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Validação de CEUS de perfusão renal contra ressonância magnética e sua aplicação em lesão renal aguda

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Nottingham

Validação do ultrassom com contraste (CEUS) para avaliação da perfusão renal por ressonância magnética renal (RM) e sua aplicação na lesão renal aguda (LRA)

O objetivo deste estudo é 1. Estabelecer a validade do CEUS para medir a perfusão renal, comparando-o com ASL-MRI em voluntários saudáveis ​​jovens e idosos, e gerar um conjunto de dados normativo de medidas CEUS de perfusão renal. 2. Estabelecer a prova de princípio para o uso do CEUS para medir a perfusão renal na fase aguda da LRA, demonstrando sua viabilidade e potencial utilidade clínica. Faremos isso realizando medições diárias de CEUS por até cinco dias em uma coorte de pessoas com AKI estágio 3, começando o mais próximo possível do início.

possível de LRA, correlacionando com os dados clínicos e acompanhando os desfechos até 90 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os rins têm um fluxo sanguíneo extremamente alto. Um quarto do sangue bombeado pelo coração vai para os rins, e todo o seu volume de sangue passa pelos rins quarenta vezes por dia. Parte desse fluxo sanguíneo é necessário para manter os rins saudáveis, fornecendo oxigênio e nutrientes; esta entrega de sangue para o rim é chamada de 'perfusão'. Sabemos que muitas formas de doença renal envolvem uma queda na perfusão renal. Em particular, a perfusão renal reduzida é uma causa comum de uma redução súbita da função renal, denominada Lesão Renal Aguda (LRA). AKI é um problema extremamente importante, pois as pessoas que sofrem de AKI correm maior risco de morte, muitas vezes permanecem no hospital por longos períodos de tempo e às vezes sofrem danos renais de longo prazo. No momento, não há uma maneira prática de medir a perfusão renal em pacientes, e desenvolver maneiras de fazer isso levaria a maneiras de melhorar e individualizar o tratamento.

Gostaríamos de realizar um projeto de pesquisa para testar se um novo método de avaliação da perfusão renal pode melhorar o atendimento a pessoas com LRA. Um novo tipo de exame de ultrassom (ultrassom aprimorado com contraste, ou CEUS) está disponível e apresenta várias vantagens. É seguro, não envolve radiação e, o que é importante para os pacientes com LRA que geralmente estão muito mal, pode ser realizado à beira do leito (portanto, não há necessidade de transferência dos pacientes para os scanners). No entanto, no momento não sabemos se o CEUS é uma forma confiável de medir a perfusão renal.

Nosso projeto de pesquisa tem duas etapas. Na primeira etapa, testaremos se o CEUS pode medir com precisão a perfusão renal. Faremos isso comparando-o com o método padrão-ouro usando ressonância magnética em 20 voluntários saudáveis ​​(10 jovens e 10 idosos), que farão os dois exames no mesmo dia. Voluntários saudáveis ​​foram escolhidos por dois motivos: primeiro, seria muito intrusivo pedir a pacientes com LRA que fizessem dois tipos de exames no mesmo dia; em segundo lugar, usar CEUS para medir a perfusão renal em voluntários saudáveis ​​nos permitirá determinar valores 'normais' em pessoas mais jovens e mais velhas que serão úteis como comparação para pesquisas futuras. Se o CEUS for uma forma razoável de medir a perfusão renal, então estudaremos se o CEUS é útil em pacientes com LRA. Faremos CEUS em 30 pacientes que estão no hospital e têm LRA grave (estágio 3 LRA). Faremos o CEUS o mais rápido possível após o início da LRA e, em seguida, faremos medições diárias por cinco dias para determinar se o CEUS fornece informações úteis adicionais úteis nesses pacientes. Também compararemos as medidas do CEUS com o grau de recuperação da função renal dos pacientes no momento da alta hospitalar e, novamente, três meses depois. Os resultados desta pesquisa abrirão caminho para o uso futuro do CEUS no tratamento de pacientes com doença renal.

Gostaríamos de realizar um estudo para testar pode medir a perfusão renal. Faremos isso comparando o CEUS com os exames de ressonância magnética, que é o método 'padrão-ouro' para medir a perfusão renal. Se o CEUS tiver um bom desempenho, isso permitirá estudos futuros nos quais o CEUS pode ser usado para ajudar pacientes com doença renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários Saudáveis

Descrição

Estágio1 (voluntários saudáveis)

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável com 18 anos ou mais e capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • taxa de filtração globular estimada (eGFR) <60ml/min ou albuminúria

    • Diabetes
    • Prescrição de agentes anti-hipertensivos que alteram a hemodinâmica renal (angiotensina renal
    • Alergia conhecida ao agente de contraste SonoVue
    • Contra-indicações para ressonância magnética

Estágio 2 (grupo AKI):

Critério de inclusão:

AKI estágio 3 (conforme critérios KDIGO).

Critério de exclusão:

  • doença renal policística autossômica dominante
  • glomerulonefrite recebendo imunossupressão
  • mieloma múltiplo
  • uropatia obstrutiva
  • transplante de órgão sólido
  • alergia conhecida a Sonvue
  • falta de valor basal de creatinina sérica nos últimos 365 dias -> 72 horas desde a detecção de LRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
jovem adulto
18 - 40 anos (n=10) Homem ou mulher saudável e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Este é um scanner de ultrassom comum usado com um agente de contraste de ultrassom injetado nas veias para permitir a aquisição da perfusão renal.
A rotulagem do spin arterial é uma técnica de ressonância magnética que permite medir a perfusão tecidual. Ele usa prótons de água do sangue arterial marcados magneticamente como um marcador.
Outros nomes:
  • ASL-MRI
adulto mais velho
70 anos ou mais (n=10) Homem ou mulher saudável e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Este é um scanner de ultrassom comum usado com um agente de contraste de ultrassom injetado nas veias para permitir a aquisição da perfusão renal.
A rotulagem do spin arterial é uma técnica de ressonância magnética que permite medir a perfusão tecidual. Ele usa prótons de água do sangue arterial marcados magneticamente como um marcador.
Outros nomes:
  • ASL-MRI
Pacientes com LRA
Pacientes internados com LRA estágio 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre medidas de ASL-MRI e CEUS de perfusão renal
Prazo: uma semana, idealmente 1 dia.
O desfecho primário será a correlação entre as medidas de ASL-MRI de perfusão cortical (ml/ 100g/min) e medidas de CEUS de fluxo sanguíneo microvascular renal.
uma semana, idealmente 1 dia.
Fluxo sanguíneo renal em pacientes com LRA
Prazo: até 3 meses
O desfecho primário será a média e DP ou mediana e IQR para fluxo sanguíneo microvascular renal na primeira avaliação <72h após o início da LRA conforme avaliado por CEUS.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade CEUS
Prazo: 1 dia
A reprodutibilidade intra-individual das medidas do CEUS será avaliada por meio de pelo menos duas medidas em cada indivíduo para cálculo do coeficiente de variação.
1 dia
Correlação entre perfusão global de medidas de fluxo corrigidas por PC-MRI e CEUS
Prazo: 1 semana
Correlação entre perfusão global de medidas de fluxo corrigidas por imagem de ressonância magnética de contraste de fase e CEUS
1 semana
Correlação entre os parâmetros cinéticos de tempo-intensidade do CEUS e ARM resolvida no tempo
Prazo: 1 semana
Correlação entre os parâmetros cinéticos de tempo-intensidade do CEUS e a angiografia por ressonância magnética resolvida no tempo
1 semana
Comparação das medidas do CEUS com a creatinina sérica diária (gravidade e recuperação da LRA)
Prazo: até 3 meses
Comparação das medidas de CEUS com creatinina sérica diária (gravidade e recuperação da IRA) recuperação renal no dia 90.
até 3 meses
Medidas Nadir CEUS do fluxo sanguíneo microvascular renal naqueles com e sem recuperação renal completa no dia 90.
Prazo: até 3 meses
Medidas Nadir CEUS do fluxo sanguíneo microvascular renal naqueles com e sem recuperação renal completa no dia 90.
até 3 meses
Relação das medidas do CEUS com as medidas clínicas.
Prazo: até 3 meses
Relação das medidas CEUS com medidas clínicas, incluindo pressão arterial, produção de urina.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Selby, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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