选择性剖宫产中的卡贝缩宫素：双胞胎妊娠妇女的剂量探索研究。
婴儿出生后子宫张力差会导致出血过多（称为产后出血或 PPH）。 这是全世界孕产妇死亡的主要原因。 子宫收缩药物用于改善出生后子宫的肌张力，这些药物可有效降低 PPH 的发生率。 加拿大妇产科医师协会 (SOGC) 建议在择期剖宫产时单次服用 100 微克卡贝缩宫素以促进子宫收缩。 在西奈山医院进行的一项研究中，研究人员表明，较小剂量的卡贝缩宫素 (14.8 mcg) 可有效在择期剖宫产时实现足够的子宫张力。
在这些剂量探索研究中，多胎妊娠的妇女被排除在外。 由于多胎妊娠妇女发生严重 PPH、子宫收缩乏力、子宫切除术、住院时间延长和死亡的风险较高，因此可能需要更高剂量的卡贝缩宫素。 这个问题仍然没有答案。
假设是卡贝缩宫素在区域麻醉下接受择期剖宫产的双胎妊娠妇女中的 ED90 大于 20 mcg 但小于 100 mcg。
研究概览
详细说明
关于什么是全球最佳的子宫收缩机制缺乏共识。
此外，关于预防产后出血的一线宫缩剂选择的国际指南存在差异，这增加了混乱。
随着卡贝缩宫素在包括加拿大在内的一些发达国家的广泛使用，采用哪种宫缩剂以及采用何种剂量的问题变得更加难以确定。
目前已发表的研究表明，ED90 剂量的卡贝缩宫素和催产素可提供足够的子宫收缩，并且与低剂量方案相关的副作用可能更少。
有证据表明，较低剂量的两种卡贝缩宫素可在单胎妊娠患者中提供相同的子宫收缩和更好的副作用。
但是，尚无专门针对双胎妊娠患者的临床剂量数据。
我们的研究结果将为全球的产科和麻醉师提供指导，帮助他们决定双胎妊娠女性使用何种剂量的卡贝缩宫素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Carvalho, MD
- 电话号码：2681 416-586-4800
- 邮箱：jose.carvalho@sinaihealthsystem.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 双胞胎怀孕
- 局部麻醉下择期剖宫产
- 胎龄≥36周
- 没有已知的产后出血的其他危险因素
- 参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意
- 对催产素过敏或过敏
- 可能导致子宫收缩乏力和产后出血的情况，如前置胎盘、严重先兆子痫（根据 SOGC 指南 (25) 定义）、羊水过多、子宫肌瘤、导致 PPH 的子宫收缩乏力既往病史，或出血素质和肥胖，定义为孕前BMI >40
- 肝脏、肾脏和血管疾病
- 在研究药物给药前使用全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡贝缩宫素 10mcg
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 10 mcg 卡贝缩宫素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 20mcg
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 20 mcg 卡贝缩宫素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 40mcg
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 40 mcg 卡贝缩宫素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 60mcg
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 60 mcg 卡贝缩宫素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 80mcg
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 80 mcg 卡贝缩宫素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 100mcg
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 100 mcg 卡贝缩宫素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫音2分钟：问卷调查
大体时间：2分钟
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子宫张力，由产科医生在卡贝缩宫素注射完成后 2 分钟定义为满意或不满意。
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2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压：收缩压低于基线的 80%
大体时间：2小时
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收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过速：心率大于基线的 130%
大体时间：2小时
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心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过缓：心率低于基线的 70%
大体时间：2小时
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从给药到手术结束，心率 < 基线的 70% 或心率 < 50bpm
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2小时
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室性心动过速的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的室性心动过速的存在，从给药到手术结束
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2小时
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房颤的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房颤动的存在，从给药到手术结束
|
2小时
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心房扑动的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房扑动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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恶心的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告
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2小时
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呕吐的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束
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2小时
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胸痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何胸痛
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2小时
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呼吸急促的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何呼吸急促
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2小时
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头痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何头痛
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2小时
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潮红的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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任何潮红的存在，从给药到手术结束
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2小时
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宫音5分钟：问卷调查
大体时间：5分钟
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子宫张力，由产科医生在卡贝缩宫素注射完成后 5 分钟定义为满意或不满意。
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5分钟
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给予额外的子宫收缩剂
大体时间：1小时
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手术期间给予的任何额外子宫收缩药物的药物、剂量和时间。
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1小时
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估计失血量
大体时间：24小时
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失血量将通过手术前和剖宫产后 24 小时评估的血细胞比容值的差异来计算。
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24小时
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手术期间静脉输液
大体时间：2小时
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从进入手术室到皮肤闭合的输液总量（ml）。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Carvalho, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人