選択的帝王切開時のカルベトシン：双胎妊娠女性における用量設定研究。
出産後の子宮緊張の低下は、過剰な出血を引き起こす可能性があります (分娩後出血または PPH と呼ばれます)。 これは、世界中の妊産婦死亡の主な原因です。 子宮収縮薬は、出生後の子宮の筋緊張を改善するために使用され、これらは PPH の発生率を低下させるのに効果的です。 カナダ産科婦人科学会 (SOGC) は、子宮収縮を促進するために、待機的帝王切開で 100 mcg のカルベトシンを単回投与することを推奨しています。 マウント サイナイ病院で実施された研究では、研究者らは、カルベトシンの少量 (14.8 mcg) が、待機的帝王切開で適切な子宮緊張を達成するのに効果的であることを示しました。
これらの用量設定研究では、多胎妊娠の女性は除外されています。 多胎妊娠の女性は、重度のPPH、子宮アトニー、子宮摘出術、長期入院および死亡のリスクが高いため、より高用量のカルベトシンが必要になる可能性が高い. この質問は未回答のままです。
仮説は、局所麻酔下で選択的帝王切開分娩を受ける双胎妊娠の女性におけるカルベトシンの ED90 は 20 mcg より大きく、100 mcg 未満であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
世界的に最適な子宮収縮期が何であるかについては、コンセンサスが不足しています。
さらに、PPH の予防における第一選択の子宮収縮療法の選択に関する国際ガイドラインのばらつきが、混乱を助長しています。
カナダを含むいくつかの先進国でカルベトシンが広く利用できるようになったため、どの子宮収縮薬をどの用量で採用するかという問題は、確認するのがさらに難しくなっています.
現在発表されている研究は、カルベトシンとオキシトシンの ED90 用量が適切な子宮収縮を提供し、低用量レジメンに関連する副作用がおそらく少ないことを示唆しています。
低用量の両方のカルベトシンが同等の子宮収縮を提供し、単胎妊娠の患者でより良い副作用プロファイルを提供することを示唆する証拠があります.
しかし、双胎妊娠患者に特化した臨床投与データはありません。
私たちの研究の結果は、双胎妊娠の女性に使用するカルベトシンの用量を決定する際に、世界中の産科および麻酔の提供者にガイダンスを提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Carvalho, MD
- 電話番号：2681 416-586-4800
- メール：jose.carvalho@sinaihealthsystem.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 双子の妊娠
- 局所麻酔下の選択的帝王切開
- 妊娠期間が36週以上
- 分娩後出血の追加の危険因子は知られていない
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- オキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症
- -前置胎盤、重度の子癇前症（SOGCガイドライン（25）で定義）、羊水過多症、子宮筋腫、PPHをもたらす子宮アトニーの既往歴、または次のように定義される出血性素因および肥満などの子宮アトニーおよび分娩後出血の素因となる可能性のある状態妊娠前のBMI >40
- 肝臓、腎臓、血管の病気
- -治験薬投与前の全身麻酔の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 10mcg
児頭の出産直後に、患者には 10mcg のカルベトシンが 1 分間かけて静脈内投与されます。
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カルベトシンは、胎児頭の分娩後 1 分かけて静脈内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 20mcg
児頭の出産直後に、患者には 20mcg のカルベトシンが 1 分間かけて静脈内投与されます。
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カルベトシンは、胎児頭の分娩後 1 分かけて静脈内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 40mcg
児頭の出産直後に、患者には 40mcg のカルベトシンが 1 分間かけて静脈内投与されます。
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カルベトシンは、胎児頭の分娩後 1 分かけて静脈内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 60mcg
児頭の出産直後に、患者には 60mcg のカルベトシンが 1 分間かけて静脈内投与されます。
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カルベトシンは、胎児頭の分娩後 1 分かけて静脈内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 80mcg
児頭の出産直後に、患者には 80mcg のカルベトシンが 1 分間かけて静脈内投与されます。
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カルベトシンは、胎児頭の分娩後 1 分かけて静脈内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 100mcg
児頭の出産直後に、患者には 100mcg のカルベトシンが 1 分間かけて静脈内投与されます。
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カルベトシンは、胎児頭の分娩後 1 分かけて静脈内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮緊張2分：アンケート
時間枠：2分
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カルベトシン注射の完了後2分で産科医によって満足または不満足であると定義された子宮緊張。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠：2時間
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-収縮期血圧がベースラインの80％未満、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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頻脈：ベースラインの 130% を超える心拍数
時間枠：2時間
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薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの130%を超える
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2時間
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徐脈：心拍数がベースラインの 70% 未満
時間枠：2時間
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-心拍数がベースラインの70％未満、または心拍数が50bpm未満、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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心室頻拍の存在: ECG
時間枠：2時間
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-心電図によって記録された心室頻拍の存在、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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心房細動の存在: ECG
時間枠：2時間
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-心電図によって記録された心房細動の存在、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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心房粗動の存在：心電図
時間枠：2時間
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薬物投与から手術終了まで、心電図によって記録される心房粗動の存在
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2時間
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吐き気の有無：アンケート
時間枠：2時間
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患者から報告された、薬物投与から手術終了までの吐き気の存在とエピソードの数
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2時間
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嘔吐の有無：アンケート
時間枠：2時間
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薬剤投与から手術終了までの嘔吐の有無とエピソード数
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2時間
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胸痛の有無：アンケート
時間枠：2時間
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-患者から報告された、薬物投与から手術終了までの胸痛の存在
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2時間
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息切れの有無：アンケート
時間枠：2時間
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患者から報告された、薬物投与から手術終了までの息切れの存在
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2時間
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頭痛の有無：アンケート
時間枠：2時間
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-薬物投与から手術終了まで、患者から報告された頭痛の存在
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2時間
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紅潮の有無：アンケート
時間枠：2時間
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薬物投与から手術終了までの潮紅の存在
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2時間
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子宮緊張 5分：アンケート
時間枠：5分
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カルベトシン注射の完了後5分で産科医によって満足または不満足であると定義された子宮緊張。
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5分
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追加の子宮収縮薬の投与
時間枠：1時間
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手術中に投与される追加の子宮収縮薬の薬剤、投与量、およびタイミング。
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1時間
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推定失血量
時間枠：24時間
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出血量は、手術前と帝王切開の 24 時間後に評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。
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24時間
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手術中に投与される静脈内輸液
時間枠：2時間
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手術室に入ってから皮膚閉鎖までに投与された液体の総量 (ml)。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Carvalho, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。