Karbetocin u elektivních porodů císařským řezem: Studie zjišťování dávek u žen s dvojčetným těhotenstvím.
5. července 2023 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Špatný tonus dělohy po narození dítěte může způsobit nadměrné krvácení (nazývané poporodní krvácení nebo PPH). To je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek. Ke zlepšení svalového tonusu dělohy po porodu se používají uterotonické léky, které účinně snižují výskyt PPH. Společnost kanadských porodníků a gynekologů (SOGC) doporučila jednorázovou dávku 100 mcg karbetocinu při elektivním porodu císařským řezem, aby se podpořila kontrakce dělohy. Ve studii provedené v nemocnici Mount Sinai vyšetřovatelé prokázali, že menší dávky karbetocinu (14,8 mcg) jsou účinné při dosažení adekvátního tonusu dělohy při plánovaném císařském řezu.
Z těchto studií zaměřených na stanovení dávky byly vyloučeny ženy s vícečetným těhotenstvím. Protože ženy s vícečetným těhotenstvím mají vyšší riziko těžké PPH, děložní atonie, hysterektomie, prodloužené hospitalizace a úmrtí, je pravděpodobné, že je zapotřebí vyšší dávka karbetocinu. Tato otázka zůstává nezodpovězena.
Hypotézou je, že ED90 karbetocinu u žen s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem v regionální anestezii je vyšší než 20 mcg, ale nižší než 100 mcg.
Přehled studie
Detailní popis
Neexistuje shoda v tom, jaký je globálně optimální uterotonický režim.
Kromě toho k nejasnostem přispívá variabilita mezinárodních doporučení týkajících se volby uterotonické první linie v prevenci PPH.
S rozšířenou dostupností karbetocinu v některých rozvinutých zemích, včetně Kanady, se otázka, které uterotonikum přijmout a v jaké dávce, stává ještě obtížnějším zjistit.
Studie, které byly v současné době publikovány, naznačují, že dávky ED90 karbetocinu a oxytocinu poskytují adekvátní kontrakci dělohy s možná méně vedlejšími účinky spojenými s režimy s nižšími dávkami.
Existují důkazy, které naznačují, že nižší dávky obou karbetocinu poskytují ekvivalentní děložní kontrakce s lepším profilem vedlejších účinků u pacientek s jednočetným těhotenstvím.
Neexistují však žádné klinické údaje o dávkování specificky pro pacientky s dvojčetným těhotenstvím.
Výsledky naší studie poskytnou vodítko pro poskytovatele porodnictví a anestetik na celém světě při rozhodování, jakou dávku karbetocinu použít u žen s dvojčetným těhotenstvím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství dvojčat
- Volitelný porod císařským řezem v regionální anestezii
- Gestační věk ≥ 36 týdnů
- Nejsou známy žádné další rizikové faktory pro poporodní krvácení
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
- Alergie nebo přecitlivělost na oxytocin
- Stavy, které mohou predisponovat k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je placenta previa, těžká preeklampsie (podle pokynů SOGC (25)), polyhydramnion, děložní myomy, předchozí anamnéza děložní atonie vedoucí k PPH nebo krvácivá diatéza a obezita, definovaná jako BMI před otěhotněním >40
- Onemocnění jater, ledvin a cév
- Použití celkové anestezie před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 10 mcg
Pacientce je podáno 10 mcg karbetocinu intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Karbetocin podaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 20 mcg
Pacientce je podáno 20 mcg karbetocinu intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Karbetocin podaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 40 mcg
Pacientce je podáno 40 mcg karbetocinu intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Karbetocin podaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 60 mcg
Pacientce je podáno 60 mcg karbetocinu intravenózně během 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Karbetocin podaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 80 mcg
Pacientce je podáno 80 mcg karbetocinu intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Karbetocin podaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
Pacientce je podáno 100 mcg karbetocinu intravenózně po dobu 1 minuty, ihned po porodu hlavičky plodu.
|
Karbetocin podaný intravenózně během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tonus dělohy 2 minuty: dotazník
Časové okno: 2 minuty
|
Tonus dělohy, definovaný jako uspokojivý nebo neuspokojivý porodníkem 2 minuty po dokončení injekce karbetocinu.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze: systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Tachykardie: srdeční frekvence vyšší než 130 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Bradykardie: srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny
|
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty nebo srdeční frekvence < 50 tepů/min, od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost komorové tachykardie: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost ventrikulární tachykardie zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost fibrilace síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost fibrilace síní zaznamenaná EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost flutteru síní: EKG
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost flutteru síní zaznamenaného EKG od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost nevolnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost nevolnosti a počet epizod od podání léku do konce operace, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zvracení: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Přítomnost zvracení a počet epizod od podání léku do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti na hrudi: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti na hrudi, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost dušnosti: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost dušnosti, od podání léku až do konce operace, jak ji uvedl pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost bolesti hlavy: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost bolesti hlavy, od podání léku až do konce chirurgického zákroku, jak uvádí pacient
|
2 hodiny
|
|
Přítomnost zrudnutí: dotazník
Časové okno: 2 hodiny
|
Jakákoli přítomnost zrudnutí, od podání léku až do konce operace
|
2 hodiny
|
|
Tonus dělohy 5 minut: dotazník
Časové okno: 5 minut
|
Tonus dělohy, definovaný jako uspokojivý nebo neuspokojivý porodníkem 5 minut po dokončení injekce karbetocinu.
|
5 minut
|
|
Podána další uterotonika
Časové okno: 1 hodina
|
Lék, dávkování a načasování jakékoli další uterotonické medikace podávané během operace.
|
1 hodina
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před operací a 24 hodin po porodu císařským řezem.
|
24 hodin
|
|
Intravenózní tekutina podávaná během operace
Časové okno: 2 hodiny
|
Celkový objem (ml) tekutiny podané od vstupu na operační sál po uzavření kůže.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .