- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04181281
Валидация почечной перфузии CEUS по сравнению с МРТ и ее применение при остром повреждении почек
Валидация ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) для оценки почечной перфузии с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) почек и его применение при остром повреждении почек (ОПП)
Цели данного исследования 1. Установить достоверность CEUS для измерения почечной перфузии путем сравнения ее с ASL-MRI у молодых и пожилых здоровых добровольцев и создать нормативный набор данных CEUS для измерения почечной перфузии. 2. Установить доказательство принципа использования CEUS для измерения почечной перфузии в острой фазе ОПП, демонстрируя его осуществимость и потенциальную клиническую полезность. Мы будем делать это, выполняя ежедневные измерения CEUS в течение пяти дней в когорте людей с 3-й стадией ОПП, начиная как можно ближе к началу.
ОПП, насколько это возможно, коррелируя с клиническими данными и последующими результатами до 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Почки имеют чрезвычайно высокий кровоток. Четверть крови, перекачиваемой сердцем, поступает в почки, и весь объем вашей крови проходит через почки сорок раз в день. Часть этого кровотока необходима для поддержания здоровья почек за счет доставки кислорода и питательных веществ; такая доставка крови к почкам называется «перфузией». Мы знаем, что многие формы заболевания почек связаны с падением почечной перфузии. В частности, снижение перфузии почек является распространенной причиной внезапного снижения функции почек, называемого острым повреждением почек (ОПП). ОПП представляет собой чрезвычайно серьезную проблему, так как люди, перенесшие ОПП, подвержены более высокому риску смерти, часто остаются в больнице в течение более длительного периода времени и иногда испытывают длительное повреждение почек. В настоящее время не существует практического способа измерения почечной перфузии у пациентов, и разработка способов сделать это приведет к улучшению и индивидуализации лечения.
Мы хотели бы выполнить исследовательский проект, чтобы проверить, может ли новый метод оценки перфузии почек улучшить уход за людьми с ОПП. Доступен новый тип ультразвукового сканирования (ультразвуковое исследование с контрастным усилением или CEUS), который имеет ряд преимуществ. Это безопасно, не связано с облучением, и, что важно для пациентов с ОПП, которые часто находятся в очень плохом состоянии, его можно проводить у постели больного (поэтому нет необходимости переводить пациентов на сканеры). Однако на данный момент мы не знаем, является ли CEUS надежным способом измерения почечной перфузии.
Наш исследовательский проект состоит из двух этапов. На первом этапе мы проверим, может ли CEUS точно измерить почечную перфузию. Мы сделаем это, сравнив его с методом золотого стандарта с использованием МРТ у 20 здоровых добровольцев (10 молодых и 10 пожилых добровольцев), у которых оба сканирования будут проведены в один и тот же день. Добровольцы Heathy были выбраны по двум причинам: во-первых, было бы слишком навязчиво просить пациентов с ОПП пройти два типа сканирования в один и тот же день; во-вторых, использование CEUS для измерения почечной перфузии у здоровых добровольцев позволит нам определить «нормальные» значения у молодых и пожилых людей, что будет полезно для сравнения в будущих исследованиях. Если CEUS окажется разумным способом измерения почечной перфузии, мы затем изучим, полезно ли CEUS у пациентов с ОПП. Мы проведем CEUS у 30 пациентов, которые находятся в больнице и имеют тяжелое ОПП (стадия 3 ОПП). Мы проведем CEUS как можно скорее после появления ОПП, а затем будем проводить ежедневные измерения в течение пяти дней, чтобы определить, дает ли CEUS полезную дополнительную полезную информацию у этих пациентов. Мы также сравним показатели CEUS со степенью, в которой функция почек пациентов восстанавливается во время выписки из больницы, а затем снова через три месяца. Результаты этого исследования проложат путь к будущему использованию CEUS для лечения пациентов с заболеваниями почек.
Мы хотели бы провести исследование, чтобы проверить, можно ли измерить перфузию почек. Мы сделаем это, сравнив CEUS с МРТ, которая является «золотым стандартом» метода измерения почечной перфузии. Если CEUS будет работать хорошо, это позволит проводить будущие исследования, в которых CEUS можно использовать для помощи пациентам с заболеваниями почек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shatha J Almushayt, PhD
- Номер телефона: +447575224296
- Электронная почта: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nick Selby
- Номер телефона: 01332 724665
- Электронная почта: nick.selby@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Контакт:
- Shatha J Almushayt
- Номер телефона: 07575224296
- Электронная почта: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Стадия 1 (здоровые добровольцы)
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, способный дать информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
расчетная скорость глобулярной фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин или альбуминурия
- Диабет
- Назначение антигипертензивных средств, влияющих на почечную гемодинамику (ренальный ангиотензин
- Известная аллергия на контрастное вещество SonoVue
- Противопоказания к МРТ
Стадия 2 (группа ОКИ):
Критерии включения:
ОПП 3 стадии (по критериям KDIGO).
Критерий исключения:
- аутосомно-доминантный поликистоз почек
- гломерулонефрит, получающий иммуносупрессию
- множественная миелома
- обструктивная уропатия
- трансплантация солидных органов
- известная аллергия на Sonvue
- отсутствие исходного значения креатинина сыворотки в течение предыдущих 365 дней -> 72 часа, прошедших с момента выявления ОПП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
молодой взрослый
18–40 лет (n=10) Здоровый мужчина или женщина, способный дать информированное письменное согласие.
|
Это обычный ультразвуковой сканер, используемый с ультразвуковым контрастным веществом, вводимым через вены, чтобы обеспечить получение данных о перфузии почек.
Маркировка артериального спина - это метод МРТ, позволяющий измерять перфузию тканей.
В качестве индикатора он использует протоны воды артериальной крови с магнитной меткой.
Другие имена:
|
|
пожилой взрослый
70 лет и старше (n=10) Здоровые мужчины или женщины, способные дать информированное письменное согласие.
|
Это обычный ультразвуковой сканер, используемый с ультразвуковым контрастным веществом, вводимым через вены, чтобы обеспечить получение данных о перфузии почек.
Маркировка артериального спина - это метод МРТ, позволяющий измерять перфузию тканей.
В качестве индикатора он использует протоны воды артериальной крови с магнитной меткой.
Другие имена:
|
|
Пациенты с ОПП
Поступили пациенты с ОПП 3 стадии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ASL-MRI и показателями CEUS почечной перфузии
Временное ограничение: одна неделя, в идеале 1 день.
|
Первичным результатом будет корреляция между показателями ASL-MRI кортикальной перфузии (мл/100 г/мин) и показателями почечного микрососудистого кровотока при CEUS.
|
одна неделя, в идеале 1 день.
|
|
Почечный кровоток у пациентов с ОПП
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Первичным результатом будет среднее значение и SD или медиана и IQR для почечного микрососудистого кровотока при первой оценке <72 часов после начала ОПП по оценке CEUS.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость CEUS
Временное ограничение: 1 день
|
Внутрииндивидуальная воспроизводимость показателей CEUS будет оцениваться путем проведения не менее двух измерений у каждого человека для расчета коэффициента вариации.
|
1 день
|
|
Корреляция между глобальной перфузией по данным ПК-МРТ скорректированных показателей потока и CEUS
Временное ограничение: 1 неделя
|
Корреляция между общей перфузией по данным фазово-контрастной магнитно-резонансной томографии, скорректированными показателями кровотока, и CEUS
|
1 неделя
|
|
Корреляция между кинетическими параметрами время-интенсивность CEUS и МРА с временным разрешением
Временное ограничение: 1 неделя
|
Корреляция между кинетическими параметрами время-интенсивность CEUS и магнитно-резонансной ангиографии с временным разрешением
|
1 неделя
|
|
Сравнение показателей CEUS с суточным уровнем креатинина в сыворотке (тяжесть и восстановление ОПП)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Сравнение показателей CEUS с ежедневным уровнем креатинина в сыворотке (тяжесть и восстановление ОПП) с восстановлением почек на 90-й день.
|
до 3 месяцев
|
|
Nadir CEUS измеряет почечный микрососудистый кровоток у пациентов с полным восстановлением почек и без него на 90-й день.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Nadir CEUS измеряет почечный микрососудистый кровоток у пациентов с полным восстановлением почек и без него на 90-й день.
|
до 3 месяцев
|
|
Связь показателей CEUS с клиническими показателями.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Связь показателей CEUS с клиническими показателями, включая артериальное давление, диурез.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick Selby, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Renal CEUS against ASL-MRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .