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Carbétocine lors d'accouchements par césarienne élective : une étude de recherche de dose chez des femmes ayant une grossesse gémellaire.

5 juillet 2023 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Un faible tonus utérin après la naissance d'un bébé peut provoquer des saignements excessifs (appelés hémorragies post-partum ou HPP). Il s'agit d'une cause majeure de mortalité maternelle dans le monde. Les médicaments utérotoniques sont utilisés pour améliorer le tonus musculaire de l'utérus après la naissance, et ils sont efficaces pour réduire l'incidence de l'HPP. La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a recommandé une dose unique de 100 mcg de carbétocine lors d'une césarienne programmée pour favoriser la contraction utérine. Dans une étude réalisée à l'hôpital Mount Sinai, les chercheurs ont montré que de plus petites doses de carbétocine (14,8 mcg) sont efficaces pour obtenir un tonus utérin adéquat lors d'une césarienne élective.

Dans ces études de recherche de dose, les femmes ayant des grossesses multiples ont été exclues. Étant donné que les femmes ayant une grossesse multiple ont un risque plus élevé d'HPP grave, d'atonie utérine, d'hystérectomie, d'hospitalisation prolongée et de décès, il est plausible qu'une dose plus élevée de carbétocine soit nécessaire. Cette question reste sans réponse.

L'hypothèse est que la DE90 de la carbétocine chez les femmes enceintes gémellaires subissant une césarienne programmée sous anesthésie régionale est supérieure à 20 mcg mais inférieure à 100 mcg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un manque de consensus quant à ce qu'est le régime utérotonique optimal à l'échelle mondiale. De plus, la variabilité des recommandations internationales concernant le choix de l'utérotonique de première intention dans la prévention de l'HPP ajoute à la confusion. Avec la disponibilité généralisée de la carbétocine dans certains pays développés, dont le Canada, la question de savoir quel utérotonique adopter et à quelle dose devient encore plus difficile à déterminer. Des études actuellement publiées suggèrent que les doses ED90 de carbétocine et d'ocytocine permettent une contraction utérine adéquate avec éventuellement moins d'effets secondaires associés aux schémas posologiques plus faibles. Il existe des preuves suggérant que des doses plus faibles des deux carbétocines fournissent des contractions utérines équivalentes avec un meilleur profil d'effets secondaires chez les patientes ayant une grossesse unique. Cependant, il n'y a pas de données cliniques sur la posologie spécifiquement pour les patientes ayant une grossesse gémellaire. Les résultats de notre étude fourniront des conseils aux fournisseurs d'obstétriques et d'anesthésistes du monde entier pour décider de la dose de carbétocine à utiliser chez les femmes ayant une grossesse gémellaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse gémellaire
  • Accouchement par césarienne élective sous anesthésie régionale
  • Âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • Aucun facteur de risque supplémentaire connu d'hémorragie du post-partum
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé écrit
  • Allergie ou hypersensibilité à l'ocytocine
  • Affections pouvant prédisposer à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum telles que le placenta praevia, la prééclampsie sévère (telle que définie par les lignes directrices de la SOGC (25)), l'hydramnios, les fibromes utérins, des antécédents d'atonie utérine entraînant une HPP, ou une diathèse hémorragique et l'obésité, définies comme IMC avant la grossesse> 40
  • Maladie hépatique, rénale et vasculaire
  • Utilisation d'une anesthésie générale avant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carbétocine 10mcg
Le patient reçoit 10 mcg de carbétocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Autres noms:
  • Duratocine
Comparateur actif: Carbétocine 20mcg
Le patient reçoit 20 mcg de carbétocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Autres noms:
  • Duratocine
Comparateur actif: Carbétocine 40mcg
Le patient reçoit 40 mcg de carbétocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Autres noms:
  • Duratocine
Comparateur actif: Carbétocine 60mcg
Le patient reçoit 60 mcg de carbétocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Autres noms:
  • Duratocine
Comparateur actif: Carbétocine 80mcg
Le patient reçoit 80 mcg de carbétocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Autres noms:
  • Duratocine
Comparateur actif: Carbétocine 100mcg
Le patient reçoit 100 mcg de carbétocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'expulsion de la tête fœtale.
Autres noms:
  • Duratocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonicité utérine 2 minutes : questionnaire
Délai: 2 minutes
Tonicité utérine, définie comme satisfaisante ou insatisfaisante par l'obstétricien 2 minutes après la fin de l'injection de carbétocine.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension : pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
Pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Tachycardie : fréquence cardiaque supérieure à 130 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale ou fréquence cardiaque < 50 bpm, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de tachycardie ventriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de tachycardie ventriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de fibrillation auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de fibrillation auriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de flutter auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
Présence de flutter auriculaire enregistrée par ECG, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de nausées : questionnaire
Délai: 2 heures
La présence de nausées et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tels que rapportés par le patient
2 heures
Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 2 heures
La présence de vomissements et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Présence de douleurs thoraciques : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de douleur thoracique, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, telle que rapportée par le patient
2 heures
Présence d'essoufflement : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence d'essoufflement, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tel que rapporté par le patient
2 heures
Présence de maux de tête : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de céphalée, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'intervention, telle que rapportée par le patient
2 heures
Présence de bouffées vasomotrices : questionnaire
Délai: 2 heures
Toute présence de bouffées vasomotrices, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
2 heures
Tonicité utérine 5 minutes : questionnaire
Délai: 5 minutes
Tonus utérin, défini comme satisfaisant ou insatisfaisant par l'obstétricien 5 minutes après la fin de l'injection de carbétocine.
5 minutes
Utérotoniques supplémentaires administrés
Délai: 1 heure
Le médicament, la posologie et le moment de tout médicament utérotonique supplémentaire administré pendant la chirurgie.
1 heure
Perte de sang estimée
Délai: 24 heures
La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant la chirurgie et 24 heures après l'accouchement par césarienne.
24 heures
Liquide intraveineux administré pendant la chirurgie
Délai: 2 heures
Le volume total (ml) de liquide administré depuis l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la fermeture de la peau.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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