선택적 제왕절개 분만의 카베토신: 쌍둥이 임신을 한 여성에 대한 용량 찾기 연구.
2023년 7월 5일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
아기가 태어난 후 자궁 상태가 좋지 않으면 과도한 출혈(산후 출혈 또는 PPH라고 함)이 발생할 수 있습니다. 이것은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인입니다. 자궁수축제는 출산 후 자궁 근긴장도를 개선하기 위해 사용되며 산후 출혈의 발생률을 줄이는 데 효과적입니다. 캐나다 산부인과학회(Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada, SOGC)는 자궁 수축을 촉진하기 위해 선택적 제왕절개 분만 시 카베토신 100mcg의 단일 용량을 권장했습니다. Mount Sinai 병원에서 수행된 연구에서 조사관은 선택적 제왕절개 시 적절한 자궁 긴장도를 달성하는 데 더 적은 용량의 카베토신(14.8mcg)이 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
이러한 용량 찾기 연구에서 다태 임신을 한 여성은 제외되었습니다. 다태임신 여성은 중증 PPH, 자궁무력증, 자궁절제술, 장기 입원 및 사망의 위험이 높기 때문에 고용량의 카베토신이 필요합니다. 이 질문은 답이 없습니다.
가설은 부분 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 쌍태 임신 여성의 카베토신 ED90이 20mcg 초과 100mcg 미만이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 자궁수축 체제가 전 세계적으로 무엇인지에 대한 합의가 부족합니다.
더욱이, PPH 예방을 위한 1차 자궁수축제 선택에 관한 국제 지침의 다양성은 혼란을 가중시킵니다.
캐나다를 포함한 일부 선진국에서 카르베토신의 광범위한 이용 가능성으로 인해 어떤 자궁수축제를 채택하고 어느 용량을 투여해야 하는지에 대한 질문은 확인하기가 훨씬 더 어려워집니다.
현재 발표된 연구에 따르면 카베토신과 옥시토신의 ED90 용량은 저용량 요법과 관련된 부작용이 더 적은 적절한 자궁 수축을 제공합니다.
두 카베토신의 저용량이 단태 임신 환자에서 더 나은 부작용 프로필과 동등한 자궁 수축을 제공한다는 증거가 있습니다.
그러나 쌍태 임신 환자에 대한 임상 용량 데이터는 없습니다.
우리 연구의 결과는 쌍둥이 임신을 한 여성에게 사용할 카베토신의 용량을 결정할 때 전 세계 산부인과 및 마취 제공자에게 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 임신
- 국소 마취 하의 선택적 제왕 절개 분만
- 재태 연령 ≥ 36주
- 산후 출혈에 대해 알려진 추가 위험 요소는 없습니다.
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 서면 동의 거부
- 옥시토신에 대한 알레르기 또는 과민증
- 전치 태반, 심한 자간전증(SOGC 지침(25)에 정의됨), 양수다한증, 자궁 근종, PPH를 유발하는 자궁 무력증의 이전 병력 또는 임신 전 BMI >40
- 간, 신장 및 혈관 질환
- 연구 약물 투여 전 전신 마취 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 카베토신 10mcg
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 카베토신 10mcg을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
|
카베토신은 태아 머리가 분만된 후 1분 이상 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카베토신 20mcg
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 카베토신 20mcg을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
|
카베토신은 태아 머리가 분만된 후 1분 이상 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카베토신 40mcg
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 카베토신 40mcg을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
|
카베토신은 태아 머리가 분만된 후 1분 이상 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카베토신 60mcg
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 카베토신 60mcg을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
|
카베토신은 태아 머리가 분만된 후 1분 이상 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카베토신 80mcg
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 카베토신 80mcg을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
|
카베토신은 태아 머리가 분만된 후 1분 이상 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카베토신 100mcg
태아 머리가 분만되는 즉시 환자에게 카베토신 100mcg을 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
|
카베토신은 태아 머리가 분만된 후 1분 이상 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 긴장도 2분: 설문지
기간: 2분
|
카르베토신 주사 완료 후 2분에 산부인과 의사가 만족 또는 불만족으로 정의한 자궁 색조.
|
2분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈압: 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만
기간: 2시간
|
약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 수축기 혈압 < 기준선의 80%
|
2시간
|
|
빈맥: 기준치의 130%를 초과하는 심박수
기간: 2시간
|
약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 > 베이스라인의 130%
|
2시간
|
|
서맥: 기준선의 70% 미만인 심박수
기간: 2시간
|
약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 심박수 < 기준선의 70% 또는 심박수 < 50bpm
|
2시간
|
|
심실 빈맥의 존재: ECG
기간: 2시간
|
약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심실성 빈맥의 존재
|
2시간
|
|
심방 세동의 존재: ECG
기간: 2시간
|
약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 세동의 존재
|
2시간
|
|
심방 조동의 존재: ECG
기간: 2시간
|
약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 ECG에 의해 기록된 심방 조동의 존재
|
2시간
|
|
메스꺼움의 존재: 설문지
기간: 2시간
|
환자가 보고한 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 메스꺼움의 존재 및 에피소드 수
|
2시간
|
|
구토 유무: 설문지
기간: 2시간
|
약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 구토 유무 및 에피소드 수
|
2시간
|
|
흉통 유무: 설문지
기간: 2시간
|
환자가 보고한 대로 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 흉통이 있는 경우
|
2시간
|
|
숨가쁨 유무: 설문지
기간: 2시간
|
환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 숨가쁨의 존재
|
2시간
|
|
두통의 유무: 설문지
기간: 2시간
|
환자가 보고한 바와 같이 약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 두통의 존재
|
2시간
|
|
홍조 유무: 설문지
기간: 2시간
|
약물 투여부터 수술이 끝날 때까지 모든 홍조의 존재
|
2시간
|
|
자궁 긴장도 5분: 설문지
기간: 5 분
|
카베토신 주사 완료 후 5분에 산부인과 의사가 만족 또는 불만족으로 정의한 자궁 색조.
|
5 분
|
|
추가 자궁수축제 투여
기간: 1 시간
|
수술 중 제공되는 추가 자궁수축 약물의 약물, 용량 및 시기.
|
1 시간
|
|
예상 실혈
기간: 24 시간
|
혈액 손실은 수술 전과 제왕절개 후 24시간 동안 평가된 헤마토크리트 값의 차이를 통해 계산됩니다.
|
24 시간
|
|
수술 중 투여되는 정맥 수액
기간: 2시간
|
수술실에 들어갈 때부터 피부가 봉합될 때까지 투여된 수액의 총 부피(ml).
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .