Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin ved elektive kejsersnit: En dosisfindende undersøgelse hos kvinder med tvillingegraviditet.

5. juli 2023 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dårlig livmodertonus efter fødslen af ​​en baby kan forårsage overskydende blødning (kaldet postpartum blødning eller PPH). Dette er en væsentlig årsag til mødredød på verdensplan. Uterotoniske lægemidler bruges til at forbedre livmoderens muskeltonus efter fødslen, og disse er effektive til at reducere forekomsten af ​​PPH. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har anbefalet en enkelt dosis på 100 mcg carbetocin ved elektiv kejsersnit for at fremme uteruskontraktion. I en undersøgelse udført på Mount Sinai Hospital har efterforskerne vist, at mindre doser carbetocin (14,8 mcg) er effektive til at opnå tilstrækkelig livmodertonus ved elektivt kejsersnit.

I disse dosisfindende undersøgelser er kvinder med flerfoldsgraviditet blevet udelukket. Fordi kvinder med flerfoldsgraviditet har en højere risiko for svær PPH, uterin atoni, hysterektomi, forlænget hospitalsophold og død, er det sandsynligt, at en højere dosis carbetocin er påkrævet. Dette spørgsmål forbliver ubesvaret.

Hypotesen er, at ED90 for carbetocin hos kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår elektiv kejsersnit under regional anæstesi, er større end 20 mcg, men mindre end 100 mcg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på konsensus om, hvad det optimale uterotoniske regime er globalt. Ydermere bidrager variabiliteten i de internationale retningslinjer vedrørende valg af førstelinjes uteroton til forebyggelse af PPH til forvirringen. Med den udbredte tilgængelighed af carbetocin i nogle udviklede lande, herunder Canada, bliver spørgsmålet om, hvilken uterotonisk man skal anvende, og ved hvilken dosis, endnu sværere at fastslå. Undersøgelser, der i øjeblikket er blevet offentliggjort, tyder på, at ED90-doserne af carbetocin og oxytocin giver tilstrækkelig uteruskontraktion med muligvis færre bivirkninger forbundet med de lavere dosisregimer. Der er beviser for, at lavere doser af begge carbetocin giver tilsvarende uteruskontraktioner med en bedre bivirkningsprofil hos patienter med en enkelt graviditet. Der er dog ingen kliniske doseringsdata specifikt for patienter med tvillingegraviditet. Resultaterne af vores undersøgelse vil give vejledning til udbydere af obstetriske og anæstesimidler over hele verden, når de skal beslutte, hvilken dosis carbetocin der skal bruges til kvinder med tvillingegraviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • Elektiv kejsersnit under regional anæstesi
  • Svangerskabsalder ≥ 36 uger
  • Ingen kendte yderligere risikofaktorer for postpartum blødning
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Allergi eller overfølsomhed over for oxytocin
  • Tilstande, der kan disponere for uterin atoni og postpartum blødning såsom placenta previa, svær præeklampsi (som defineret af SOGC retningslinjer (25)), polyhydramnios, uterus fibromer, tidligere livmoder atoni resulterende i PPH, eller blødende diatese og fedme, defineret som før graviditetens BMI >40
  • Lever-, nyre- og karsygdomme
  • Brug af generel anæstesi før administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin 10mcg
Patienten får 10 mcg carbetocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 20mcg
Patienten får 20 mcg carbetocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 40mcg
Patienten får 40 mcg carbetocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 60mcg
Patienten får 60 mcg carbetocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 80mcg
Patienten får 80 mcg carbetocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
Patienten får 100 mcg carbetocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus 2 minutter: spørgeskema
Tidsramme: 2 minutter
Uterin tonus, defineret som tilfredsstillende eller utilfredsstillende af fødselslægen 2 minutter efter afslutning af carbetocin-injektionen.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​opkastning og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af åndenød, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af rødme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af rødmen, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Livmodertonus 5 minutter: spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
Uterin tonus, defineret som tilfredsstillende eller utilfredsstillende af fødselslægen 5 minutter efter afslutning af carbetocin-injektionen.
5 minutter
Yderligere uterotonik administreres
Tidsramme: 1 time
Lægemidlet, doseringen og tidspunktet for yderligere uterotonisk medicin givet under operationen.
1 time
Estimeret blodtab
Tidsramme: 24 timer
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før operationen og 24 timer efter kejsersnittet.
24 timer
Intravenøs væske indgivet under operationen
Tidsramme: 2 timer
Det samlede volumen (ml) af væske administreret fra ind i operationsstuen til hudlukning.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner