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Validierung des Nierenperfusions-CEUS gegen MRT und seine Anwendung bei akuter Nierenverletzung

15. Februar 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Validierung des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) zur Beurteilung der Nierendurchblutung mittels renaler Magnetresonanztomographie (MRT) und seiner Anwendung bei akuter Nierenschädigung (AKI)

Das Ziel dieser Studie ist 1. Feststellung der Gültigkeit von CEUS zur Messung der Nierenperfusion durch Vergleich mit ASL-MRT bei jungen und älteren gesunden Freiwilligen und Generierung eines normativen Datensatzes von CEUS-Maßnahmen der Nierenperfusion. 2. Nachweis des Prinzips für die Verwendung von CEUS zur Messung der Nierendurchblutung in der akuten Phase von AKI, Nachweis seiner Machbarkeit und seines potenziellen klinischen Nutzens. Wir werden dies tun, indem wir tägliche CEUS-Messungen für bis zu fünf Tage in einer Kohorte von Menschen mit AKI-Stadium 3 durchführen, beginnend kurz vor dem Ausbruch.

von AKI wie möglich, korrelierend mit klinischen Daten und folgenden Ergebnissen bis 90 Tage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nieren haben einen extrem hohen Blutfluss. Ein Viertel des Blutes, das vom Herzen gepumpt wird, gelangt zu den Nieren, und Ihr gesamtes Blutvolumen fließt vierzig Mal am Tag durch Ihre Nieren. Ein Teil dieses Blutflusses wird benötigt, um die Nieren gesund zu halten, indem Sauerstoff und Nährstoffe zugeführt werden; diese Zufuhr von Blut zur Niere wird „Perfusion“ genannt. Wir wissen, dass viele Formen von Nierenerkrankungen mit einer Abnahme der Nierendurchblutung einhergehen. Insbesondere eine verminderte Nierendurchblutung ist eine häufige Ursache für eine plötzliche Verringerung der Nierenfunktion, die als akutes Nierenversagen (AKI) bezeichnet wird. AKI ist ein äußerst wichtiges Problem, da Menschen, die an AKI erkrankt sind, einem höheren Sterberisiko ausgesetzt sind, oft längere Zeit im Krankenhaus bleiben und manchmal langfristige Nierenschäden erleiden. Derzeit gibt es keine praktische Möglichkeit, die Nierendurchblutung bei Patienten zu messen, und die Entwicklung von Möglichkeiten, dies zu tun, würde zu Möglichkeiten führen, die Behandlung zu verbessern und zu individualisieren.

Wir möchten in einem Forschungsprojekt testen, ob eine neue Methode zur Beurteilung der Nierendurchblutung die Versorgung von Menschen mit AKI verbessern kann. Eine neue Art von Ultraschalluntersuchung (kontrastverstärkter Ultraschall oder CEUS) ist verfügbar und hat eine Reihe von Vorteilen. Es ist sicher, erfordert keine Bestrahlung, und was für Patienten mit AKI wichtig ist, denen es oft sehr schlecht geht, es kann am Krankenbett durchgeführt werden (daher müssen die Patienten nicht zu Scannern verlegt werden). Im Moment wissen wir jedoch nicht, ob CEUS eine zuverlässige Methode zur Messung der Nierendurchblutung ist.

Unser Forschungsprojekt hat zwei Phasen. Im ersten Schritt werden wir testen, ob CEUS die Nierendurchblutung genau messen kann. Wir werden dies tun, indem wir es mit der Goldstandardmethode unter Verwendung von MRT-Scans bei 20 gesunden Freiwilligen (10 junge und 10 ältere Freiwillige) vergleichen, die beide Scans am selben Tag haben werden. Gesunde Freiwillige wurden aus zwei Gründen ausgewählt: Erstens wäre es zu aufdringlich, Patienten mit AKI zu bitten, sich zwei Arten von Scans am selben Tag zu unterziehen; Zweitens wird die Verwendung von CEUS zur Messung der Nierendurchblutung bei gesunden Freiwilligen es uns ermöglichen, "normale" Werte bei jüngeren und älteren Menschen zu bestimmen, die als Vergleich für zukünftige Forschungen nützlich sein werden. Wenn sich CEUS als sinnvolle Methode zur Messung der Nierendurchblutung erweist, werden wir dann untersuchen, ob CEUS bei Patienten mit AKI nützlich ist. Wir werden CEUS bei 30 Patienten durchführen, die sich im Krankenhaus befinden und eine schwere AKI (Stadium 3 AKI) haben. Wir werden den CEUS so schnell wie möglich nach Beginn der AKI durchführen und dann fünf Tage lang täglich Messungen vornehmen, um festzustellen, ob der CEUS bei diesen Patienten nützliche zusätzliche nützliche Informationen liefert. Wir werden auch die CEUS-Messungen mit dem Grad vergleichen, in dem sich die Nierenfunktion der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und drei Monate später wieder erholt. Die Ergebnisse dieser Forschung werden den Weg für die zukünftige Verwendung von CEUS für die Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen ebnen.

Wir möchten eine Studie durchführen, um zu testen, ob die Nierendurchblutung gemessen werden kann. Wir werden dies tun, indem wir CEUS mit MRT-Scans vergleichen, die die „Goldstandard“-Methode zur Messung der Nierendurchblutung sind. Wenn CEUS gut abschneidet, ermöglicht dies zukünftige Studien, in denen CEUS eingesetzt werden kann, um Patienten mit Nierenerkrankungen zu helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Stufe 1 (gesunde Probanden)

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte globuläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min oder Albuminurie

    • Diabetes
    • Verschreibung von Antihypertensiva, die die renale Hämodynamik verändern (renales Angiotensin
    • Bekannte Allergie gegen SonoVue Kontrastmittel
    • Kontraindikationen für MRT

Stufe 2 (AKI-Gruppe):

Einschlusskriterien:

AKI Stufe 3 (gemäß KDIGO-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung
  • Glomerulonephritis, die eine Immunsuppression erhält
  • Multiples Myelom
  • obstruktive Uropathie
  • Solide Organtransplantation
  • bekannte Allergie gegen Sonvue
  • Fehlen des Basislinien-Serumkreatininwerts innerhalb der letzten 365 Tage -> 72 Stunden sind seit dem Nachweis von AKI vergangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
junger Erwachsener
18 - 40 Jahre alt (n = 10) Gesunder Mann oder Frau und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu geben.
Dies ist ein normaler Ultraschallscanner, der mit einem Ultraschallkontrastmittel verwendet wird, das durch Venen injiziert wird, um eine Erfassung der Nierenperfusion zu ermöglichen.
Arterial Spin Labeling ist eine MRT-Technik, mit der die Gewebedurchblutung gemessen werden kann. Es verwendet magnetisch markierte arterielle Blutwasserprotonen als Tracer.
Andere Namen:
  • ASL-MRT
älterer Erwachsener
70 Jahre oder älter (n = 10) Gesunder Mann oder Frau und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu geben.
Dies ist ein normaler Ultraschallscanner, der mit einem Ultraschallkontrastmittel verwendet wird, das durch Venen injiziert wird, um eine Erfassung der Nierenperfusion zu ermöglichen.
Arterial Spin Labeling ist eine MRT-Technik, mit der die Gewebedurchblutung gemessen werden kann. Es verwendet magnetisch markierte arterielle Blutwasserprotonen als Tracer.
Andere Namen:
  • ASL-MRT
AKI-Patienten
Zugelassene Patienten mit AKI Stadium 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ASL-MRT- und CEUS-Maßnahmen der Nierendurchblutung
Zeitfenster: eine Woche, idealerweise 1 Tag.
Das primäre Ergebnis wird die Korrelation zwischen ASL-MRT-Messungen der kortikalen Perfusion (ml/100 g/min) und CEUS-Messungen des renalen mikrovaskulären Blutflusses sein.
eine Woche, idealerweise 1 Tag.
Nierendurchblutung bei AKI-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das primäre Ergebnis ist der Mittelwert und SD oder Median und IQR für den renalen mikrovaskulären Blutfluss bei der ersten Beurteilung <72 Stunden nach Beginn der AKI, wie durch CEUS beurteilt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEUS-Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraindividuelle Reproduzierbarkeit der CEUS-Messungen wird bewertet, indem mindestens zwei Messungen bei jeder Person vorgenommen werden, um den Variationskoeffizienten zu berechnen.
1 Tag
Korrelation zwischen globaler Perfusion aus PC-MRT-korrigierten Durchflussmessungen und CEUS
Zeitfenster: 1 Woche
Korrelation zwischen globaler Perfusion aus durch Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie korrigierten Flussmessungen und CEUS
1 Woche
Korrelation zwischen kinetischen Zeitintensitätsparametern von CEUS und zeitaufgelöster MRA
Zeitfenster: 1 Woche
Korrelation zwischen kinetischen Zeitintensitätsparametern von CEUS und zeitaufgelöster Magnetresonanzangiographie
1 Woche
Vergleich der CEUS-Messungen mit täglichem Serumkreatinin (Schweregrad und Erholung von AKI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vergleich der CEUS-Messungen mit täglichem Serumkreatinin (Schweregrad und Wiederherstellung von AKI) und renaler Erholung an Tag 90.
Bis zu 3 Monaten
Nadir CEUS misst den renalen mikrovaskulären Blutfluss bei Patienten mit und ohne vollständiger Nierenerholung am Tag 90.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Nadir CEUS misst den renalen mikrovaskulären Blutfluss bei Patienten mit und ohne vollständiger Nierenerholung am Tag 90.
Bis zu 3 Monaten
Verhältnis von CEUS-Maßnahmen zu klinischen Maßnahmen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Verhältnis von CEUS-Messungen zu klinischen Messungen, einschließlich Blutdruck, Urinausscheidung.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Selby, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renal CEUS against ASL-MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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