Karbetosiini valinnaisissa keisarileikkauksissa: annoksen löytämistutkimus naisilla, joilla on kaksosraskaus.
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Huono kohdun sävy vauvan syntymän jälkeen voi aiheuttaa liiallista verenvuotoa (kutsutaan synnytyksen jälkeiseksi verenvuodoksi tai PPH). Tämä on merkittävä äitien kuoleman syy maailmanlaajuisesti. Uterotonisia lääkkeitä käytetään parantamaan kohdun lihasjännitystä syntymän jälkeen, ja ne vähentävät tehokkaasti PPH:n ilmaantuvuutta. Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys (SOGC) on suositellut kerta-annosta 100 mikrogrammaa karbetosiinia elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä kohdun supistumisen edistämiseksi. Mount Sinai -sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että pienemmät karbetosiiniannokset (14,8 mikrogrammaa) ovat tehokkaita riittävän kohdun sävyn saavuttamisessa elektiivisessä keisarinleikkauksessa.
Näissä annoksenmääritystutkimuksissa monisikiöraskausnaiset on jätetty pois. Koska monisikiöisillä naisilla on suurempi riski saada vaikea PPH, kohdun atonia, kohdun poisto, pitkittynyt sairaalahoito ja kuolema, on todennäköistä, että tarvitaan suurempi annos karbetosiinia. Tämä kysymys jää vastaamatta.
Oletuksena on, että karbetosiinin ED90 naisilla, joilla on kaksoisraskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus aluepuudutuksessa, on suurempi kuin 20 mcg mutta alle 100 mcg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä on optimaalinen kohdun toninen järjestelmä maailmanlaajuisesti.
Lisäksi sekaannusta lisää sekaannusta, että kansainväliset suuntaviivat koskien ensimmäisen linjan uterotonisen lääkkeen valintaa PPH:n ehkäisyssä.
Karbetosiinin laajan saatavuuden vuoksi joissakin kehittyneissä maissa, mukaan lukien Kanadassa, kysymys siitä, mitä uterotonista ainetta ja millä annoksella tulisi ottaa käyttöön, on entistä vaikeampi selvittää.
Tällä hetkellä julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että karbetosiinin ja oksitosiinin ED90-annokset saavat aikaan riittävän kohdun supistumisen ja mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksia, jotka liittyvät pienempään annokseen.
On näyttöä siitä, että molempien karbetosiinien pienemmät annokset saavat aikaan vastaavat kohdun supistukset ja paremman sivuvaikutusprofiilin potilailla, joilla on yksittäinen raskaus.
Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä annostustietoja erityisesti potilaille, joilla on kaksosraskaus.
Tutkimuksemme tulokset antavat opastusta synnytys- ja anestesiapalvelujen tarjoajille maailmanlaajuisesti, kun he päättävät, mitä karbetosiiniannosta käytetään naisille, joilla on kaksoisraskaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksosraskaus
- Elektiivinen keisarileikkaus aluepuudutuksessa
- Raskausikä ≥ 36 viikkoa
- Ei tunnettuja muita synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia tai yliherkkyys oksitosiinille
- Tilat, jotka voivat altistaa kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, kuten istukan previa, vaikea preeklampsia (määritelty SOGC:n ohjeissa (25)), polyhydramnion, kohdun fibroidit, aiempi kohdun atonia, joka johtaa PPH: hen tai verenvuotodiateesi ja liikalihavuus, määriteltynä ennen raskautta BMI >40
- Maksa-, munuais- ja verisuonisairaudet
- Yleisanestesian käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karbetosiini 10mcg
Potilaalle annetaan 10 mikrogrammaa karbetosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Karbetosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 20mcg
Potilaalle annetaan 20 mikrogrammaa karbetosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Karbetosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 40 mcg
Potilaalle annetaan 40 mikrogrammaa karbetosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Karbetosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 60 mcg
Potilaalle annetaan 60 mikrogrammaa karbetosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Karbetosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 80mcg
Potilaalle annetaan 80 mikrogrammaa karbetosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Karbetosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbetosiini 100mcg
Potilaalle annetaan 100 mikrogrammaa karbetosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Karbetosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun ääni 2 minuuttia: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri määrittelee tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi 2 minuuttia karbetosiiniruiskeen jälkeen.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Takykardia: syke yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke > 130 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke < 70 % lähtötasosta tai syke < 50 lyöntiä minuutissa, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:llä rekisteröidyn lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:ssä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittama pahoinvointi ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Rintakipujen esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa rintakipu, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Hengenahdistus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengenahdistus potilaan ilmoittamana lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Päänsärky: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa päänsäryn esiintyminen lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Huuhtelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa punoitus lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Kohdun ääni 5 minuuttia: kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri määrittelee tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi 5 minuutin kuluttua karbetosiiniruiskeen antamisesta.
|
5 minuuttia
|
|
Lisätään kohdunsisäisiä lääkkeitä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Leikkauksen aikana annettavien uterotonisten lisälääkkeiden lääke, annostus ja ajoitus.
|
1 tunti
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan ennen leikkausta ja 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen arvioitujen hematokriittiarvojen eron perusteella.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen aikana annettu suonensisäinen neste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nesteen kokonaistilavuus (ml) leikkaussaliin saapumisesta ihon sulkemiseen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .