Carbetocina en partos por cesárea electiva: un estudio de búsqueda de dosis en mujeres con embarazo gemelar.
5 de julio de 2023 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
El tono uterino deficiente después del nacimiento de un bebé puede causar sangrado excesivo (llamado hemorragia posparto o HPP). Esta es una de las principales causas de muerte materna en todo el mundo. Los fármacos uterotónicos se utilizan para mejorar el tono muscular del útero después del nacimiento y son eficaces para reducir la incidencia de HPP. La Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) ha recomendado una dosis única de 100 mcg de carbetocina en el parto por cesárea electiva para promover la contracción uterina. En un estudio realizado en el Hospital Mount Sinai, los investigadores demostraron que dosis más pequeñas de carbetocina (14,8 mcg) son eficaces para lograr un tono uterino adecuado en una cesárea electiva.
En estos estudios de búsqueda de dosis, se excluyeron las mujeres con embarazos múltiples. Debido a que las mujeres con embarazos múltiples tienen un mayor riesgo de HPP severa, atonía uterina, histerectomía, hospitalización prolongada y muerte, es posible que se requiera una dosis más alta de carbetocina. Esta pregunta sigue sin respuesta.
La hipótesis es que la ED90 de carbetocina en mujeres con embarazo gemelar sometidas a cesárea electiva bajo anestesia regional es superior a 20 mcg pero inferior a 100 mcg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una falta de consenso sobre cuál es el régimen uterotónico óptimo a nivel mundial.
Además, la variabilidad en las pautas internacionales con respecto a la elección del uterotónico de primera línea en la prevención de la HPP aumenta la confusión.
Con la disponibilidad generalizada de carbetocina en algunos países desarrollados, incluido Canadá, la cuestión de qué uterotónico adoptar y en qué dosis se vuelve aún más difícil de determinar.
Los estudios que se han publicado actualmente sugieren que las dosis ED90 de carbetocina y oxitocina proporcionan una contracción uterina adecuada posiblemente con menos efectos secundarios asociados con los regímenes de dosis más bajas.
Hay evidencia que sugiere que las dosis más bajas de ambas carbetocinas proporcionan contracciones uterinas equivalentes con un mejor perfil de efectos secundarios en pacientes con un embarazo único.
Sin embargo, no hay datos de dosificación clínica específicamente para pacientes con embarazo gemelar.
Los resultados de nuestro estudio brindarán orientación a los obstetras y anestésicos de todo el mundo a la hora de decidir qué dosis de carbetocina usar en mujeres con embarazo gemelar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Carvalho, MD
- Número de teléfono: 2681 416-586-4800
- Correo electrónico: jose.carvalho@sinaihealthsystem.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo gemelar
- Parto por cesárea electiva bajo anestesia regional
- Edad gestacional ≥ 36 semanas
- No se conocen factores de riesgo adicionales para la hemorragia posparto
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
- Alergia o hipersensibilidad a la oxitocina
- Afecciones que pueden predisponer a la atonía uterina y hemorragia posparto, como placenta previa, preeclampsia grave (como se define en las pautas de la SOGC (25)), polihidramnios, fibromas uterinos, antecedentes de atonía uterina que resultó en HPP o diátesis hemorrágica y obesidad, definidas como IMC antes del embarazo >40
- Enfermedades hepáticas, renales y vasculares
- Uso de anestesia general antes de la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carbetocina 10mcg
El paciente recibe 10 mcg de carbetocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 20mcg
El paciente recibe 20 mcg de carbetocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 40mcg
El paciente recibe 40 mcg de carbetocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 60mcg
El paciente recibe 60 mcg de carbetocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 80mcg
El paciente recibe 80 mcg de carbetocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina 100mcg
El paciente recibe 100 mcg de carbetocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Carbetocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono uterino 2 minutos: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Tono uterino, definido como satisfactorio o insatisfactorio por el obstetra a los 2 minutos de finalizar la inyección de carbetocina.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión: presión arterial sistólica inferior al 80 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica < 80 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Taquicardia: frecuencia cardíaca superior al 130% de la línea de base
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca > 130 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior al 70% de la basal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca < 70 % del valor inicial o frecuencia cardíaca < 50 lpm, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de fibrilación auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de fibrilación auricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de aleteo auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de aleteo auricular registrado por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de náuseas: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de náuseas y número de episodios, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de vómitos: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de vómitos y número de episodios, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de dolor torácico: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor torácico, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de dificultad para respirar: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dificultad para respirar, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente.
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2 horas
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Presencia de cefalea: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor de cabeza, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de rubor: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de rubor, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Tono uterino 5 minutos: cuestionario
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Tono uterino, definido como satisfactorio o insatisfactorio por el obstetra a los 5 minutos de finalizar la inyección de carbetocina.
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5 minutos
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Uterotónicos adicionales administrados
Periodo de tiempo: 1 hora
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El fármaco, la dosis y el momento de cualquier medicamento uterotónico adicional administrado durante la cirugía.
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1 hora
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia en los valores de hematocrito evaluados antes de la cirugía y 24 horas después del parto por cesárea.
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24 horas
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Líquido intravenoso administrado durante la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
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El volumen total (ml) de líquido administrado desde que ingresa al quirófano hasta el cierre de la piel.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- 19-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .