombre o mujer sanos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
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Este es un escáner de ultrasonido regular que se usa con un agente de contraste de ultrasonido inyectado a través de las venas para permitir la adquisición de la perfusión renal.
El marcaje de espín arterial es una técnica de resonancia magnética que permite medir la perfusión tisular.
Utiliza protones de agua en sangre arterial marcados magnéticamente como marcador.
Otros nombres:
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adulto mayor
70 años o más (n=10) Hombre o mujer sanos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
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Este es un escáner de ultrasonido regular que se usa con un agente de contraste de ultrasonido inyectado a través de las venas para permitir la adquisición de la perfusión renal.
El marcaje de espín arterial es una técnica de resonancia magnética que permite medir la perfusión tisular.
Utiliza protones de agua en sangre arterial marcados magnéticamente como marcador.
Otros nombres:
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Pacientes con LRA
Pacientes ingresados con LRA estadio 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre ASL-MRI y CEUS medidas de perfusión renal
Periodo de tiempo: una semana, idealmente 1 día.
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El resultado primario será la correlación entre las medidas ASL-MRI de perfusión cortical (ml/100 g/min) y las medidas CEUS del flujo sanguíneo microvascular renal.
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una semana, idealmente 1 día.
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Flujo sanguíneo renal en pacientes con LRA
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El resultado primario será la media y la DE o la mediana y el IQR para el flujo sanguíneo microvascular renal en la primera evaluación <72 h después del inicio de la LRA según lo evaluado por CEUS.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad CEUS
Periodo de tiempo: 1 día
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La reproducibilidad intraindividual de las medidas CEUS se evaluará tomando al menos dos medidas en cada individuo para calcular el coeficiente de variación.
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1 día
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Correlación entre la perfusión global de las medidas de flujo corregidas por PC-MRI y CEUS
Periodo de tiempo: 1 semana
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Correlación entre la perfusión global de las medidas de flujo corregido por imágenes de resonancia magnética de contraste de fase y CEUS
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1 semana
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Correlación entre los parámetros cinéticos de intensidad de tiempo de CEUS y MRA de resolución temporal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Correlación entre los parámetros cinéticos de tiempo-intensidad de CEUS y la Angiografía por Resonancia Magnética de resolución temporal
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1 semana
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Comparación de las medidas de CEUS con la creatinina sérica diaria (gravedad y recuperación de AKI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Comparación de las medidas de CEUS con la creatinina sérica diaria (gravedad y recuperación de AKI) recuperación renal en el día 90.
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hasta 3 meses
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Nadir CEUS mide el flujo sanguíneo microvascular renal en pacientes con y sin recuperación renal completa en el día 90.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Nadir CEUS mide el flujo sanguíneo microvascular renal en pacientes con y sin recuperación renal completa en el día 90.
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hasta 3 meses
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Relación de las medidas CEUS con las medidas clínicas.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Relación de las medidas de CEUS con medidas clínicas que incluyen presión arterial, producción de orina.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Selby, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renal CEUS against ASL-MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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