- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181281
Validierung des Nierenperfusions-CEUS gegen MRT und seine Anwendung bei akuter Nierenverletzung
Validierung des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) zur Beurteilung der Nierendurchblutung mittels renaler Magnetresonanztomographie (MRT) und seiner Anwendung bei akuter Nierenschädigung (AKI)
Das Ziel dieser Studie ist 1. Feststellung der Gültigkeit von CEUS zur Messung der Nierenperfusion durch Vergleich mit ASL-MRT bei jungen und älteren gesunden Freiwilligen und Generierung eines normativen Datensatzes von CEUS-Maßnahmen der Nierenperfusion. 2. Nachweis des Prinzips für die Verwendung von CEUS zur Messung der Nierendurchblutung in der akuten Phase von AKI, Nachweis seiner Machbarkeit und seines potenziellen klinischen Nutzens. Wir werden dies tun, indem wir tägliche CEUS-Messungen für bis zu fünf Tage in einer Kohorte von Menschen mit AKI-Stadium 3 durchführen, beginnend kurz vor dem Ausbruch.
von AKI wie möglich, korrelierend mit klinischen Daten und folgenden Ergebnissen bis 90 Tage.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nieren haben einen extrem hohen Blutfluss. Ein Viertel des Blutes, das vom Herzen gepumpt wird, gelangt zu den Nieren, und Ihr gesamtes Blutvolumen fließt vierzig Mal am Tag durch Ihre Nieren. Ein Teil dieses Blutflusses wird benötigt, um die Nieren gesund zu halten, indem Sauerstoff und Nährstoffe zugeführt werden; diese Zufuhr von Blut zur Niere wird „Perfusion“ genannt. Wir wissen, dass viele Formen von Nierenerkrankungen mit einer Abnahme der Nierendurchblutung einhergehen. Insbesondere eine verminderte Nierendurchblutung ist eine häufige Ursache für eine plötzliche Verringerung der Nierenfunktion, die als akutes Nierenversagen (AKI) bezeichnet wird. AKI ist ein äußerst wichtiges Problem, da Menschen, die an AKI erkrankt sind, einem höheren Sterberisiko ausgesetzt sind, oft längere Zeit im Krankenhaus bleiben und manchmal langfristige Nierenschäden erleiden. Derzeit gibt es keine praktische Möglichkeit, die Nierendurchblutung bei Patienten zu messen, und die Entwicklung von Möglichkeiten, dies zu tun, würde zu Möglichkeiten führen, die Behandlung zu verbessern und zu individualisieren.
Wir möchten in einem Forschungsprojekt testen, ob eine neue Methode zur Beurteilung der Nierendurchblutung die Versorgung von Menschen mit AKI verbessern kann. Eine neue Art von Ultraschalluntersuchung (kontrastverstärkter Ultraschall oder CEUS) ist verfügbar und hat eine Reihe von Vorteilen. Es ist sicher, erfordert keine Bestrahlung, und was für Patienten mit AKI wichtig ist, denen es oft sehr schlecht geht, es kann am Krankenbett durchgeführt werden (daher müssen die Patienten nicht zu Scannern verlegt werden). Im Moment wissen wir jedoch nicht, ob CEUS eine zuverlässige Methode zur Messung der Nierendurchblutung ist.
Unser Forschungsprojekt hat zwei Phasen. Im ersten Schritt werden wir testen, ob CEUS die Nierendurchblutung genau messen kann. Wir werden dies tun, indem wir es mit der Goldstandardmethode unter Verwendung von MRT-Scans bei 20 gesunden Freiwilligen (10 junge und 10 ältere Freiwillige) vergleichen, die beide Scans am selben Tag haben werden. Gesunde Freiwillige wurden aus zwei Gründen ausgewählt: Erstens wäre es zu aufdringlich, Patienten mit AKI zu bitten, sich zwei Arten von Scans am selben Tag zu unterziehen; Zweitens wird die Verwendung von CEUS zur Messung der Nierendurchblutung bei gesunden Freiwilligen es uns ermöglichen, "normale" Werte bei jüngeren und älteren Menschen zu bestimmen, die als Vergleich für zukünftige Forschungen nützlich sein werden. Wenn sich CEUS als sinnvolle Methode zur Messung der Nierendurchblutung erweist, werden wir dann untersuchen, ob CEUS bei Patienten mit AKI nützlich ist. Wir werden CEUS bei 30 Patienten durchführen, die sich im Krankenhaus befinden und eine schwere AKI (Stadium 3 AKI) haben. Wir werden den CEUS so schnell wie möglich nach Beginn der AKI durchführen und dann fünf Tage lang täglich Messungen vornehmen, um festzustellen, ob der CEUS bei diesen Patienten nützliche zusätzliche nützliche Informationen liefert. Wir werden auch die CEUS-Messungen mit dem Grad vergleichen, in dem sich die Nierenfunktion der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und drei Monate später wieder erholt. Die Ergebnisse dieser Forschung werden den Weg für die zukünftige Verwendung von CEUS für die Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen ebnen.
Wir möchten eine Studie durchführen, um zu testen, ob die Nierendurchblutung gemessen werden kann. Wir werden dies tun, indem wir CEUS mit MRT-Scans vergleichen, die die „Goldstandard“-Methode zur Messung der Nierendurchblutung sind. Wenn CEUS gut abschneidet, ermöglicht dies zukünftige Studien, in denen CEUS eingesetzt werden kann, um Patienten mit Nierenerkrankungen zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shatha J Almushayt, PhD
- Telefonnummer: +447575224296
- E-Mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nick Selby
- Telefonnummer: 01332 724665
- E-Mail: nick.selby@nhs.net
Studienorte
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-
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- University of Nottingham
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Kontakt:
- Shatha J Almushayt
- Telefonnummer: 07575224296
- E-Mail: mzxsa10@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Stufe 1 (gesunde Probanden)
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
geschätzte globuläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min oder Albuminurie
- Diabetes
- Verschreibung von Antihypertensiva, die die renale Hämodynamik verändern (renales Angiotensin
- Bekannte Allergie gegen SonoVue Kontrastmittel
- Kontraindikationen für MRT
Stufe 2 (AKI-Gruppe):
Einschlusskriterien:
AKI Stufe 3 (gemäß KDIGO-Kriterien).
Ausschlusskriterien:
- autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung
- Glomerulonephritis, die eine Immunsuppression erhält
- Multiples Myelom
- obstruktive Uropathie
- Solide Organtransplantation
- bekannte Allergie gegen Sonvue
- Fehlen des Basislinien-Serumkreatininwerts innerhalb der letzten 365 Tage -> 72 Stunden sind seit dem Nachweis von AKI vergangen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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junger Erwachsener
18 - 40 Jahre alt (n = 10) Gesunder Mann oder Frau und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu geben.
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Dies ist ein normaler Ultraschallscanner, der mit einem Ultraschallkontrastmittel verwendet wird, das durch Venen injiziert wird, um eine Erfassung der Nierenperfusion zu ermöglichen.
Arterial Spin Labeling ist eine MRT-Technik, mit der die Gewebedurchblutung gemessen werden kann.
Es verwendet magnetisch markierte arterielle Blutwasserprotonen als Tracer.
Andere Namen:
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älterer Erwachsener
70 Jahre oder älter (n = 10) Gesunder Mann oder Frau und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu geben.
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Dies ist ein normaler Ultraschallscanner, der mit einem Ultraschallkontrastmittel verwendet wird, das durch Venen injiziert wird, um eine Erfassung der Nierenperfusion zu ermöglichen.
Arterial Spin Labeling ist eine MRT-Technik, mit der die Gewebedurchblutung gemessen werden kann.
Es verwendet magnetisch markierte arterielle Blutwasserprotonen als Tracer.
Andere Namen:
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AKI-Patienten
Zugelassene Patienten mit AKI Stadium 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen ASL-MRT- und CEUS-Maßnahmen der Nierendurchblutung
Zeitfenster: eine Woche, idealerweise 1 Tag.
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Das primäre Ergebnis wird die Korrelation zwischen ASL-MRT-Messungen der kortikalen Perfusion (ml/100 g/min) und CEUS-Messungen des renalen mikrovaskulären Blutflusses sein.
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eine Woche, idealerweise 1 Tag.
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Nierendurchblutung bei AKI-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das primäre Ergebnis ist der Mittelwert und SD oder Median und IQR für den renalen mikrovaskulären Blutfluss bei der ersten Beurteilung <72 Stunden nach Beginn der AKI, wie durch CEUS beurteilt.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CEUS-Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die intraindividuelle Reproduzierbarkeit der CEUS-Messungen wird bewertet, indem mindestens zwei Messungen bei jeder Person vorgenommen werden, um den Variationskoeffizienten zu berechnen.
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1 Tag
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Korrelation zwischen globaler Perfusion aus PC-MRT-korrigierten Durchflussmessungen und CEUS
Zeitfenster: 1 Woche
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Korrelation zwischen globaler Perfusion aus durch Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie korrigierten Flussmessungen und CEUS
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1 Woche
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Korrelation zwischen kinetischen Zeitintensitätsparametern von CEUS und zeitaufgelöster MRA
Zeitfenster: 1 Woche
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Korrelation zwischen kinetischen Zeitintensitätsparametern von CEUS und zeitaufgelöster Magnetresonanzangiographie
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1 Woche
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Vergleich der CEUS-Messungen mit täglichem Serumkreatinin (Schweregrad und Erholung von AKI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Vergleich der CEUS-Messungen mit täglichem Serumkreatinin (Schweregrad und Wiederherstellung von AKI) und renaler Erholung an Tag 90.
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Bis zu 3 Monaten
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Nadir CEUS misst den renalen mikrovaskulären Blutfluss bei Patienten mit und ohne vollständiger Nierenerholung am Tag 90.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Nadir CEUS misst den renalen mikrovaskulären Blutfluss bei Patienten mit und ohne vollständiger Nierenerholung am Tag 90.
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Bis zu 3 Monaten
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Verhältnis von CEUS-Maßnahmen zu klinischen Maßnahmen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Verhältnis von CEUS-Messungen zu klinischen Messungen, einschließlich Blutdruck, Urinausscheidung.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Selby, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Odudu A, Nery F, Harteveld AA, Evans RG, Pendse D, Buchanan CE, Francis ST, Fernandez-Seara MA. Arterial spin labelling MRI to measure renal perfusion: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii15-ii21. doi: 10.1093/ndt/gfy180.
- Liss P, Cox EF, Eckerbom P, Francis ST. Imaging of intrarenal haemodynamics and oxygen metabolism. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Feb;40(2):158-67. doi: 10.1111/1440-1681.12042.
- Cox EF, Buchanan CE, Bradley CR, Prestwich B, Mahmoud H, Taal M, Selby NM, Francis ST. Multiparametric Renal Magnetic Resonance Imaging: Validation, Interventions, and Alterations in Chronic Kidney Disease. Front Physiol. 2017 Sep 14;8:696. doi: 10.3389/fphys.2017.00696. eCollection 2017.
- Heinink TP, Read DJ, Mitchell WK, Bhalla A, Lund JN, Phillips BE, Williams JP. Oesophageal Doppler guided optimization of cardiac output does not increase visceral microvascular blood flow in healthy volunteers. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):213-219. doi: 10.1111/cpf.12401. Epub 2017 Feb 6.
- Arthuis CJ, Mendes V, Meme S, Meme W, Rousselot C, Winer N, Novell A, Perrotin F. Comparative determination of placental perfusion by magnetic resonance imaging and contrast-enhanced ultrasound in a murine model of intrauterine growth restriction. Placenta. 2018 Sep;69:74-81. doi: 10.1016/j.placenta.2018.07.009. Epub 2018 Jul 18.
- Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing clinical research : an epidemiologic approach. 4th ed ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Renal CEUS against ASL-MRI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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