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Validación de la CEUS de perfusión renal frente a resonancia magnética y su aplicación en el daño renal agudo

15 de febrero de 2021 actualizado por: University of Nottingham

Validación del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para la evaluación de la perfusión renal mediante resonancia magnética (RM) renal y su aplicación en la lesión renal aguda (IRA)

El propósito de este estudio es 1. Establecer la validez de CEUS para medir la perfusión renal comparándola con ASL-MRI en voluntarios sanos jóvenes y mayores, y generar un conjunto de datos normativos de medidas CEUS de perfusión renal. 2. Establecer prueba de principio para el uso de CEUS para medir la perfusión renal en la fase aguda de AKI, demostrando su factibilidad y potencial utilidad clínica. Haremos esto realizando mediciones diarias de CEUS durante hasta cinco días en una cohorte de personas con AKI en etapa 3, comenzando lo más cerca posible del inicio.

de AKI como sea posible, correlacionándose con los datos clínicos y siguiendo los resultados hasta los 90 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los riñones tienen un flujo sanguíneo extremadamente alto. Una cuarta parte de la sangre que bombea el corazón va a los riñones, y todo el volumen de sangre pasa por los riñones cuarenta veces al día. Parte de este flujo de sangre es necesario para mantener los riñones sanos mediante el suministro de oxígeno y nutrientes; esta entrega de sangre al riñón se llama 'perfusión'. Sabemos que muchas formas de enfermedad renal implican una caída en la perfusión renal. En particular, la perfusión renal reducida es una causa común de una reducción repentina de la función renal, llamada lesión renal aguda (IRA). La LRA es un problema extremadamente importante, ya que las personas que la padecen corren un mayor riesgo de muerte, a menudo permanecen en el hospital durante períodos más prolongados y, en ocasiones, experimentan daño renal a largo plazo. Por el momento, no existe una forma práctica de medir la perfusión renal en pacientes, y el desarrollo de formas de hacerlo conduciría a formas de mejorar e individualizar el tratamiento.

Nos gustaría realizar un proyecto de investigación para probar si un nuevo método para evaluar la perfusión renal puede mejorar la atención de las personas con LRA. Se encuentra disponible un nuevo tipo de ecografía (ultrasonido mejorado con contraste o CEUS) que tiene una serie de ventajas. Es seguro, no implica radiación y, lo que es más importante, para los pacientes con AKI que a menudo están muy mal, se puede realizar al lado de la cama (por lo que no es necesario que los pacientes se transfieran a los escáneres). Sin embargo, por el momento no sabemos si CEUS es una forma confiable de medir la perfusión renal.

Nuestro proyecto de investigación tiene dos etapas. En la primera etapa, probaremos si CEUS puede medir con precisión la perfusión renal. Lo haremos comparándolo con el método estándar de oro utilizando resonancia magnética en 20 voluntarios sanos (10 voluntarios jóvenes y 10 mayores), a quienes se les realizarán ambas exploraciones el mismo día. Se eligieron voluntarios sanos por dos razones: en primer lugar, sería demasiado intrusivo pedir a los pacientes con LRA que se sometieran a dos tipos de exploración el mismo día; en segundo lugar, el uso de CEUS para medir la perfusión renal en voluntarios sanos nos permitirá determinar valores "normales" en personas jóvenes y mayores que serán útiles como comparación para futuras investigaciones. Si CEUS demuestra ser una forma razonable de medir la perfusión renal, estudiaremos si CEUS es útil en pacientes con LRA. Realizaremos CEUS en 30 pacientes que están en el hospital y tienen AKI grave (AKI en estadio 3). Realizaremos CEUS tan pronto como sea posible después del inicio de AKI, y luego tomaremos mediciones diarias durante cinco días para determinar si CEUS brinda información útil adicional en estos pacientes. También compararemos las medidas de CEUS con el grado en que la función renal de los pacientes se recupera en el momento del alta hospitalaria y luego nuevamente tres meses después. Los resultados de esta investigación allanarán el camino para el uso futuro de CEUS para el cuidado de pacientes con enfermedad renal.

Nos gustaría realizar un estudio para evaluar si se puede medir la perfusión renal. Haremos esto comparando CEUS con resonancias magnéticas, que es el método "estándar de oro" para medir la perfusión renal. Si CEUS funciona bien, esto permitirá futuros estudios en los que CEUS se puede utilizar para ayudar a los pacientes con enfermedad renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nick Selby
  • Número de teléfono: 01332 724665
  • Correo electrónico: nick.selby@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • University of Nottingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios Saludables

Descripción

Etapa 1 (voluntarios sanos)

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer saludable de 18 años o más y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tasa de filtración globular estimada (TFGe) <60 ml/min o albuminuria

    • Diabetes
    • Prescripción de antihipertensivos que alteran la hemodinámica renal (angiotensina renal
    • Alergia conocida al agente de contraste SonoVue
    • Contraindicaciones de la resonancia magnética

Etapa 2 (grupo AKI):

Criterios de inclusión:

AKI estadio 3 (según criterios KDIGO).

Criterio de exclusión:

  • poliquistosis renal autosómica dominante
  • glomerulonefritis recibiendo inmunosupresión
  • mieloma múltiple
  • uropatía obstructiva
  • trasplante de órgano sólido
  • alergia conocida a Sonvue
  • falta de valor basal de creatinina sérica dentro de los 365 días anteriores -> 72 horas transcurridas desde la detección de LRA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
adulto joven
18 - 40 años (n=10) Hombre o mujer sanos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Este es un escáner de ultrasonido regular que se usa con un agente de contraste de ultrasonido inyectado a través de las venas para permitir la adquisición de la perfusión renal.
El marcaje de espín arterial es una técnica de resonancia magnética que permite medir la perfusión tisular. Utiliza protones de agua en sangre arterial marcados magnéticamente como marcador.
Otros nombres:
  • ASL-IRM
adulto mayor
70 años o más (n=10) Hombre o mujer sanos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Este es un escáner de ultrasonido regular que se usa con un agente de contraste de ultrasonido inyectado a través de las venas para permitir la adquisición de la perfusión renal.
El marcaje de espín arterial es una técnica de resonancia magnética que permite medir la perfusión tisular. Utiliza protones de agua en sangre arterial marcados magnéticamente como marcador.
Otros nombres:
  • ASL-IRM
Pacientes con LRA
Pacientes ingresados ​​con LRA estadio 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre ASL-MRI y CEUS medidas de perfusión renal
Periodo de tiempo: una semana, idealmente 1 día.
El resultado primario será la correlación entre las medidas ASL-MRI de perfusión cortical (ml/100 g/min) y las medidas CEUS del flujo sanguíneo microvascular renal.
una semana, idealmente 1 día.
Flujo sanguíneo renal en pacientes con LRA
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El resultado primario será la media y la DE o la mediana y el IQR para el flujo sanguíneo microvascular renal en la primera evaluación <72 h después del inicio de la LRA según lo evaluado por CEUS.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad CEUS
Periodo de tiempo: 1 día
La reproducibilidad intraindividual de las medidas CEUS se evaluará tomando al menos dos medidas en cada individuo para calcular el coeficiente de variación.
1 día
Correlación entre la perfusión global de las medidas de flujo corregidas por PC-MRI y CEUS
Periodo de tiempo: 1 semana
Correlación entre la perfusión global de las medidas de flujo corregido por imágenes de resonancia magnética de contraste de fase y CEUS
1 semana
Correlación entre los parámetros cinéticos de intensidad de tiempo de CEUS y MRA de resolución temporal
Periodo de tiempo: 1 semana
Correlación entre los parámetros cinéticos de tiempo-intensidad de CEUS y la Angiografía por Resonancia Magnética de resolución temporal
1 semana
Comparación de las medidas de CEUS con la creatinina sérica diaria (gravedad y recuperación de AKI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Comparación de las medidas de CEUS con la creatinina sérica diaria (gravedad y recuperación de AKI) recuperación renal en el día 90.
hasta 3 meses
Nadir CEUS mide el flujo sanguíneo microvascular renal en pacientes con y sin recuperación renal completa en el día 90.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Nadir CEUS mide el flujo sanguíneo microvascular renal en pacientes con y sin recuperación renal completa en el día 90.
hasta 3 meses
Relación de las medidas CEUS con las medidas clínicas.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Relación de las medidas de CEUS con medidas clínicas que incluyen presión arterial, producción de orina.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Selby, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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