Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af nyreperfusion CEUS mod MR og dens anvendelse ved akut nyreskade

15. februar 2021 opdateret af: University of Nottingham

Validering af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til vurdering af nyreperfusion ved hjælp af renal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og dens anvendelse ved akut nyreskade (AKI)

Formålet med denne undersøgelse er 1. At fastslå gyldigheden af ​​CEUS til at måle nyreperfusion ved at sammenligne den med ASL-MRI hos unge og ældre raske frivillige og generere et normativt datasæt af CEUS-mål for nyreperfusion. 2. Etabler principbevis for brugen af ​​CEUS til at måle nyreperfusion i den akutte fase af AKI, hvilket viser dets gennemførlighed og potentielle kliniske anvendelighed. Vi vil gøre dette ved at udføre daglige CEUS-målinger i op til fem dage i en kohorte af mennesker med AKI stadium 3, begyndende så tæt på debut.

af AKI som muligt, korrelerer med kliniske data og følgende resultater indtil 90 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyrerne har en ekstrem høj blodgennemstrømning. En fjerdedel af det blod, der pumpes af hjertet, går til nyrerne, og hele dit blodvolumen passerer gennem dine nyrer fyrre gange hver dag. Noget af denne blodgennemstrømning er nødvendig for at holde nyrerne sunde ved at levere ilt og næringsstoffer; denne levering af blod til nyrerne kaldes 'perfusion'. Vi ved, at mange former for nyresygdom involverer et fald i nyreperfusion. Især nedsat nyreperfusion er en almindelig årsag til en pludselig reduktion i nyrefunktionen, kaldet akut nyreskade (AKI). AKI er et ekstremt vigtigt problem, da mennesker, der lider af AKI, har højere risiko for at dø, ofte forbliver på hospitalet i længere perioder og nogle gange oplever langvarig nyreskade. I øjeblikket er der ingen praktisk måde at måle nyreperfusion hos patienter, og udvikling af måder at gøre dette på vil føre til måder at forbedre og individualisere behandlingen.

Vi vil gerne udføre et forskningsprojekt for at teste, om en ny metode til vurdering af nyreperfusion kan forbedre omsorgen for mennesker med AKI. En ny type ultralydsscanning (kontrastforstærket ultralyd eller CEUS) er tilgængelig og har en række fordele. Det er sikkert, involverer ikke stråling, og vigtigst af alt for patienter med AKI, som ofte er meget dårlige, kan det udføres ved sengekanten (så det er ikke nødvendigt for patienter at overføre til scannere). Men i øjeblikket ved vi ikke, om CEUS er en pålidelig måde at måle nyreperfusion på.

Vores forskningsprojekt har to faser. I første fase vil vi teste, om CEUS nøjagtigt kan måle nyreperfusion. Det vil vi gøre ved at sammenligne den med guldstandardmetoden ved hjælp af MR-scanning hos 20 raske frivillige (10 unge og 10 ældre frivillige), som skal have begge scanninger samme dag. Sunde frivillige er blevet valgt af to grunde: For det første ville det være for påtrængende at bede patienter med AKI om at gennemgå to typer scanning på samme dag; For det andet vil brug af CEUS til at måle nyreperfusion hos raske frivillige give os mulighed for at bestemme "normale" værdier hos yngre og ældre mennesker, som vil være nyttige som sammenligning for fremtidig forskning. Hvis CEUS viser sig at være en rimelig måde at måle nyreperfusion på, vil vi så undersøge, om CEUS er nyttig hos patienter med AKI. Vi vil udføre CEUS hos 30 patienter, der er indlagt og har svær AKI (stadie 3 AKI). Vi vil udføre CEUS så hurtigt som muligt efter starten af ​​AKI, og derefter tage daglige målinger i fem dage for at afgøre, om CEUS giver nyttig yderligere nyttig information til disse patienter. Vi vil også sammenligne CEUS-mål med i hvilken grad patienternes nyrefunktion kommer sig ved udskrivelse fra hospitalet og så igen tre måneder senere. Resultater fra denne forskning vil bane vejen for den fremtidige brug af CEUS til pleje af patienter med nyresygdom.

Vi vil gerne udføre en undersøgelse for at teste kan måle nyreperfusion. Det vil vi gøre ved at sammenligne CEUS med MR-scanninger, som er 'gold-standard'-metoden til at måle nyreperfusion. Hvis CEUS klarer sig godt, så vil dette muliggøre fremtidige undersøgelser, hvor CEUS kan bruges til at hjælpe patienter med nyresygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Fase 1 (raske frivillige)

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde på 18 år eller ældre og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • estimeret globulær filtrationshastighed (eGFR) <60ml/min eller albuminuri

    • Diabetes
    • Ordination af antihypertensiva, der ændrer nyrernes hæmodynamik (renalt angiotensin
    • Kendt allergi over for SonoVue kontrastmiddel
    • Kontraindikationer til MR

Fase 2 (AKI-gruppe):

Inklusionskriterier:

AKI trin 3 (i henhold til KDIGO-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • autosomal dominant polycystisk nyresygdom
  • glomerulonefritis, der modtager immunsuppression
  • myelomatose
  • obstruktiv uropati
  • solid organtransplantation
  • kendt allergi over for Sonvue
  • mangel på baseline serum kreatinin værdi inden for de foregående 365 dage -> 72 timer forløbet siden påvisning af AKI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ung voksen
18 - 40 år (n=10) Sund mand eller kvinde og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke.
Dette er en almindelig ultralydsscanner, der bruges sammen med et ultralydskontrastmiddel injiceret gennem vener for at muliggøre nyreperfusion.
Arteriel spin-mærkning er en MR-teknik, der gør det muligt at måle vævsperfusion. Den bruger magnetisk mærkede arterielle blodvandsprotoner som sporstof.
Andre navne:
  • ASL-MRI
ældre voksen
70 år eller ældre (n=10) Sund mand eller kvinde og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke.
Dette er en almindelig ultralydsscanner, der bruges sammen med et ultralydskontrastmiddel injiceret gennem vener for at muliggøre nyreperfusion.
Arteriel spin-mærkning er en MR-teknik, der gør det muligt at måle vævsperfusion. Den bruger magnetisk mærkede arterielle blodvandsprotoner som sporstof.
Andre navne:
  • ASL-MRI
AKI patienter
Indlagte patienter med AKI stadium 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ASL-MRI og CEUS målinger af renal perfusion
Tidsramme: en uge, helst 1 dag.
Det primære resultat vil være korrelationen mellem ASL-MRI-målinger af kortikal perfusion (ml/100g/min) og CEUS-målinger af renal mikrovaskulær blodgennemstrømning.
en uge, helst 1 dag.
Renal blodgennemstrømning hos AKI-patienter
Tidsramme: op til 3 måneder
Det primære resultat vil være middelværdien og SD eller median og IQR for renal mikrovaskulær blodgennemstrømning ved første vurdering <72 timer efter debut af AKI som vurderet af CEUS.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEUS-gentagelighed
Tidsramme: 1 dag
Den intra-individuelle reproducerbarhed af CEUS-målene vil blive vurderet ved at tage mindst to målinger i hvert individ for at beregne variationskoefficienten.
1 dag
Korrelation mellem global perfusion fra PC-MRI korrigerede flowmålinger og CEUS
Tidsramme: En uge
Korrelation mellem global perfusion fra fasekontrast magnetisk resonans Imaging korrigerede flowmålinger og CEUS
En uge
Korrelation mellem kinetiske tidsintensitetsparametre for CEUS og tidsopløst MRA
Tidsramme: En uge
Korrelation mellem kinetiske tidsintensitetsparametre for CEUS og tidsopløst magnetisk resonansangiografi
En uge
Sammenligning af CEUS-mål med daglig serumkreatinin (sværhedsgrad og genopretning af AKI)
Tidsramme: op til 3 måneder
Sammenligning af CEUS-målinger med daglig serumkreatinin (sværhedsgrad og genopretning af AKI) nyregenerering på dag 90.
op til 3 måneder
Nadir CEUS måler renal mikrovaskulær blodgennemstrømning hos dem med og uden fuldstændig renal restitution på dag 90.
Tidsramme: op til 3 måneder
Nadir CEUS måler renal mikrovaskulær blodgennemstrømning hos dem med og uden fuldstændig renal restitution på dag 90.
op til 3 måneder
Sammenhæng mellem CEUS-mål og kliniske mål.
Tidsramme: op til 3 måneder
Forholdet mellem CEUS-mål og kliniske mål, herunder blodtryk, urinproduktion.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Selby, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

3
Abonner