- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181281
Validação de CEUS de perfusão renal contra ressonância magnética e sua aplicação em lesão renal aguda
Validação do ultrassom com contraste (CEUS) para avaliação da perfusão renal por ressonância magnética renal (RM) e sua aplicação na lesão renal aguda (LRA)
O objetivo deste estudo é 1. Estabelecer a validade do CEUS para medir a perfusão renal, comparando-o com ASL-MRI em voluntários saudáveis jovens e idosos, e gerar um conjunto de dados normativo de medidas CEUS de perfusão renal. 2. Estabelecer a prova de princípio para o uso do CEUS para medir a perfusão renal na fase aguda da LRA, demonstrando sua viabilidade e potencial utilidade clínica. Faremos isso realizando medições diárias de CEUS por até cinco dias em uma coorte de pessoas com AKI estágio 3, começando o mais próximo possível do início.
possível de LRA, correlacionando com os dados clínicos e acompanhando os desfechos até 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os rins têm um fluxo sanguíneo extremamente alto. Um quarto do sangue bombeado pelo coração vai para os rins, e todo o seu volume de sangue passa pelos rins quarenta vezes por dia. Parte desse fluxo sanguíneo é necessário para manter os rins saudáveis, fornecendo oxigênio e nutrientes; esta entrega de sangue para o rim é chamada de 'perfusão'. Sabemos que muitas formas de doença renal envolvem uma queda na perfusão renal. Em particular, a perfusão renal reduzida é uma causa comum de uma redução súbita da função renal, denominada Lesão Renal Aguda (LRA). AKI é um problema extremamente importante, pois as pessoas que sofrem de AKI correm maior risco de morte, muitas vezes permanecem no hospital por longos períodos de tempo e às vezes sofrem danos renais de longo prazo. No momento, não há uma maneira prática de medir a perfusão renal em pacientes, e desenvolver maneiras de fazer isso levaria a maneiras de melhorar e individualizar o tratamento.
Gostaríamos de realizar um projeto de pesquisa para testar se um novo método de avaliação da perfusão renal pode melhorar o atendimento a pessoas com LRA. Um novo tipo de exame de ultrassom (ultrassom aprimorado com contraste, ou CEUS) está disponível e apresenta várias vantagens. É seguro, não envolve radiação e, o que é importante para os pacientes com LRA que geralmente estão muito mal, pode ser realizado à beira do leito (portanto, não há necessidade de transferência dos pacientes para os scanners). No entanto, no momento não sabemos se o CEUS é uma forma confiável de medir a perfusão renal.
Nosso projeto de pesquisa tem duas etapas. Na primeira etapa, testaremos se o CEUS pode medir com precisão a perfusão renal. Faremos isso comparando-o com o método padrão-ouro usando ressonância magnética em 20 voluntários saudáveis (10 jovens e 10 idosos), que farão os dois exames no mesmo dia. Voluntários saudáveis foram escolhidos por dois motivos: primeiro, seria muito intrusivo pedir a pacientes com LRA que fizessem dois tipos de exames no mesmo dia; em segundo lugar, usar CEUS para medir a perfusão renal em voluntários saudáveis nos permitirá determinar valores 'normais' em pessoas mais jovens e mais velhas que serão úteis como comparação para pesquisas futuras. Se o CEUS for uma forma razoável de medir a perfusão renal, então estudaremos se o CEUS é útil em pacientes com LRA. Faremos CEUS em 30 pacientes que estão no hospital e têm LRA grave (estágio 3 LRA). Faremos o CEUS o mais rápido possível após o início da LRA e, em seguida, faremos medições diárias por cinco dias para determinar se o CEUS fornece informações úteis adicionais úteis nesses pacientes. Também compararemos as medidas do CEUS com o grau de recuperação da função renal dos pacientes no momento da alta hospitalar e, novamente, três meses depois. Os resultados desta pesquisa abrirão caminho para o uso futuro do CEUS no tratamento de pacientes com doença renal.
Gostaríamos de realizar um estudo para testar pode medir a perfusão renal. Faremos isso comparando o CEUS com os exames de ressonância magnética, que é o método 'padrão-ouro' para medir a perfusão renal. Se o CEUS tiver um bom desempenho, isso permitirá estudos futuros nos quais o CEUS pode ser usado para ajudar pacientes com doença renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shatha J Almushayt, PhD
- Número de telefone: +447575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nick Selby
- Número de telefone: 01332 724665
- E-mail: nick.selby@nhs.net
Locais de estudo
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University of Nottingham
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Contato:
- Shatha J Almushayt
- Número de telefone: 07575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Estágio1 (voluntários saudáveis)
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com 18 anos ou mais e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
taxa de filtração globular estimada (eGFR) <60ml/min ou albuminúria
- Diabetes
- Prescrição de agentes anti-hipertensivos que alteram a hemodinâmica renal (angiotensina renal
- Alergia conhecida ao agente de contraste SonoVue
- Contra-indicações para ressonância magnética
Estágio 2 (grupo AKI):
Critério de inclusão:
AKI estágio 3 (conforme critérios KDIGO).
Critério de exclusão:
- doença renal policística autossômica dominante
- glomerulonefrite recebendo imunossupressão
- mieloma múltiplo
- uropatia obstrutiva
- transplante de órgão sólido
- alergia conhecida a Sonvue
- falta de valor basal de creatinina sérica nos últimos 365 dias -> 72 horas desde a detecção de LRA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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jovem adulto
18 - 40 anos (n=10) Homem ou mulher saudável e capaz de dar consentimento informado por escrito.
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Este é um scanner de ultrassom comum usado com um agente de contraste de ultrassom injetado nas veias para permitir a aquisição da perfusão renal.
A rotulagem do spin arterial é uma técnica de ressonância magnética que permite medir a perfusão tecidual.
Ele usa prótons de água do sangue arterial marcados magneticamente como um marcador.
Outros nomes:
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adulto mais velho
70 anos ou mais (n=10) Homem ou mulher saudável e capaz de dar consentimento informado por escrito.
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Este é um scanner de ultrassom comum usado com um agente de contraste de ultrassom injetado nas veias para permitir a aquisição da perfusão renal.
A rotulagem do spin arterial é uma técnica de ressonância magnética que permite medir a perfusão tecidual.
Ele usa prótons de água do sangue arterial marcados magneticamente como um marcador.
Outros nomes:
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Pacientes com LRA
Pacientes internados com LRA estágio 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre medidas de ASL-MRI e CEUS de perfusão renal
Prazo: uma semana, idealmente 1 dia.
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O desfecho primário será a correlação entre as medidas de ASL-MRI de perfusão cortical (ml/ 100g/min) e medidas de CEUS de fluxo sanguíneo microvascular renal.
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uma semana, idealmente 1 dia.
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Fluxo sanguíneo renal em pacientes com LRA
Prazo: até 3 meses
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O desfecho primário será a média e DP ou mediana e IQR para fluxo sanguíneo microvascular renal na primeira avaliação <72h após o início da LRA conforme avaliado por CEUS.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade CEUS
Prazo: 1 dia
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A reprodutibilidade intra-individual das medidas do CEUS será avaliada por meio de pelo menos duas medidas em cada indivíduo para cálculo do coeficiente de variação.
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1 dia
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Correlação entre perfusão global de medidas de fluxo corrigidas por PC-MRI e CEUS
Prazo: 1 semana
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Correlação entre perfusão global de medidas de fluxo corrigidas por imagem de ressonância magnética de contraste de fase e CEUS
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1 semana
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Correlação entre os parâmetros cinéticos de tempo-intensidade do CEUS e ARM resolvida no tempo
Prazo: 1 semana
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Correlação entre os parâmetros cinéticos de tempo-intensidade do CEUS e a angiografia por ressonância magnética resolvida no tempo
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1 semana
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Comparação das medidas do CEUS com a creatinina sérica diária (gravidade e recuperação da LRA)
Prazo: até 3 meses
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Comparação das medidas de CEUS com creatinina sérica diária (gravidade e recuperação da IRA) recuperação renal no dia 90.
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até 3 meses
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Medidas Nadir CEUS do fluxo sanguíneo microvascular renal naqueles com e sem recuperação renal completa no dia 90.
Prazo: até 3 meses
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Medidas Nadir CEUS do fluxo sanguíneo microvascular renal naqueles com e sem recuperação renal completa no dia 90.
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até 3 meses
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Relação das medidas do CEUS com as medidas clínicas.
Prazo: até 3 meses
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Relação das medidas CEUS com medidas clínicas, incluindo pressão arterial, produção de urina.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Selby, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renal CEUS against ASL-MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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