Carbetocina em partos cesáreos eletivos: um estudo de determinação de dose em mulheres com gravidez gemelar.
5 de julho de 2023 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
O baixo tônus uterino após o nascimento de um bebê pode causar sangramento excessivo (chamado hemorragia pós-parto ou HPP). Esta é uma das principais causas de morte materna em todo o mundo. Os medicamentos uterotônicos são usados para melhorar o tônus muscular do útero após o nascimento e são eficazes na redução da incidência de HPP. A Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) recomendou uma dose única de 100 mcg de carbetocina na cesariana eletiva para promover a contração uterina. Em um estudo realizado no Mount Sinai Hospital, os pesquisadores demonstraram que doses menores de carbetocina (14,8 mcg) são eficazes para atingir o tônus uterino adequado na cesariana eletiva.
Nesses estudos de determinação de dose, mulheres com gravidez múltipla foram excluídas. Como as mulheres com gravidez múltipla têm maior risco de HPP grave, atonia uterina, histerectomia, internação prolongada e morte, é plausível que seja necessária uma dose mais alta de carbetocina. Esta pergunta permanece sem resposta.
A hipótese é que o ED90 da carbetocina em mulheres com gravidez gemelar submetidas a cesariana eletiva sob anestesia regional é superior a 20 mcg, mas inferior a 100 mcg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma falta de consenso sobre qual é o regime uterotônico ideal globalmente.
Além disso, a variabilidade nas diretrizes internacionais sobre a escolha do uterotônico de primeira linha na prevenção da HPP aumenta a confusão.
Com a ampla disponibilidade de carbetocina em alguns países desenvolvidos, incluindo o Canadá, a questão de qual uterotônico adotar e em qual dose torna-se ainda mais difícil de determinar.
Os estudos publicados atualmente sugerem que as doses ED90 de carbetocina e ocitocina fornecem contração uterina adequada com possivelmente menos efeitos colaterais associados aos regimes de dosagem mais baixa.
Há evidências que sugerem que doses mais baixas de ambas as carbetocinas fornecem contrações uterinas equivalentes com um melhor perfil de efeitos colaterais em pacientes com gravidez única.
No entanto, não há dados de dosagem clínica especificamente para pacientes com gravidez gemelar.
Os resultados de nosso estudo fornecerão orientação aos provedores de obstetrícia e anestésicos em todo o mundo ao decidir qual dose de carbetocina usar em mulheres com gravidez gemelar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez gemelar
- Cesárea eletiva sob anestesia regional
- Idade gestacional ≥ 36 semanas
- Nenhum fator de risco adicional conhecido para hemorragia pós-parto
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado por escrito
- Alergia ou hipersensibilidade à ocitocina
- Condições que podem predispor à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placenta prévia, pré-eclâmpsia grave (conforme definido pelas diretrizes do SOGC (25)), polidrâmnio, miomas uterinos, história prévia de atonia uterina resultando em HPP ou diátese hemorrágica e obesidade, definida como IMC pré-gravidez >40
- Doenças hepáticas, renais e vasculares
- Uso de anestesia geral antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Carbetocina 10mcg
O paciente recebe 10mcg de carbetocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a saída da cabeça fetal.
|
Carbetocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carbetocina 20mcg
O paciente recebe 20mcg de carbetocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a saída da cabeça fetal.
|
Carbetocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carbetocina 40mcg
O paciente recebe 40mcg de carbetocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a saída da cabeça fetal.
|
Carbetocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carbetocina 60mcg
O paciente recebe 60mcg de carbetocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a saída da cabeça fetal.
|
Carbetocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carbetocina 80mcg
O paciente recebe 80mcg de carbetocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a saída da cabeça fetal.
|
Carbetocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Carbetocina 100mcg
O paciente recebe 100mcg de carbetocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a saída da cabeça fetal.
|
Carbetocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tônus uterino 2 minutos: questionário
Prazo: 2 minutos
|
Tônus uterino, definido como satisfatório ou insatisfatório pelo obstetra 2 minutos após o término da injeção de carbetocina.
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Taquicardia: frequência cardíaca superior a 130% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Frequência cardíaca > 130% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 2 horas
|
Frequência cardíaca < 70% da linha de base ou frequência cardíaca < 50 bpm, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de taquicardia ventricular: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de taquicardia ventricular registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de fibrilação atrial: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de fibrilação atrial registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de flutter atrial: ECG
Prazo: 2 horas
|
Presença de flutter atrial registrado por ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de náusea: questionário
Prazo: 2 horas
|
A presença de náusea e o número de episódios, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
|
2 horas
|
|
Presença de vômito: questionário
Prazo: 2 horas
|
Presença de vômito e número de episódios, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Presença de dor torácica: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de dor torácica, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
|
2 horas
|
|
Presença de falta de ar: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de falta de ar, desde a administração do medicamento até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
|
2 horas
|
|
Presença de cefaléia: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de cefaléia, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
|
2 horas
|
|
Presença de rubor: questionário
Prazo: 2 horas
|
Qualquer presença de rubor, desde a administração da droga até o final da cirurgia
|
2 horas
|
|
Tônus uterino 5 minutos: questionário
Prazo: 5 minutos
|
Tônus uterino, definido como satisfatório ou insatisfatório pelo obstetra 5 minutos após o término da injeção de carbetocina.
|
5 minutos
|
|
Uterotônicos adicionais administrados
Prazo: 1 hora
|
A droga, a dosagem e o tempo de qualquer medicação uterotônica adicional administrada durante a cirurgia.
|
1 hora
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
|
A perda sanguínea será calculada pela diferença dos valores de hematócrito avaliados antes da cirurgia e 24 horas após a cesariana.
|
24 horas
|
|
Fluido intravenoso administrado durante a cirurgia
Prazo: 2 horas
|
O volume total (ml) de fluido administrado desde a entrada na sala de cirurgia até o fechamento da pele.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- 19-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .