Карбетоцин при плановых кесаревых сечениях: исследование по подбору дозы у женщин с двойной беременностью.
5 июля 2023 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Плохой тонус матки после рождения ребенка может вызвать чрезмерное кровотечение (так называемое послеродовое кровотечение или ПРК). Это основная причина материнской смертности во всем мире. Утеротонические препараты используются для улучшения мышечного тонуса матки после родов, и они эффективны для снижения частоты ПРК. Общество акушеров и гинекологов Канады (SOGC) рекомендовало разовую дозу 100 мкг карбетоцина при плановом кесаревом сечении для стимуляции сокращения матки. В исследовании, проведенном в больнице Mount Sinai, исследователи показали, что меньшие дозы карбетоцина (14,8 мкг) эффективны для достижения адекватного тонуса матки при плановом кесаревом сечении.
В этих исследованиях по подбору дозы были исключены женщины с многоплодной беременностью. Поскольку женщины с многоплодной беременностью имеют более высокий риск тяжелого послеродового кровотечения, атонии матки, гистерэктомии, длительного пребывания в больнице и смерти, вполне вероятно, что требуется более высокая доза карбетоцина. Этот вопрос остается без ответа.
Гипотеза состоит в том, что ED90 карбетоцина у женщин с многоплодной беременностью, перенесших плановое кесарево сечение под регионарной анестезией, больше 20 мкг, но меньше 100 мкг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет единого мнения относительно оптимального утеротонического режима в глобальном масштабе.
Кроме того, путаницу усугубляют различия в международных рекомендациях по выбору утеротоника первой линии для профилактики послеродового кровотечения.
В связи с широкой доступностью карбетоцина в некоторых развитых странах, включая Канаду, вопрос о том, какой утеротоник использовать и в какой дозе, становится еще более трудным.
Исследования, опубликованные в настоящее время, предполагают, что дозы карбетоцина и окситоцина ED90 обеспечивают адекватное сокращение матки с, возможно, меньшим количеством побочных эффектов, связанных с более низкими дозами.
Имеются данные, позволяющие предположить, что более низкие дозы обоих карбетоцинов обеспечивают эквивалентные сокращения матки с лучшим профилем побочных эффектов у пациенток с одноплодной беременностью.
Тем не менее, отсутствуют клинические данные о дозировании для пациенток с многоплодной беременностью.
Результаты нашего исследования послужат руководством для акушеров и анестезиологов во всем мире при принятии решения о том, какую дозу карбетоцина использовать у женщин с многоплодной беременностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Двойная беременность
- Плановое кесарево сечение под регионарной анестезией
- Гестационный возраст ≥ 36 недель
- Нет известных дополнительных факторов риска послеродового кровотечения.
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Отказ дать письменное информированное согласие
- Аллергия или повышенная чувствительность к окситоцину
- Состояния, которые могут предрасполагать к атонии матки и послеродовому кровотечению, такие как предлежание плаценты, тяжелая преэклампсия (как определено в рекомендациях SOGC (25)), многоводие, миома матки, атония матки в анамнезе, приводящая к послеродовому кровотечению, или геморрагический диатез и ожирение, определяются как ИМТ до беременности >40
- Заболевания печени, почек и сосудов
- Использование общей анестезии перед введением исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 10 мкг
Пациентке вводят 10 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Карбетоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 20 мкг
Пациентке вводят 20 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Карбетоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 40 мкг
Пациентке вводят 40 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Карбетоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 60 мкг
Пациентке вводят 60 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Карбетоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 80 мкг
Пациентке вводят 80 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Карбетоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 100 мкг
Пациентке вводят 100 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Карбетоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус матки 2 минуты: анкета
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тонус матки, определяемый акушером как удовлетворительный или неудовлетворительный через 2 мин после окончания введения карбетоцина.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензия: систолическое артериальное давление менее 80% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Тахикардия: частота сердечных сокращений более 130% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений > 130% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Брадикардия: частота сердечных сокращений менее 70% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений < 70% от исходного уровня или частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие желудочковой тахикардии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие желудочковой тахикардии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие мерцательной аритмии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие мерцательной аритмии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие трепетания предсердий: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие трепетания предсердий, зарегистрированное на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции.
|
Два часа
|
|
Наличие тошноты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие тошноты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие рвоты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие рвоты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие боли в груди: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие боли в груди с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие одышки: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие одышки с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие головной боли: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие головной боли с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие приливов: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие гиперемии с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Тонус матки 5 минут: анкета
Временное ограничение: 5 минут
|
Тонус матки, определяемый акушером как удовлетворительный или неудовлетворительный через 5 мин после окончания введения карбетоцина.
|
5 минут
|
|
Вводят дополнительные утеротоники
Временное ограничение: 1 час
|
Препарат, дозировка и время приема любого дополнительного утеротонического препарата, назначаемого во время операции.
|
1 час
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице значений гематокрита, оцененных до операции и через 24 часа после кесарева сечения.
|
24 часа
|
|
Внутривенное введение жидкости во время операции
Временное ограничение: 2 часа
|
Общий объем (мл) жидкости, введенной от входа в операционную до закрытия кожи.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Карбетоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .