- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181281
Validering af nyreperfusion CEUS mod MR og dens anvendelse ved akut nyreskade
Validering af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til vurdering af nyreperfusion ved hjælp af renal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og dens anvendelse ved akut nyreskade (AKI)
Formålet med denne undersøgelse er 1. At fastslå gyldigheden af CEUS til at måle nyreperfusion ved at sammenligne den med ASL-MRI hos unge og ældre raske frivillige og generere et normativt datasæt af CEUS-mål for nyreperfusion. 2. Etabler principbevis for brugen af CEUS til at måle nyreperfusion i den akutte fase af AKI, hvilket viser dets gennemførlighed og potentielle kliniske anvendelighed. Vi vil gøre dette ved at udføre daglige CEUS-målinger i op til fem dage i en kohorte af mennesker med AKI stadium 3, begyndende så tæt på debut.
af AKI som muligt, korrelerer med kliniske data og følgende resultater indtil 90 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyrerne har en ekstrem høj blodgennemstrømning. En fjerdedel af det blod, der pumpes af hjertet, går til nyrerne, og hele dit blodvolumen passerer gennem dine nyrer fyrre gange hver dag. Noget af denne blodgennemstrømning er nødvendig for at holde nyrerne sunde ved at levere ilt og næringsstoffer; denne levering af blod til nyrerne kaldes 'perfusion'. Vi ved, at mange former for nyresygdom involverer et fald i nyreperfusion. Især nedsat nyreperfusion er en almindelig årsag til en pludselig reduktion i nyrefunktionen, kaldet akut nyreskade (AKI). AKI er et ekstremt vigtigt problem, da mennesker, der lider af AKI, har højere risiko for at dø, ofte forbliver på hospitalet i længere perioder og nogle gange oplever langvarig nyreskade. I øjeblikket er der ingen praktisk måde at måle nyreperfusion hos patienter, og udvikling af måder at gøre dette på vil føre til måder at forbedre og individualisere behandlingen.
Vi vil gerne udføre et forskningsprojekt for at teste, om en ny metode til vurdering af nyreperfusion kan forbedre omsorgen for mennesker med AKI. En ny type ultralydsscanning (kontrastforstærket ultralyd eller CEUS) er tilgængelig og har en række fordele. Det er sikkert, involverer ikke stråling, og vigtigst af alt for patienter med AKI, som ofte er meget dårlige, kan det udføres ved sengekanten (så det er ikke nødvendigt for patienter at overføre til scannere). Men i øjeblikket ved vi ikke, om CEUS er en pålidelig måde at måle nyreperfusion på.
Vores forskningsprojekt har to faser. I første fase vil vi teste, om CEUS nøjagtigt kan måle nyreperfusion. Det vil vi gøre ved at sammenligne den med guldstandardmetoden ved hjælp af MR-scanning hos 20 raske frivillige (10 unge og 10 ældre frivillige), som skal have begge scanninger samme dag. Sunde frivillige er blevet valgt af to grunde: For det første ville det være for påtrængende at bede patienter med AKI om at gennemgå to typer scanning på samme dag; For det andet vil brug af CEUS til at måle nyreperfusion hos raske frivillige give os mulighed for at bestemme "normale" værdier hos yngre og ældre mennesker, som vil være nyttige som sammenligning for fremtidig forskning. Hvis CEUS viser sig at være en rimelig måde at måle nyreperfusion på, vil vi så undersøge, om CEUS er nyttig hos patienter med AKI. Vi vil udføre CEUS hos 30 patienter, der er indlagt og har svær AKI (stadie 3 AKI). Vi vil udføre CEUS så hurtigt som muligt efter starten af AKI, og derefter tage daglige målinger i fem dage for at afgøre, om CEUS giver nyttig yderligere nyttig information til disse patienter. Vi vil også sammenligne CEUS-mål med i hvilken grad patienternes nyrefunktion kommer sig ved udskrivelse fra hospitalet og så igen tre måneder senere. Resultater fra denne forskning vil bane vejen for den fremtidige brug af CEUS til pleje af patienter med nyresygdom.
Vi vil gerne udføre en undersøgelse for at teste kan måle nyreperfusion. Det vil vi gøre ved at sammenligne CEUS med MR-scanninger, som er 'gold-standard'-metoden til at måle nyreperfusion. Hvis CEUS klarer sig godt, så vil dette muliggøre fremtidige undersøgelser, hvor CEUS kan bruges til at hjælpe patienter med nyresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shatha J Almushayt, PhD
- Telefonnummer: +447575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nick Selby
- Telefonnummer: 01332 724665
- E-mail: nick.selby@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Shatha J Almushayt
- Telefonnummer: 07575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Fase 1 (raske frivillige)
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde på 18 år eller ældre og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
estimeret globulær filtrationshastighed (eGFR) <60ml/min eller albuminuri
- Diabetes
- Ordination af antihypertensiva, der ændrer nyrernes hæmodynamik (renalt angiotensin
- Kendt allergi over for SonoVue kontrastmiddel
- Kontraindikationer til MR
Fase 2 (AKI-gruppe):
Inklusionskriterier:
AKI trin 3 (i henhold til KDIGO-kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- autosomal dominant polycystisk nyresygdom
- glomerulonefritis, der modtager immunsuppression
- myelomatose
- obstruktiv uropati
- solid organtransplantation
- kendt allergi over for Sonvue
- mangel på baseline serum kreatinin værdi inden for de foregående 365 dage -> 72 timer forløbet siden påvisning af AKI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ung voksen
18 - 40 år (n=10) Sund mand eller kvinde og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke.
|
Dette er en almindelig ultralydsscanner, der bruges sammen med et ultralydskontrastmiddel injiceret gennem vener for at muliggøre nyreperfusion.
Arteriel spin-mærkning er en MR-teknik, der gør det muligt at måle vævsperfusion.
Den bruger magnetisk mærkede arterielle blodvandsprotoner som sporstof.
Andre navne:
|
ældre voksen
70 år eller ældre (n=10) Sund mand eller kvinde og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke.
|
Dette er en almindelig ultralydsscanner, der bruges sammen med et ultralydskontrastmiddel injiceret gennem vener for at muliggøre nyreperfusion.
Arteriel spin-mærkning er en MR-teknik, der gør det muligt at måle vævsperfusion.
Den bruger magnetisk mærkede arterielle blodvandsprotoner som sporstof.
Andre navne:
|
AKI patienter
Indlagte patienter med AKI stadium 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem ASL-MRI og CEUS målinger af renal perfusion
Tidsramme: en uge, helst 1 dag.
|
Det primære resultat vil være korrelationen mellem ASL-MRI-målinger af kortikal perfusion (ml/100g/min) og CEUS-målinger af renal mikrovaskulær blodgennemstrømning.
|
en uge, helst 1 dag.
|
Renal blodgennemstrømning hos AKI-patienter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Det primære resultat vil være middelværdien og SD eller median og IQR for renal mikrovaskulær blodgennemstrømning ved første vurdering <72 timer efter debut af AKI som vurderet af CEUS.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CEUS-gentagelighed
Tidsramme: 1 dag
|
Den intra-individuelle reproducerbarhed af CEUS-målene vil blive vurderet ved at tage mindst to målinger i hvert individ for at beregne variationskoefficienten.
|
1 dag
|
Korrelation mellem global perfusion fra PC-MRI korrigerede flowmålinger og CEUS
Tidsramme: En uge
|
Korrelation mellem global perfusion fra fasekontrast magnetisk resonans Imaging korrigerede flowmålinger og CEUS
|
En uge
|
Korrelation mellem kinetiske tidsintensitetsparametre for CEUS og tidsopløst MRA
Tidsramme: En uge
|
Korrelation mellem kinetiske tidsintensitetsparametre for CEUS og tidsopløst magnetisk resonansangiografi
|
En uge
|
Sammenligning af CEUS-mål med daglig serumkreatinin (sværhedsgrad og genopretning af AKI)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Sammenligning af CEUS-målinger med daglig serumkreatinin (sværhedsgrad og genopretning af AKI) nyregenerering på dag 90.
|
op til 3 måneder
|
Nadir CEUS måler renal mikrovaskulær blodgennemstrømning hos dem med og uden fuldstændig renal restitution på dag 90.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Nadir CEUS måler renal mikrovaskulær blodgennemstrømning hos dem med og uden fuldstændig renal restitution på dag 90.
|
op til 3 måneder
|
Sammenhæng mellem CEUS-mål og kliniske mål.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Forholdet mellem CEUS-mål og kliniske mål, herunder blodtryk, urinproduktion.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Selby, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Renal CEUS against ASL-MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBrystkræftForenede Stater