Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av nyreperfusjon CEUS mot MR, og dens anvendelse ved akutt nyreskade

15. februar 2021 oppdatert av: University of Nottingham

Validering av kontrastforbedret ultralyd (CEUS) for vurdering av nyreperfusjon ved bruk av renal magnetisk resonansavbildning (MRI), og dens anvendelse ved akutt nyreskade (AKI)

Hensikten med denne studien er 1. Å etablere gyldigheten av CEUS for å måle nyreperfusjon ved å sammenligne den med ASL-MRI hos unge og eldre friske frivillige, og generere et normativt datasett med CEUS-mål for nyreperfusjon. 2. Etablere prinsippbevis for bruk av CEUS for å måle nyreperfusjon i den akutte fasen av AKI, som viser dens gjennomførbarhet og potensielle kliniske nytte. Vi vil gjøre dette ved å utføre daglige CEUS-målinger i opptil fem dager i en kohort av personer med AKI stadium 3, med start så nært debut.

av AKI som mulig, korrelert med kliniske data og følgende utfall inntil 90 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyrene har en ekstremt høy blodstrøm. En fjerdedel av blodet som pumpes av hjertet går til nyrene, og hele blodvolumet ditt passerer gjennom nyrene førti ganger hver dag. Noe av denne blodstrømmen er nødvendig for å holde nyrene sunne ved å levere oksygen og næringsstoffer; denne tilførselen av blod til nyrene kalles "perfusjon". Vi vet at mange former for nyresykdom innebærer et fall i nyreperfusjon. Spesielt er redusert nyreperfusjon en vanlig årsak til en plutselig reduksjon i nyrefunksjonen, kalt akutt nyreskade (AKI). AKI er et ekstremt viktig problem, ettersom personer som opprettholder AKI har høyere risiko for død, ofte forblir på sykehus i lengre perioder og noen ganger opplever langvarig nyreskade. For øyeblikket er det ingen praktisk måte å måle nyreperfusjon hos pasienter, og å utvikle måter å gjøre dette på vil føre til måter å forbedre og individualisere behandlingen.

Vi ønsker å gjennomføre et forskningsprosjekt for å teste om en ny metode for å vurdere nyreperfusjon kan forbedre omsorgen for personer med AKI. En ny type ultralydskanning (contrast enhanced ultrasound, eller CEUS) er tilgjengelig, og har en rekke fordeler. Det er trygt, involverer ikke stråling, og viktigere for pasienter med AKI som ofte er svært dårlige, kan det utføres ved sengekanten (så det er ikke nødvendig for pasienter å gå over til skannere). Men for øyeblikket vet vi ikke om CEUS er en pålitelig måte å måle nyreperfusjon.

Forskningsprosjektet vårt har to stadier. I den første fasen vil vi teste om CEUS kan måle nyreperfusjon nøyaktig. Vi vil gjøre det ved å sammenligne den med gullstandardmetoden ved å bruke MR-skanning hos 20 friske frivillige (10 unge og 10 eldre frivillige), som skal ha begge skanningene på samme dag. Heavy frivillige har blitt valgt av to grunner: For det første ville det være for påtrengende å be pasienter med AKI om å gjennomgå to typer skanning på samme dag; For det andre vil bruk av CEUS for å måle nyreperfusjon hos friske frivillige tillate oss å bestemme "normale" verdier hos yngre og eldre mennesker som vil være nyttige som sammenligning for fremtidig forskning. Hvis CEUS viser seg å være en rimelig måte å måle nyreperfusjon på, vil vi undersøke om CEUS er nyttig hos pasienter med AKI. Vi skal utføre CEUS hos 30 pasienter som er på sykehus og har alvorlig AKI (stadium 3 AKI). Vi vil utføre CEUS så snart som mulig etter utbruddet av AKI, og deretter ta daglige målinger i fem dager for å finne ut om CEUS gir nyttig ytterligere nyttig informasjon hos disse pasientene. Vi vil også sammenligne CEUS-mål med i hvilken grad pasientenes nyrefunksjon kommer seg ved utskrivning fra sykehus, og deretter igjen tre måneder senere. Resultater fra denne forskningen vil bane vei for fremtidig bruk av CEUS for pleie av pasienter med nyresykdom.

Vi ønsker å utføre en studie for å teste kan måle nyreperfusjon. Vi vil gjøre dette ved å sammenligne CEUS med MR-skanninger som er «gullstandard»-metoden for å måle nyreperfusjon. Hvis CEUS presterer bra, vil dette tillate fremtidige studier der CEUS kan brukes til å hjelpe pasienter med nyresykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske Frivillige

Beskrivelse

Trinn 1 (friske frivillige)

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • estimert globulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60ml/min eller albuminuri

    • Diabetes
    • Forskrivning av antihypertensiva som endrer nyrehemodynamikken (renalt angiotensin
    • Kjent allergi mot SonoVue kontrastmiddel
    • Kontraindikasjoner for MR

Trinn 2 (AKI-gruppe):

Inklusjonskriterier:

AKI trinn 3 (i henhold til KDIGO-kriteriene).

Ekskluderingskriterier:

  • autosomal dominant polycystisk nyresykdom
  • glomerulonefritt som mottar immunsuppresjon
  • multippelt myelom
  • obstruktiv uropati
  • solid organtransplantasjon
  • kjent allergi mot Sonvue
  • mangel på baseline serum kreatininverdi i løpet av de siste 365 dagene -> 72 timer gått siden påvisning av AKI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ung voksen
18 - 40 år (n=10) Frisk mann eller kvinne og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.
Dette er en vanlig ultralydskanner som brukes med et ultralydkontrastmiddel injisert gjennom vener for å tillate nyreperfusjon.
Arteriell spinnmerking er en MR-teknikk som gjør det mulig å måle vevsperfusjon. Den bruker magnetisk merkede arterielle blodvannsprotoner som sporstoff.
Andre navn:
  • ASL-MR
eldre voksen
70 år eller eldre (n=10) Frisk mann eller kvinne og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.
Dette er en vanlig ultralydskanner som brukes med et ultralydkontrastmiddel injisert gjennom vener for å tillate nyreperfusjon.
Arteriell spinnmerking er en MR-teknikk som gjør det mulig å måle vevsperfusjon. Den bruker magnetisk merkede arterielle blodvannsprotoner som sporstoff.
Andre navn:
  • ASL-MR
AKI pasienter
Innlagte pasienter med AKI stadium 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ASL-MRI og CEUS mål for nyreperfusjon
Tidsramme: en uke, helst 1 dag.
Det primære resultatet vil være korrelasjonen mellom ASL-MRI-mål for kortikal perfusjon (ml/100g/min) og CEUS-mål for renal mikrovaskulær blodstrøm.
en uke, helst 1 dag.
Renal blodstrøm hos AKI-pasienter
Tidsramme: opptil 3 måneder
Det primære utfallet vil være gjennomsnitt og SD eller median og IQR for renal mikrovaskulær blodstrøm ved første vurdering <72 timer etter utbruddet av AKI som vurdert av CEUS.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEUS repeterbarhet
Tidsramme: 1 dag
Intra-individuell reproduserbarhet av CEUS-målene vil bli vurdert ved å ta minst to tiltak i hver enkelt for å beregne variasjonskoeffisient.
1 dag
Korrelasjon mellom global perfusjon fra PC-MRI korrigerte strømningsmål og CEUS
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon mellom global perfusjon fra fasekontrast magnetisk resonans Imaging korrigerte strømningsmålinger og CEUS
1 uke
Korrelasjon mellom kinetiske tidsintensitetsparametere til CEUS og tidsløst MRA
Tidsramme: 1 uke
Korrelasjon mellom kinetiske tidsintensitetsparametre for CEUS og tidsoppløst magnetisk resonansangiografi
1 uke
Sammenligning av CEUS-mål med daglig serumkreatinin (alvorlighetsgrad og gjenoppretting av AKI)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Sammenligning av CEUS-mål med daglig serumkreatinin (alvorlighetsgrad og utvinning av AKI) nyregjenoppretting på dag 90.
opptil 3 måneder
Nadir CEUS måler renal mikrovaskulær blodstrøm hos de med og uten fullstendig nyregjenoppretting på dag 90.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Nadir CEUS måler renal mikrovaskulær blodstrøm hos de med og uten fullstendig nyregjenoppretting på dag 90.
opptil 3 måneder
Sammenheng mellom CEUS-tiltak og kliniske tiltak.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Sammenheng mellom CEUS-mål og kliniske mål inkludert blodtrykk, urinproduksjon.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Selby, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere