- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181281
Validering av nyreperfusjon CEUS mot MR, og dens anvendelse ved akutt nyreskade
Validering av kontrastforbedret ultralyd (CEUS) for vurdering av nyreperfusjon ved bruk av renal magnetisk resonansavbildning (MRI), og dens anvendelse ved akutt nyreskade (AKI)
Hensikten med denne studien er 1. Å etablere gyldigheten av CEUS for å måle nyreperfusjon ved å sammenligne den med ASL-MRI hos unge og eldre friske frivillige, og generere et normativt datasett med CEUS-mål for nyreperfusjon. 2. Etablere prinsippbevis for bruk av CEUS for å måle nyreperfusjon i den akutte fasen av AKI, som viser dens gjennomførbarhet og potensielle kliniske nytte. Vi vil gjøre dette ved å utføre daglige CEUS-målinger i opptil fem dager i en kohort av personer med AKI stadium 3, med start så nært debut.
av AKI som mulig, korrelert med kliniske data og følgende utfall inntil 90 dager.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nyrene har en ekstremt høy blodstrøm. En fjerdedel av blodet som pumpes av hjertet går til nyrene, og hele blodvolumet ditt passerer gjennom nyrene førti ganger hver dag. Noe av denne blodstrømmen er nødvendig for å holde nyrene sunne ved å levere oksygen og næringsstoffer; denne tilførselen av blod til nyrene kalles "perfusjon". Vi vet at mange former for nyresykdom innebærer et fall i nyreperfusjon. Spesielt er redusert nyreperfusjon en vanlig årsak til en plutselig reduksjon i nyrefunksjonen, kalt akutt nyreskade (AKI). AKI er et ekstremt viktig problem, ettersom personer som opprettholder AKI har høyere risiko for død, ofte forblir på sykehus i lengre perioder og noen ganger opplever langvarig nyreskade. For øyeblikket er det ingen praktisk måte å måle nyreperfusjon hos pasienter, og å utvikle måter å gjøre dette på vil føre til måter å forbedre og individualisere behandlingen.
Vi ønsker å gjennomføre et forskningsprosjekt for å teste om en ny metode for å vurdere nyreperfusjon kan forbedre omsorgen for personer med AKI. En ny type ultralydskanning (contrast enhanced ultrasound, eller CEUS) er tilgjengelig, og har en rekke fordeler. Det er trygt, involverer ikke stråling, og viktigere for pasienter med AKI som ofte er svært dårlige, kan det utføres ved sengekanten (så det er ikke nødvendig for pasienter å gå over til skannere). Men for øyeblikket vet vi ikke om CEUS er en pålitelig måte å måle nyreperfusjon.
Forskningsprosjektet vårt har to stadier. I den første fasen vil vi teste om CEUS kan måle nyreperfusjon nøyaktig. Vi vil gjøre det ved å sammenligne den med gullstandardmetoden ved å bruke MR-skanning hos 20 friske frivillige (10 unge og 10 eldre frivillige), som skal ha begge skanningene på samme dag. Heavy frivillige har blitt valgt av to grunner: For det første ville det være for påtrengende å be pasienter med AKI om å gjennomgå to typer skanning på samme dag; For det andre vil bruk av CEUS for å måle nyreperfusjon hos friske frivillige tillate oss å bestemme "normale" verdier hos yngre og eldre mennesker som vil være nyttige som sammenligning for fremtidig forskning. Hvis CEUS viser seg å være en rimelig måte å måle nyreperfusjon på, vil vi undersøke om CEUS er nyttig hos pasienter med AKI. Vi skal utføre CEUS hos 30 pasienter som er på sykehus og har alvorlig AKI (stadium 3 AKI). Vi vil utføre CEUS så snart som mulig etter utbruddet av AKI, og deretter ta daglige målinger i fem dager for å finne ut om CEUS gir nyttig ytterligere nyttig informasjon hos disse pasientene. Vi vil også sammenligne CEUS-mål med i hvilken grad pasientenes nyrefunksjon kommer seg ved utskrivning fra sykehus, og deretter igjen tre måneder senere. Resultater fra denne forskningen vil bane vei for fremtidig bruk av CEUS for pleie av pasienter med nyresykdom.
Vi ønsker å utføre en studie for å teste kan måle nyreperfusjon. Vi vil gjøre dette ved å sammenligne CEUS med MR-skanninger som er «gullstandard»-metoden for å måle nyreperfusjon. Hvis CEUS presterer bra, vil dette tillate fremtidige studier der CEUS kan brukes til å hjelpe pasienter med nyresykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shatha J Almushayt, PhD
- Telefonnummer: +447575224296
- E-post: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nick Selby
- Telefonnummer: 01332 724665
- E-post: nick.selby@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
Ta kontakt med:
- Shatha J Almushayt
- Telefonnummer: 07575224296
- E-post: mzxsa10@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Trinn 1 (friske frivillige)
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
estimert globulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60ml/min eller albuminuri
- Diabetes
- Forskrivning av antihypertensiva som endrer nyrehemodynamikken (renalt angiotensin
- Kjent allergi mot SonoVue kontrastmiddel
- Kontraindikasjoner for MR
Trinn 2 (AKI-gruppe):
Inklusjonskriterier:
AKI trinn 3 (i henhold til KDIGO-kriteriene).
Ekskluderingskriterier:
- autosomal dominant polycystisk nyresykdom
- glomerulonefritt som mottar immunsuppresjon
- multippelt myelom
- obstruktiv uropati
- solid organtransplantasjon
- kjent allergi mot Sonvue
- mangel på baseline serum kreatininverdi i løpet av de siste 365 dagene -> 72 timer gått siden påvisning av AKI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ung voksen
18 - 40 år (n=10) Frisk mann eller kvinne og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.
|
Dette er en vanlig ultralydskanner som brukes med et ultralydkontrastmiddel injisert gjennom vener for å tillate nyreperfusjon.
Arteriell spinnmerking er en MR-teknikk som gjør det mulig å måle vevsperfusjon.
Den bruker magnetisk merkede arterielle blodvannsprotoner som sporstoff.
Andre navn:
|
|
eldre voksen
70 år eller eldre (n=10) Frisk mann eller kvinne og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.
|
Dette er en vanlig ultralydskanner som brukes med et ultralydkontrastmiddel injisert gjennom vener for å tillate nyreperfusjon.
Arteriell spinnmerking er en MR-teknikk som gjør det mulig å måle vevsperfusjon.
Den bruker magnetisk merkede arterielle blodvannsprotoner som sporstoff.
Andre navn:
|
|
AKI pasienter
Innlagte pasienter med AKI stadium 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ASL-MRI og CEUS mål for nyreperfusjon
Tidsramme: en uke, helst 1 dag.
|
Det primære resultatet vil være korrelasjonen mellom ASL-MRI-mål for kortikal perfusjon (ml/100g/min) og CEUS-mål for renal mikrovaskulær blodstrøm.
|
en uke, helst 1 dag.
|
|
Renal blodstrøm hos AKI-pasienter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Det primære utfallet vil være gjennomsnitt og SD eller median og IQR for renal mikrovaskulær blodstrøm ved første vurdering <72 timer etter utbruddet av AKI som vurdert av CEUS.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEUS repeterbarhet
Tidsramme: 1 dag
|
Intra-individuell reproduserbarhet av CEUS-målene vil bli vurdert ved å ta minst to tiltak i hver enkelt for å beregne variasjonskoeffisient.
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom global perfusjon fra PC-MRI korrigerte strømningsmål og CEUS
Tidsramme: 1 uke
|
Korrelasjon mellom global perfusjon fra fasekontrast magnetisk resonans Imaging korrigerte strømningsmålinger og CEUS
|
1 uke
|
|
Korrelasjon mellom kinetiske tidsintensitetsparametere til CEUS og tidsløst MRA
Tidsramme: 1 uke
|
Korrelasjon mellom kinetiske tidsintensitetsparametre for CEUS og tidsoppløst magnetisk resonansangiografi
|
1 uke
|
|
Sammenligning av CEUS-mål med daglig serumkreatinin (alvorlighetsgrad og gjenoppretting av AKI)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Sammenligning av CEUS-mål med daglig serumkreatinin (alvorlighetsgrad og utvinning av AKI) nyregjenoppretting på dag 90.
|
opptil 3 måneder
|
|
Nadir CEUS måler renal mikrovaskulær blodstrøm hos de med og uten fullstendig nyregjenoppretting på dag 90.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Nadir CEUS måler renal mikrovaskulær blodstrøm hos de med og uten fullstendig nyregjenoppretting på dag 90.
|
opptil 3 måneder
|
|
Sammenheng mellom CEUS-tiltak og kliniske tiltak.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Sammenheng mellom CEUS-mål og kliniske mål inkludert blodtrykk, urinproduksjon.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Selby, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renal CEUS against ASL-MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .