Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja perfuzji nerek CEUS przeciwko MRI i jej zastosowanie w ostrym uszkodzeniu nerek

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Walidacja ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do oceny perfuzji nerek za pomocą rezonansu magnetycznego nerek (MRI) i jej zastosowanie w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI)

Celem tego badania jest 1. Ustalenie ważności CEUS do pomiaru perfuzji nerek poprzez porównanie jej z ASL-MRI u młodych i starszych zdrowych ochotników oraz wygenerowanie normatywnego zestawu danych pomiarów perfuzji nerek CEUS. 2. Ustanowić dowód zasadności użycia CEUS do pomiaru perfuzji nerek w ostrej fazie AKI, wykazując jego wykonalność i potencjalną użyteczność kliniczną. Zrobimy to, wykonując codzienne pomiary CEUS przez okres do pięciu dni w kohorcie osób z AKI w stadium 3, zaczynając tak blisko początku choroby.

AKI, korelując z danymi klinicznymi i śledząc wyniki do 90 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nerki mają wyjątkowo wysoki przepływ krwi. Jedna czwarta krwi pompowanej przez serce trafia do nerek, a cała twoja krew przepływa przez nerki czterdzieści razy dziennie. Część tego przepływu krwi jest potrzebna do utrzymania zdrowych nerek poprzez dostarczanie tlenu i składników odżywczych; to dostarczanie krwi do nerki nazywa się „perfuzją”. Wiemy, że wiele postaci chorób nerek wiąże się ze spadkiem perfuzji nerek. W szczególności zmniejszona perfuzja nerek jest częstą przyczyną nagłego pogorszenia czynności nerek, zwanego ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). AKI jest niezwykle istotnym problemem, ponieważ osoby, które doznają AKI, są bardziej narażone na śmierć, często przebywają w szpitalu przez dłuższy czas, a czasami doznają długotrwałego uszkodzenia nerek. W tej chwili nie ma praktycznego sposobu pomiaru perfuzji nerek u pacjentów, a opracowanie sposobów na to umożliwiłoby poprawę i indywidualizację leczenia.

Chcielibyśmy przeprowadzić projekt badawczy, aby sprawdzić, czy nowa metoda oceny perfuzji nerek może poprawić opiekę nad osobami z AKI. Dostępny jest nowy rodzaj badania ultrasonograficznego (ultrasonografia wzmocniona kontrastem lub CEUS), który ma wiele zalet. Jest bezpieczny, nie wiąże się z promieniowaniem, a co ważne dla pacjentów z AKI, którzy często są bardzo słabi, może być wykonywany przy łóżku pacjenta (nie ma więc potrzeby przenoszenia pacjentów do skanerów). Jednak w tej chwili nie wiemy, czy CEUS jest niezawodnym sposobem pomiaru perfuzji nerek.

Nasz projekt badawczy składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie sprawdzimy, czy CEUS może dokładnie mierzyć perfuzję nerkową. Zrobimy to, porównując to z metodą złotego standardu za pomocą skanu MRI u 20 zdrowych ochotników (10 młodych i 10 starszych ochotników), którzy będą mieli oba skany tego samego dnia. Ochotnicy Heathy zostali wybrani z dwóch powodów: po pierwsze, byłoby zbyt uciążliwe prosić pacjentów z AKI o poddanie się dwóm rodzajom badań tego samego dnia; po drugie, użycie CEUS do pomiaru perfuzji nerek u zdrowych ochotników pozwoli nam określić „normalne” wartości u osób młodszych i starszych, które będą przydatne jako porównanie dla przyszłych badań. Jeśli CEUS okaże się rozsądnym sposobem pomiaru perfuzji nerek, zbadamy, czy CEUS jest użyteczny u pacjentów z AKI. Wykonamy CEUS u 30 pacjentów przebywających w szpitalu z ciężkim AKI (stadium 3 AKI). Wykonamy CEUS tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu AKI, a następnie będziemy wykonywać codzienne pomiary przez pięć dni, aby określić, czy CEUS dostarcza użytecznych dodatkowych przydatnych informacji u tych pacjentów. Porównamy również pomiary CEUS ze stopniem przywracania funkcji nerek pacjentów w momencie wypisu ze szpitala, a następnie ponownie trzy miesiące później. Wyniki tych badań utorują drogę do przyszłego wykorzystania CEUS w opiece nad pacjentami z chorobami nerek.

Chcielibyśmy przeprowadzić badanie, aby sprawdzić, czy można zmierzyć perfuzję nerek. Zrobimy to, porównując CEUS ze skanami MRI, które są „złotym standardem” metody pomiaru perfuzji nerek. Jeśli CEUS będzie działać dobrze, umożliwi to przyszłe badania, w których CEUS będzie można wykorzystać do pomocy pacjentom z chorobami nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi Wolontariusze

Opis

Etap 1 (zdrowi ochotnicy)

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • szacunkowa szybkość filtracji kulistej (eGFR) <60 ml/min lub albuminuria

    • Cukrzyca
    • Przepisywanie leków przeciwnadciśnieniowych, które zmieniają hemodynamikę nerek (angiotensyna nerkowa).
    • Znana alergia na środek kontrastowy SonoVue
    • Przeciwwskazania do MRI

Etap 2 (grupa AKI):

Kryteria przyjęcia:

AKI etap 3 (zgodnie z kryteriami KDIGO).

Kryteria wyłączenia:

  • autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek
  • kłębuszkowe zapalenie nerek otrzymujące immunosupresję
  • szpiczak mnogi
  • uropatia zaporowa
  • przeszczep narządu litego
  • znana alergia na Sonvue
  • brak wyjściowej wartości kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 365 dni -> 72h, które upłynęły od wykrycia AKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
młody dorosły
Wiek 18-40 lat (n=10) Zdrowy mężczyzna lub kobieta, zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
Jest to zwykły ultrasonograf używany z ultrasonograficznym środkiem kontrastowym wstrzykiwanym przez żyły, aby umożliwić uzyskanie perfuzji nerek.
Znakowanie spinu tętniczego jest techniką MRI pozwalającą na pomiar perfuzji tkanek. Wykorzystuje znakowane magnetycznie protony wody krwi tętniczej jako znacznik.
Inne nazwy:
  • ASL-MRI
starszy dorosły
70 lat lub więcej (n=10) Zdrowy mężczyzna lub kobieta, zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
Jest to zwykły ultrasonograf używany z ultrasonograficznym środkiem kontrastowym wstrzykiwanym przez żyły, aby umożliwić uzyskanie perfuzji nerek.
Znakowanie spinu tętniczego jest techniką MRI pozwalającą na pomiar perfuzji tkanek. Wykorzystuje znakowane magnetycznie protony wody krwi tętniczej jako znacznik.
Inne nazwy:
  • ASL-MRI
Pacjenci z AKI
Przyjęci pacjenci z AKI w stadium 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między pomiarami perfuzji nerek ASL-MRI i CEUS
Ramy czasowe: tydzień, najlepiej 1 dzień.
Podstawowym wynikiem będzie korelacja między pomiarami perfuzji korowej ASL-MRI (ml/ 100 g/min) a pomiarami CEUS przepływu mikronaczyniowego krwi w nerkach.
tydzień, najlepiej 1 dzień.
Nerkowy przepływ krwi u pacjentów z AKI
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia i SD lub mediana i IQR dla nerkowego przepływu krwi w mikrokrążeniu podczas pierwszej oceny <72 h po wystąpieniu AKI, ocenianej przez CEUS.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność CEUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Wewnątrzosobnicza odtwarzalność pomiarów CEUS zostanie oceniona przez wykonanie co najmniej dwóch pomiarów u każdego osobnika w celu obliczenia współczynnika zmienności.
1 dzień
Korelacja między globalną perfuzją z pomiarów przepływu skorygowanych PC-MRI a CEUS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korelacja między globalną perfuzją z rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym skorygowanych pomiarów przepływu i CEUS
1 tydzień
Korelacja między kinetycznymi parametrami czasowo-intensywnymi CEUS i czasowo-rozdzielczym MRA
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korelacja między kinetycznymi parametrami czasowo-intensywnymi CEUS i czasowo-rozdzielczej angiografii rezonansu magnetycznego
1 tydzień
Porównanie pomiarów CEUS z dziennym stężeniem kreatyniny w surowicy (nasilenie i ustąpienie AKI)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Porównanie pomiarów CEUS z dziennym stężeniem kreatyniny w surowicy (nasilenie i powrót AKI) do regeneracji nerek w dniu 90.
do 3 miesięcy
Nadir CEUS pomiary przepływu krwi w mikronaczyniach nerkowych u osób z całkowitym wyzdrowieniem nerek i bez niego w dniu 90.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nadir CEUS pomiary przepływu krwi w mikronaczyniach nerkowych u osób z całkowitym wyzdrowieniem nerek i bez niego w dniu 90.
do 3 miesięcy
Związek miar CEUS z miarami klinicznymi.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Związek pomiarów CEUS z pomiarami klinicznymi, w tym ciśnieniem krwi, wydalaniem moczu.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Selby, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj