Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna w planowych porodach cesarskich: badanie ustalające dawkę u kobiet w ciąży bliźniaczej.

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Słabe napięcie macicy po urodzeniu dziecka może powodować nadmierne krwawienie (zwane krwotokiem poporodowym lub PPH). Jest to główna przyczyna śmierci matek na całym świecie. Leki uterotoniczne stosuje się w celu poprawy napięcia mięśniowego macicy po urodzeniu i są one skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania PPH. Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów (SOGC) zaleca pojedynczą dawkę 100 mcg karbetocyny podczas planowego cięcia cesarskiego w celu pobudzenia skurczów macicy. W badaniu przeprowadzonym w szpitalu Mount Sinai badacze wykazali, że mniejsze dawki karbetocyny (14,8 mcg) są skuteczne w uzyskaniu odpowiedniego napięcia macicy podczas planowego cięcia cesarskiego.

W tych badaniach ustalania dawki wykluczono kobiety w ciąży mnogiej. Ponieważ kobiety w ciąży mnogiej mają większe ryzyko ciężkiego PPH, atonii macicy, histerektomii, przedłużonego pobytu w szpitalu i zgonu, prawdopodobne jest, że wymagana jest większa dawka karbetocyny. To pytanie pozostaje bez odpowiedzi.

Hipoteza jest taka, że ​​ED90 karbetocyny u kobiet w ciąży bliźniaczej poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu regionalnym jest większe niż 20 mcg, ale mniejsze niż 100 mcg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brakuje konsensusu co do tego, jaki jest optymalny reżim toniczności macicy na całym świecie. Co więcej, zmienność międzynarodowych wytycznych dotyczących wyboru pierwszego rzutu leczenia macicznego w profilaktyce PPH zwiększa zamieszanie. Wraz z powszechną dostępnością karbetocyny w niektórych krajach rozwiniętych, w tym w Kanadzie, pytanie o to, jaki środek wzmacniający macicę przyjąć iw jakiej dawce, staje się jeszcze trudniejsze do ustalenia. Opublikowane obecnie badania sugerują, że dawki ED90 karbetocyny i oksytocyny zapewniają odpowiednie skurcze macicy z prawdopodobnie mniejszą liczbą skutków ubocznych związanych z niższymi dawkami. Istnieją dowody sugerujące, że mniejsze dawki obu karbetocyny zapewniają równoważne skurcze macicy z lepszym profilem działań niepożądanych u pacjentek z ciążą pojedynczą. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących dawkowania u pacjentek w ciąży bliźniaczej. Wyniki naszego badania będą stanowić wskazówki dla lekarzy położników i anestezjologów na całym świecie przy podejmowaniu decyzji, jaką dawkę karbetocyny stosować u kobiet w ciąży bliźniaczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu regionalnym
  • Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
  • Brak znanych dodatkowych czynników ryzyka krwotoku poporodowego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Alergia lub nadwrażliwość na oksytocynę
  • Stany, które mogą predysponować do atonii macicy i krwotoków poporodowych, takie jak łożysko przodujące, ciężki stan przedrzucawkowy (zgodnie z wytycznymi SOGC (25)), wielowodzie, mięśniaki macicy, wcześniejsza atonia macicy prowadząca do PPH lub skaza krwotoczna i otyłość, zdefiniowane jako BMI sprzed ciąży >40
  • Choroby wątroby, nerek i naczyń
  • Zastosowanie znieczulenia ogólnego przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karbetocyna 10mcg
Pacjentce podaje się dożylnie 10 mcg karbetocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 20mcg
Pacjentce podaje się dożylnie 20 mcg karbetocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 40mcg
Pacjentce podaje się dożylnie 40 mcg karbetocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 60mcg
Pacjentce podaje się dożylnie 60 mcg karbetocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 80mcg
Pacjentce podaje się dożylnie 80 mcg karbetocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna
Aktywny komparator: Karbetocyna 100mcg
Pacjentce podaje się dożylnie 100 mcg karbetocyny w ciągu 1 minuty, bezpośrednio po urodzeniu główki płodu.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna podawana dożylnie w ciągu 1 minuty po urodzeniu główki płodu.
Inne nazwy:
  • Duratocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy 2 minuty: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 minuty
Napięcie macicy określone przez położnika jako zadowalające lub niezadowalające po 2 minutach od zakończenia wstrzyknięcia karbetocyny.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowej, od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Tachykardia: częstość akcji serca większa niż 130% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno > 130% wartości wyjściowej od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Bradykardia: częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno < 70% wartości wyjściowej lub tętno < 50 uderzeń na minutę od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność częstoskurczu komorowego: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność częstoskurczu komorowego w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność migotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność migotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność trzepotania przedsionków: EKG
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność trzepotania przedsionków w zapisie EKG od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność nudności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność nudności i liczba epizodów, od podania leku do zakończenia operacji, według zgłoszenia pacjenta
2 godziny
Obecność wymiotów: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność wymiotów i liczba epizodów od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Obecność bólu w klatce piersiowej: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek obecność bólu w klatce piersiowej, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Obecność duszności: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek duszność od podania leku do zakończenia zabiegu, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Obecność bólu głowy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek obecność bólu głowy, od podania leku do zakończenia operacji, zgłoszona przez pacjenta
2 godziny
Obecność zaczerwienienia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 godziny
Jakakolwiek obecność zaczerwienienia, od podania leku do zakończenia operacji
2 godziny
Ton macicy 5 minut: kwestionariusz
Ramy czasowe: 5 minut
Napięcie macicy, określone przez położnika jako zadowalające lub niezadowalające po 5 minutach od zakończenia wstrzyknięcia karbetocyny.
5 minut
Podano dodatkowe leki uterotoniczne
Ramy czasowe: 1 godzina
Lek, dawkowanie i czas podawania wszelkich dodatkowych leków wpływających na macicę podczas operacji.
1 godzina
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed operacją i 24 godziny po cięciu cesarskim.
24 godziny
Płyn dożylny podawany podczas operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Całkowita objętość (ml) podanego płynu od wejścia na salę operacyjną do zamknięcia skóry.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj