- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181281
Walidacja perfuzji nerek CEUS przeciwko MRI i jej zastosowanie w ostrym uszkodzeniu nerek
Walidacja ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do oceny perfuzji nerek za pomocą rezonansu magnetycznego nerek (MRI) i jej zastosowanie w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI)
Celem tego badania jest 1. Ustalenie ważności CEUS do pomiaru perfuzji nerek poprzez porównanie jej z ASL-MRI u młodych i starszych zdrowych ochotników oraz wygenerowanie normatywnego zestawu danych pomiarów perfuzji nerek CEUS. 2. Ustanowić dowód zasadności użycia CEUS do pomiaru perfuzji nerek w ostrej fazie AKI, wykazując jego wykonalność i potencjalną użyteczność kliniczną. Zrobimy to, wykonując codzienne pomiary CEUS przez okres do pięciu dni w kohorcie osób z AKI w stadium 3, zaczynając tak blisko początku choroby.
AKI, korelując z danymi klinicznymi i śledząc wyniki do 90 dni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nerki mają wyjątkowo wysoki przepływ krwi. Jedna czwarta krwi pompowanej przez serce trafia do nerek, a cała twoja krew przepływa przez nerki czterdzieści razy dziennie. Część tego przepływu krwi jest potrzebna do utrzymania zdrowych nerek poprzez dostarczanie tlenu i składników odżywczych; to dostarczanie krwi do nerki nazywa się „perfuzją”. Wiemy, że wiele postaci chorób nerek wiąże się ze spadkiem perfuzji nerek. W szczególności zmniejszona perfuzja nerek jest częstą przyczyną nagłego pogorszenia czynności nerek, zwanego ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). AKI jest niezwykle istotnym problemem, ponieważ osoby, które doznają AKI, są bardziej narażone na śmierć, często przebywają w szpitalu przez dłuższy czas, a czasami doznają długotrwałego uszkodzenia nerek. W tej chwili nie ma praktycznego sposobu pomiaru perfuzji nerek u pacjentów, a opracowanie sposobów na to umożliwiłoby poprawę i indywidualizację leczenia.
Chcielibyśmy przeprowadzić projekt badawczy, aby sprawdzić, czy nowa metoda oceny perfuzji nerek może poprawić opiekę nad osobami z AKI. Dostępny jest nowy rodzaj badania ultrasonograficznego (ultrasonografia wzmocniona kontrastem lub CEUS), który ma wiele zalet. Jest bezpieczny, nie wiąże się z promieniowaniem, a co ważne dla pacjentów z AKI, którzy często są bardzo słabi, może być wykonywany przy łóżku pacjenta (nie ma więc potrzeby przenoszenia pacjentów do skanerów). Jednak w tej chwili nie wiemy, czy CEUS jest niezawodnym sposobem pomiaru perfuzji nerek.
Nasz projekt badawczy składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie sprawdzimy, czy CEUS może dokładnie mierzyć perfuzję nerkową. Zrobimy to, porównując to z metodą złotego standardu za pomocą skanu MRI u 20 zdrowych ochotników (10 młodych i 10 starszych ochotników), którzy będą mieli oba skany tego samego dnia. Ochotnicy Heathy zostali wybrani z dwóch powodów: po pierwsze, byłoby zbyt uciążliwe prosić pacjentów z AKI o poddanie się dwóm rodzajom badań tego samego dnia; po drugie, użycie CEUS do pomiaru perfuzji nerek u zdrowych ochotników pozwoli nam określić „normalne” wartości u osób młodszych i starszych, które będą przydatne jako porównanie dla przyszłych badań. Jeśli CEUS okaże się rozsądnym sposobem pomiaru perfuzji nerek, zbadamy, czy CEUS jest użyteczny u pacjentów z AKI. Wykonamy CEUS u 30 pacjentów przebywających w szpitalu z ciężkim AKI (stadium 3 AKI). Wykonamy CEUS tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu AKI, a następnie będziemy wykonywać codzienne pomiary przez pięć dni, aby określić, czy CEUS dostarcza użytecznych dodatkowych przydatnych informacji u tych pacjentów. Porównamy również pomiary CEUS ze stopniem przywracania funkcji nerek pacjentów w momencie wypisu ze szpitala, a następnie ponownie trzy miesiące później. Wyniki tych badań utorują drogę do przyszłego wykorzystania CEUS w opiece nad pacjentami z chorobami nerek.
Chcielibyśmy przeprowadzić badanie, aby sprawdzić, czy można zmierzyć perfuzję nerek. Zrobimy to, porównując CEUS ze skanami MRI, które są „złotym standardem” metody pomiaru perfuzji nerek. Jeśli CEUS będzie działać dobrze, umożliwi to przyszłe badania, w których CEUS będzie można wykorzystać do pomocy pacjentom z chorobami nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shatha J Almushayt, PhD
- Numer telefonu: +447575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nick Selby
- Numer telefonu: 01332 724665
- E-mail: nick.selby@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Shatha J Almushayt
- Numer telefonu: 07575224296
- E-mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Etap 1 (zdrowi ochotnicy)
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
szacunkowa szybkość filtracji kulistej (eGFR) <60 ml/min lub albuminuria
- Cukrzyca
- Przepisywanie leków przeciwnadciśnieniowych, które zmieniają hemodynamikę nerek (angiotensyna nerkowa).
- Znana alergia na środek kontrastowy SonoVue
- Przeciwwskazania do MRI
Etap 2 (grupa AKI):
Kryteria przyjęcia:
AKI etap 3 (zgodnie z kryteriami KDIGO).
Kryteria wyłączenia:
- autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek
- kłębuszkowe zapalenie nerek otrzymujące immunosupresję
- szpiczak mnogi
- uropatia zaporowa
- przeszczep narządu litego
- znana alergia na Sonvue
- brak wyjściowej wartości kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 365 dni -> 72h, które upłynęły od wykrycia AKI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
młody dorosły
Wiek 18-40 lat (n=10) Zdrowy mężczyzna lub kobieta, zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
|
Jest to zwykły ultrasonograf używany z ultrasonograficznym środkiem kontrastowym wstrzykiwanym przez żyły, aby umożliwić uzyskanie perfuzji nerek.
Znakowanie spinu tętniczego jest techniką MRI pozwalającą na pomiar perfuzji tkanek.
Wykorzystuje znakowane magnetycznie protony wody krwi tętniczej jako znacznik.
Inne nazwy:
|
|
starszy dorosły
70 lat lub więcej (n=10) Zdrowy mężczyzna lub kobieta, zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
|
Jest to zwykły ultrasonograf używany z ultrasonograficznym środkiem kontrastowym wstrzykiwanym przez żyły, aby umożliwić uzyskanie perfuzji nerek.
Znakowanie spinu tętniczego jest techniką MRI pozwalającą na pomiar perfuzji tkanek.
Wykorzystuje znakowane magnetycznie protony wody krwi tętniczej jako znacznik.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z AKI
Przyjęci pacjenci z AKI w stadium 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarami perfuzji nerek ASL-MRI i CEUS
Ramy czasowe: tydzień, najlepiej 1 dzień.
|
Podstawowym wynikiem będzie korelacja między pomiarami perfuzji korowej ASL-MRI (ml/ 100 g/min) a pomiarami CEUS przepływu mikronaczyniowego krwi w nerkach.
|
tydzień, najlepiej 1 dzień.
|
|
Nerkowy przepływ krwi u pacjentów z AKI
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia i SD lub mediana i IQR dla nerkowego przepływu krwi w mikrokrążeniu podczas pierwszej oceny <72 h po wystąpieniu AKI, ocenianej przez CEUS.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność CEUS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wewnątrzosobnicza odtwarzalność pomiarów CEUS zostanie oceniona przez wykonanie co najmniej dwóch pomiarów u każdego osobnika w celu obliczenia współczynnika zmienności.
|
1 dzień
|
|
Korelacja między globalną perfuzją z pomiarów przepływu skorygowanych PC-MRI a CEUS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Korelacja między globalną perfuzją z rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym skorygowanych pomiarów przepływu i CEUS
|
1 tydzień
|
|
Korelacja między kinetycznymi parametrami czasowo-intensywnymi CEUS i czasowo-rozdzielczym MRA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Korelacja między kinetycznymi parametrami czasowo-intensywnymi CEUS i czasowo-rozdzielczej angiografii rezonansu magnetycznego
|
1 tydzień
|
|
Porównanie pomiarów CEUS z dziennym stężeniem kreatyniny w surowicy (nasilenie i ustąpienie AKI)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Porównanie pomiarów CEUS z dziennym stężeniem kreatyniny w surowicy (nasilenie i powrót AKI) do regeneracji nerek w dniu 90.
|
do 3 miesięcy
|
|
Nadir CEUS pomiary przepływu krwi w mikronaczyniach nerkowych u osób z całkowitym wyzdrowieniem nerek i bez niego w dniu 90.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Nadir CEUS pomiary przepływu krwi w mikronaczyniach nerkowych u osób z całkowitym wyzdrowieniem nerek i bez niego w dniu 90.
|
do 3 miesięcy
|
|
Związek miar CEUS z miarami klinicznymi.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Związek pomiarów CEUS z pomiarami klinicznymi, w tym ciśnieniem krwi, wydalaniem moczu.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Selby, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renal CEUS against ASL-MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .